止血帯の研究: 凝固系に対する止血帯の使用の影響に関する臨床試験

バックグラウンド

膝関節鏡検査は世界中で最も一般的に行われている整形外科手術であり、米国スポーツ医学会によると、毎年 400 万件以上の手術が行われています。 この処置後の静脈血栓症のリスクはかなり高く、症状発現率は 0.9% ～ 4.6% です。

治療期間が短く、処置によって引き起こされる組織損傷が最小限であることを考慮すると、この高いリスクがどのようにして生じるのかは現時点では不明です。 役割を果たす可能性のある要因は、止血帯の使用です。 大多数の整形外科医は、止血帯を使用して得られる「ドライフィールド」内で手術を行うことを好みます。 提案された研究では、研究者らは、低酸素症、炎症、内皮の関与、および凝固活性化の局所的および全身的マーカーに対する止血帯の影響を調査する予定である。

目的

膝関節鏡検査を受ける患者の凝固系に対する止血帯の適用の影響を調査する。 止血帯を使用しない場合よりも止血帯を使用した場合の凝固系の活性化がより顕著であるという発見は、膝関節鏡検査が止血帯を使用せずに適切に実施できることが示されているため、これらの患者における血栓塞栓性イベントを予防する重要な機会を生み出すであろう。 さらに、血栓症の病態生理学への理解も深まります。

研究デザイン

ランダム化対照臨床研究では、研究者らは膝関節鏡検査の前後で局所および全身の凝固および炎症マーカーを 2 つのグループ間で比較します。25 人の患者は止血帯を使用した関節鏡検査 (グループ I) に無作為に割り付けられ、25 人の患者は止血帯を使用しない関節鏡検査 (グループ II) に割り当てられます。 ）。

包含基準と除外基準

患者はゴーダにある 1 つの病院から 6 か月の受け入れ期間にわたって募集されます。 半月板切除術、診断用関節鏡検査、または自由体の除去が予定されている 18 歳以上のすべての患者が対象となります。 患者は、あらゆる種類の凝固障害に苦しんでいる場合、ホルモン抗受胎薬の使用、妊娠または産褥の場合、静脈血栓症の病歴がある場合、過去 2 年間に大手術や下肢のギプス固定を受けた場合は除外されます。数カ月以上経過している場合、新生物または炎症性疾患がある場合、BMI > 30 がある場合、または抗凝固療法を使用している場合。 患者は通常、脊椎麻酔を受けます。 すべての参加者にとって麻酔の効果を同等に保つために、他の種類の麻酔にさらされている患者も同様に除外されます。

介入

患者は、止血帯を使用しない膝関節鏡検査と止血帯を使用する膝関節鏡検査に無作為に割り付けられます。 止血帯を使用した関節鏡検査にランダムに割り当てられた患者では、膝関節鏡検査が行われる脚の放血は、脚を 1 分間垂直に上げることによって行われます。 止血帯は収縮期血圧を 100 ～ 150 mmHg 上回るまで膨張させます。

手術時間と止血帯の使用時間に関するデータが収集されます。 膝の関節鏡検査中に肘部静脈および大伏在静脈から採取された血液は、低酸素状態、炎症反応、内皮の関与、凝固促進状態、およびトロンビン形成を反映する結果パラメーターに基づいて分析されます。

主な研究エンドポイント（一次）

時点間のパラメータの変化。手術前（手術の約 1 時間前に採血）、手術直後（5 分以内に採血）、手術の 1 時間後に分析されます。

考えられる生物学的メカニズムによる凝固システムに対する止血帯の適用の影響を調査するために、さまざまなパターンが分析されます。 ベースライン測定（手術前）と比較した、1 つのパターン内のマーカーの変化（増加または減少）は、そのパターンの関連する変化と見なされ、それによってその特定の経路の関与が示唆されます。

低酸素状態を反映する結果パラメーター:

• pH
• pO2
• pCO2
• 乳酸塩

炎症反応を反映する結果パラメーター:

• 白血球数 (WBCC)
• E-セレクチン
• 好中球細胞外トラップ (NET)

内皮の関与を反映する結果パラメーター:

• フォン・ヴィレブランド因子 (vWF)
• トロンボモジュリン
• E-セレクチン

凝固促進状態とトロンビン形成を反映する結果パラメーター:

• プロトロンビン フラグメント 1+2
• Dダイマー
• プラスミンアクチベーター阻害剤 1 (PAI 1)
• 組織プラスミノーゲン活性化因子 (tPA)
• 第 VIII 因子
• トロンビンおよびアンチトロンビン複合体 (TAT)
• プラスミンおよびアンチプラスミン複合体 (PAP)

二次研究パラメータ

• 関節鏡検査中の視認性と技術的難易度のスコア。

タイムスケジュール

1 ～ 3 か月目: 研究プロトコルの完了、METC による承認手続き。 データベースとランダム化手順のセットアップ。 参加する臨床医および手術/麻酔スタッフの指導。

4 ～ 6 か月目: 患者の参加、データ収集。 7～8ヶ月目: 臨床検査。 月 9 ～ 12: データ分析、執筆、原稿の提出。