Badanie opaski uciskowej: badanie kliniczne wpływu stosowania opaski uciskowej na układ krzepnięcia

Tło

Artroskopia kolana jest najczęściej wykonywaną procedurą ortopedyczną na świecie, według Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Sportowej każdego roku wykonuje się ponad 4 miliony zabiegów. Ryzyko wystąpienia zakrzepicy żylnej po tej procedurze jest znaczne, a odsetek zdarzeń objawowych waha się od 0,9% do 4,6%.

Obecnie nie wiadomo, skąd bierze się to wysokie ryzyko, biorąc pod uwagę jego krótki czas trwania i minimalne uszkodzenie tkanki spowodowane zabiegiem. Czynnikiem, który może odgrywać pewną rolę, jest stosowanie opaski uciskowej. Zdecydowana większość ortopedów woli operować w „suchym polu”, które uzyskuje się za pomocą opaski uciskowej. W proponowanym badaniu badacze zbadają wpływ opaski uciskowej na miejscowe i ogólnoustrojowe markery niedotlenienia, stanu zapalnego, zajęcia śródbłonka i aktywacji układu krzepnięcia.

Cel

Zbadanie wpływu założenia opaski uciskowej na układ krzepnięcia u pacjentów poddawanych artroskopii stawu kolanowego. Stwierdzenie wyraźniejszej aktywacji układu krzepnięcia przy użyciu opaski uciskowej niż przy jej braku stworzy ważną okazję do zapobiegania zdarzeniom zakrzepowo-zatorowym u tych pacjentów, ponieważ wykazano, że artroskopię kolana można odpowiednio wykonać bez użycia opaski uciskowej. Ponadto zwiększy zrozumienie patofizjologii zakrzepicy.

Projekt badania

W randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym badacze porównają miejscowe i ogólnoustrojowe wskaźniki krzepnięcia i stanu zapalnego przed i po artroskopii kolana między dwiema grupami: 25 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do artroskopii z opaską uciskową (grupa I) i 25 pacjentów do artroskopii bez opaski uciskowej (grupa II) ).

Kryteria włączenia i wyłączenia

Pacjenci będą rekrutowani z jednego szpitala w Gouda w ciągu 6-miesięcznego okresu włączenia. Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat, zakwalifikowani do zabiegu wycięcia łąkotki, artroskopii diagnostycznej lub usunięcia ciał wolnych, będą kwalifikowani do włączenia. Pacjenci będą wykluczeni z jakichkolwiek zaburzeń krzepnięcia, stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w przypadku ciąży lub połogu, z zakrzepicą żylną w wywiadzie, po dużym zabiegu chirurgicznym lub unieruchomieniu gipsowym kończyny dolnej w ciągu ostatnich dwóch lat. miesięcy, mają nowotwór lub chorobę zapalną, mają BMI>30 lub gdy stosują terapię przeciwzakrzepową. Pacjenci na ogół otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe. Pacjenci, którzy mimo to są narażeni na jakikolwiek inny rodzaj znieczulenia, również zostaną wykluczeni, aby efekt znieczulenia był równy dla wszystkich uczestników.

Interwencja

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do artroskopii kolana bez użycia opaski uciskowej oraz do artroskopii kolana z użyciem opaski uciskowej. U pacjentów zrandomizowanych do artroskopii z użyciem opaski uciskowej wykrwawienie nogi, w której będzie wykonywana artroskopia kolana, będzie realizowane poprzez uniesienie nogi do pionu na 1 minutę. Opaska uciskowa zostanie napompowana do 100-150 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi.

Zbierane będą dane dotyczące czasu trwania operacji i czasu użytkowania opaski uciskowej. Krew pobrana z żyły łokciowej i żyły odpiszczelowej podczas artroskopii kolana zostanie przeanalizowana pod kątem parametrów końcowych, które odzwierciedlają stan niedotlenienia, reakcję zapalną, zajęcie śródbłonka, stan prokoagulacyjny i powstawanie trombiny.

Główne punkty końcowe badania (główne)

Zmiana parametrów pomiędzy punktami czasowymi; Przed operacją (krew pobrana około 1 godziny przed operacją), bezpośrednio po operacji (krew pobrana w ciągu 5 minut), 1 godzina po operacji zostanie przeanalizowana.

Różne wzorce zostaną przeanalizowane w celu zbadania wpływu zastosowania opaski uciskowej na układ krzepnięcia za pomocą możliwego mechanizmu biologicznego. Zmiana (wzrost lub spadek) markerów w ramach jednego wzorca, w porównaniu z pomiarami wyjściowymi (przed operacją), jest uważana za istotne przesunięcie tego wzorca, co sugeruje udział tej konkretnej ścieżki.

Parametry wyniku odzwierciedlające stan niedotlenienia:

• pH
• pO2
• pCO2
• mleczan

Parametry wyniku odzwierciedlające reakcję zapalną:

• Liczba białych krwinek (WBCC)
• E-selektyna
• Pułapki zewnątrzkomórkowe neutrofili (NET)

Parametry wyniku odzwierciedlające zajęcie śródbłonka:

• Czynnik von Willebranda (vWF)
• Trombomodulina
• E-selektyna

Parametry końcowe odzwierciedlające stan prokoagulacyjny i tworzenie trombiny:

• Fragmenty protrombiny 1+2
• D-dimer
• Inhibitor aktywatora plazminy 1 (PAI 1)
• Tkankowy aktywator plazminogenu (tPA)
• Czynnik VIII
• Kompleksy trombiny i antytrombiny (TAT)
• Kompleksy plazminy i antyplazminy (PAP)

Parametry studiów wtórnych

• Widoczność podczas artroskopii i ocena trudności technicznych.

Harmonogram czasu

Miesiąc 1-3: Zakończenie protokołu badania, procedura zatwierdzenia przez METC. Stworzenie bazy danych i procedury randomizacji. Instrukcje dla uczestniczących klinicystów i personelu chirurgicznego/anestezjologicznego.

Miesiąc 4-6: Włączenie pacjentów, zbieranie danych. Miesiąc 7-8: Badania laboratoryjne. Miesiąc 9-12: Analiza danych, pisanie i składanie manuskryptu.