Tourniquet-undersøgelse: Et klinisk forsøg i effekten af ​​Tourniquet-brug på koagulationssystemet

Baggrund

Knæartroskopi er den mest almindeligt udførte ortopædiske procedure på verdensplan, med, ifølge American Society for Sports Medicine, over 4 millioner procedurer udført hvert år. Risikoen for venøs trombose efter denne procedure er betydelig med hyppigheden af ​​symptomatiske hændelser, der varierer mellem 0,9 % og 4,6 %.

Det er i øjeblikket ukendt, hvordan denne høje risiko opstår i betragtning af dens korte varighed og minimale vævsskade forårsaget af proceduren. En faktor, der kan spille en rolle, er brugen af ​​en tourniquet. Et stort flertal af ortopædkirurger foretrækker at operere inden for et 'tørt felt', som opnås ved brug af en tourniquet. I den foreslåede undersøgelse vil efterforskerne undersøge effekten af ​​en tourniquet på lokale og systemiske markører for hypoxi, inflammation, involvering af endotel og koagulationsaktivering.

Objektiv

At undersøge virkningen af ​​påføring af tourniquet på koagulationssystemet hos patienter, der gennemgår en knæartroskopi. Et fund af mere fremtrædende aktivering af koagulationssystemet ved brug af tourniquet end ved ikke-brug vil skabe en vigtig mulighed for at forebygge tromboemboliske hændelser hos disse patienter, da det har vist sig, at knæartroskopi kan udføres tilstrækkeligt uden brug af en tourniquet. Ydermere vil det øge forståelsen af ​​trombosens patofysiologi.

Studere design

I et randomiseret, kontrolleret klinisk studie vil efterforskerne sammenligne lokale og systemiske koagulations- og inflammationsmarkører før og efter knæartroskopi mellem to grupper: 25 patienter vil blive randomiseret til artroskopi med tourniquet (Gruppe I) og 25 patienter til artroskopi uden tourniquet (Gruppe II) ).

Inklusions- og eksklusionskriterier

Patienterne vil blive rekrutteret fra ét hospital i Gouda over en 6 måneders inklusionsperiode. Alle patienter over 18 år, der er planlagt til en meniskektomi, diagnostisk artroskopi eller fjernelse af corpora libera vil være berettiget til inklusion. Patienter vil blive udelukket, når de lider af nogen form for koagulationsforstyrrelser, brug af hormonel antikonception, i tilfælde af graviditet eller barseltid, når de har en historie med venøs trombose, har haft større operationer eller gipsimmobilisering af underekstremiteten inden for de sidste to måneder, har en neoplasma eller inflammatorisk sygdom, har et BMI>30, eller når de bruger antikoagulerende behandling. Patienter vil generelt modtage spinalbedøvelse. Patienter, der alligevel er udsat for enhver anden form for anæstesi, vil også blive udelukket, for at holde effekten af ​​anæstesi ens for alle deltagere.

Intervention

Patienter vil blive randomiseret til knæartroskopi uden brug af tourniquet og til knæartroskopi med tourniquet brug. Hos patienter, der er randomiseret til artroskopi med brug af tourniquet, vil blødning i benet, hvor knæartroskopien skal udføres, blive opnået ved at hæve benet lodret i et minut. Tourniquet vil blive oppustet til 100-150 mmHg over det systoliske blodtryk.

Data om varigheden af ​​operationen og varigheden af ​​brugen af ​​tourniquet vil blive indsamlet. Blod opsamlet fra venen cubital og venen store saphenus under artroskopi af knæet vil blive analyseret på udfaldsparametre, der afspejler en hypoxisk tilstand, en inflammatorisk reaktion, involvering af endotelet, en prokoagulant tilstand og trombindannelse.

Hovedundersøgelsens endepunkter (primært)

Ændring i parametre mellem tidspunkter; Før operationen (blodudtaget ca. 1 time før operationen), direkte efter operationen (blodudtaget inden for 5 minutter), 1 time efter operationen vil blive analyseret.

Forskellige mønstre vil blive analyseret for at udforske effekten af ​​tourniquetpåføring på koagulationssystemet ved hjælp af mulig biologisk mekanisme. En ændring (forøgelse eller formindskelse) af markører inden for et mønster sammenlignet med baseline-målinger (før operation) betragtes som et relevant skift af dette mønster, hvilket antyder involvering af den specifikke vej.

Resultatparametre, der afspejler en hypoxisk tilstand:

• pH
• pO2
• pCO2
• Laktat

Resultatparametre, der afspejler en inflammatorisk reaktion:

• Antal hvide blodlegemer (WBCC)
• E-selectin
• Neutrofile ekstracellulære fælder (NET'er)

Resultatparametre, der afspejler involvering af endotelet:

• Von Willebrand Factor (vWF)
• Trombomodulin
• E-selectin

Resultatparametre, der afspejler en prokoagulant tilstand og thrombindannelse:

• Protrombinfragmenter 1+2
• D-dimer
• Plasmin Activator Inhibitor 1 (PAI 1)
• Vævsplasminogenaktivator (tPA)
• Faktor VIII
• Thrombin og antithrombin komplekser (TAT)
• Plasmin og antiplasminkomplekser (PAP)

Sekundære studieparametre

• Synlighed under artroskopi og teknisk vanskelighedsscore.

Tidsplan

Måned 1-3: Færdiggørelse af undersøgelsesprotokol, procedure for godkendelse af METC. Opsætning af database og randomiseringsprocedure. Instruktion af deltagende klinikere og operations-/anæstesipersonale.

Måned 4-6: Inklusion af patienter, dataindsamling. Måned 7-8: Laboratorieundersøgelser. Måned 9-12: Dataanalyse, skrivning og aflevering af manuskript.