국소적으로 진행된 종양 환자의 치료에서 CT 유도 경피 비가역적 전기천공법(IRE)의 임상 시험
2015년 12월 24일 업데이트: Yueyong Xiao
국소적으로 진행된 종양 환자의 치료에서 CT 유도 경피 비가역적 전기천공법(IRE)의 임상 시험: 안전성 및 효능 평가
돌이킬 수 없는 전기 천공법(IRE)은 쌍을 이루는 전극을 통해 NanoKnife 생성기에 의해 조직의 표적 영역으로 전달되는 일련의 짧지만 강렬한 전기 펄스를 사용하여 세포막 무결성을 돌이킬 수 없게 파괴함으로써 세포 사멸에 의한 세포 사멸을 유도하는 신흥 비열 초점 절제 기술입니다.
이 연구는 해부학적 위치가 다른 국소 진행성 종양 환자의 치료에서 CT 유도 경피 비가역적 전기천공법(IRE)의 안전성과 효능을 조사하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 국소적으로 진행된 종양 환자의 치료에서 CT 유도 경피 비가역 전기천공법(IRE)의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 하는 다기관, 공개 라벨 시험입니다.
수사관은 적격 환자를 선별하고 IRE 절차 전후에 영상 검사 및 혈청 검사를 통해 크기, 혈액 공급, 종양의 대사, 혈액 검사의 변화 및 치료 관련 합병증으로 결과를 평가합니다.
두께 5cm, 120kV 및 250milliampere, ECG-gated 장치 및 마취 모니터링 장비를 갖춘 대구경 다중 슬라이스 나선형 CT가 이 절차 중에 선택되었습니다.
수술 후 3일과 1,3,6,12개월에 이미징(조영 증강 CT 스캔으로 수행) 및 혈청학적 추적 관찰을 시행했습니다.
1차 종료점은 IRE의 유효 비율이고 2차 종료점은 1년 생존율과 부작용 빈도입니다.
비가역적 전기천공 절제술의 반응은 고형 종양의 반응 평가 기준에 따라 다른 평가 기준에 따라 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100853
- The Chinese PLA General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 국소 진행성 고형 종양.
- 절제 불가능한 종양 또는 환자가 외과적 치료를 거부했습니다.
- 건강 상태가 좋은 환자는 전신 마취를 받을 수 있습니다.
- 순응도가 좋은 환자는 관련 검사 및 정기적인 후속 조치를 위해 의사와 협력할 수 있습니다.
제외 기준:
- 금속성 벽텐트 또는 금속이 이식된 대상 조직.
- 심박조율기를 사용하거나 관련 영상 검사를 할 수 없는 조영제에 알레르기가 있는 경우.
- 출혈 및 정신 장애.
- 심한 부정맥.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비가역적 전기천공법
이 그룹에서는 적격한 환자가 CT 유도된 경피 비가역적 전기천공 절제술을 받기 위해 선택되었습니다.
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환자는 세포막 천공을 통해 세포 사멸을 유도하는 비가역적 전기천공 절제술을 받습니다. 이 모든 절차는 Big bore multislice spiral CT 스캐닝 시스템의 안내에 따라 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IRE 절제의 효과적인 속도
기간: 시술 후 최대 12개월
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절차 관련 결과는 종양의 크기, 혈액 공급, 대사에 의해 평가됩니다.
혈액검사의 변화도 상당하다.
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시술 후 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 생존율
기간: 시술 후 최대 12개월
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시술 후 최대 12개월
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합병증 비율
기간: 시술 중 또는 절제 시술 후 최대 12개월
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초기 및 후기 합병증을 포함한 부작용의 빈도
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시술 중 또는 절제 시술 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yueyong Xiao, The Chinese PLA General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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CT 유도 경피 비가역적 전기천공법에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Shandong University완전한