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CT引导下经皮不可逆电穿孔（IRE）治疗局部晚期肿瘤的临床试验

2015年12月24日更新者：Yueyong Xiao

CT引导下经皮不可逆电穿孔（IRE）治疗局部晚期肿瘤的临床试验：安全性和有效性评估

不可逆电穿孔 (IRE) 是一种新兴的非热聚焦消融技术，它使用 NanoKnife 发生器通过成对电极将一系列短而强烈的电脉冲传递到组织的目标区域，通过不可逆地破坏细胞膜完整性来诱导细胞凋亡。本研究旨在探讨CT引导下经皮不可逆电穿孔（IRE）治疗不同解剖位置局部晚期肿瘤患者的安全性和有效性。

研究概览

地位

未知

条件

肿瘤
癌

干预/治疗

程序：CT引导的经皮不可逆电穿孔

详细说明

本研究是一项多中心、开放标签的试验，旨在评估CT引导下经皮不可逆电穿孔（IRE）治疗局部晚期肿瘤患者的安全性和有效性。研究者将筛选符合条件的患者，并在 IRE 手术前后通过影像学检查和血清学检查对他们进行检查，以评估结果，包括肿瘤的大小、血液供应、肿瘤代谢、血液检查的变化和治疗相关并发症。术中选用5cm厚、120kV、250mA的大口径多层螺旋CT、心电门控装置和麻醉监护设备。术后第3天和第1、3、6、12个月进行影像学检查（CT增强扫描）和血清学随访。主要终点为IRE有效率，次要终点为1年生存率和不良事件发生率。不可逆电穿孔消融的反应将根据基于实体瘤反应评估标准的不同评估标准进行评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- - Beijing、中国、100853
    - The Chinese PLA General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

经组织学证实的局部晚期实体瘤。
无法切除的肿瘤或患者拒绝手术治疗。
身体状况良好的患者可以接受全身麻醉。
依从性好的患者可以配合医生进行相关检查和定期随访。

排除标准：

植入金属壁支架或金属材料的目标组织。
装有心脏起搏器或对造影剂过敏者不能进行相关影像学检查。
伴有出血和精神障碍。
严重的心律失常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：不可逆电穿孔在本组中，选择符合条件的患者接受CT引导下经皮不可逆电穿孔消融术。	程序：CT引导的经皮不可逆电穿孔患者接受不可逆的电穿孔消融，通过细胞膜穿孔细胞凋亡诱导长期细胞死亡。所有这些程序将在大口径多层螺旋CT扫描系统的指导下进行。其他名称：纳米刀

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
IRE消融有效率大体时间：手术后最多 12 个月	手术相关的结果将通过肿瘤的大小、血液供应、代谢来评估。验血的变化也是相当大的。	手术后最多 12 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
1年生存率大体时间：手术后最多 12 个月		手术后最多 12 个月
并发症发生率大体时间：手术期间或消融手术后 12 个月内	不良事件的发生频率，包括早期和晚期并发症	手术期间或消融手术后 12 个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yueyong Xiao

调查人员

首席研究员：Yueyong Xiao、The Chinese PLA General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月2日

首次发布 (估计)

2015年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月24日

最后验证

2015年10月1日

CT引导下经皮不可逆电穿孔（IRE）治疗局部晚期肿瘤的临床试验