Tourniquet-tanulmány: Klinikai vizsgálat a Tourniquet használatának a koagulációs rendszerre gyakorolt ​​hatásáról

Háttér

A térd artroszkópia a leggyakrabban végzett ortopédiai eljárás világszerte, az American Society for Sports Medicine szerint évente több mint 4 millió eljárást hajtanak végre. A vénás trombózis kockázata ezt az eljárást követően jelentős, a tünetekkel járó események aránya 0,9% és 4,6% között változik.

Jelenleg nem ismert, hogy ez a magas kockázat, tekintve rövid időtartamát és az eljárás által okozott minimális szövetkárosodást. Egy tényező, amely szerepet játszhat, az érszorító használata. Az ortopéd sebészek nagy többsége szívszorító „száraz területen” szeretne operálni, amelyet érszorító használatával érnek el. A javasolt tanulmányban a kutatók a szorítószorító hatását vizsgálják a hipoxia, a gyulladás, az endotélium érintettsége és a koagulációs aktiváció lokális és szisztémás markereire.

Célkitűzés

Az érszorító alkalmazásának a véralvadási rendszerre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata térdartroszkópián átesett betegeknél. Az a megállapítás, hogy a véralvadási rendszer erősebben aktiválódik érszorító használatakor, mint nem használat esetén, fontos lehetőséget teremt a tromboembóliás események megelőzésére ezeknél a betegeknél, mivel bebizonyosodott, hogy a térd artroszkópia megfelelően elvégezhető érszorító használata nélkül. Továbbá bővíti a trombózis patofiziológiájának megértését.

Dizájnt tanulni

Egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban a kutatók két csoportban hasonlítják össze a helyi és szisztémás véralvadási és gyulladásos markereket térdartroszkópia előtt és után: 25 beteget randomizálnak érszorítós artroszkópiára (I. csoport), 25 beteget pedig érszorító nélküli artroszkópiára (II. csoport). ).

Bevételi és kizárási kritériumok

A betegeket egy goudai kórházból veszik fel egy 6 hónapos felvételi időszak alatt. Minden 18 éven felüli, meniscectomiára, diagnosztikai artroszkópiára vagy corpora libera eltávolításra tervezett beteg jogosult a felvételre. Kizárják azokat a betegeket, akik bármilyen véralvadási zavarban szenvednek, hormonális fogamzásgátlást alkalmaznak, terhesség vagy gyermekágyi időszak esetén, ha vénás trombózis szerepel, nagy műtéten esett át vagy az alsó végtag gipsz-immobilizálása volt az elmúlt két évben. hónapos, daganatos vagy gyulladásos betegsége van, a BMI > 30, vagy ha véralvadásgátló kezelést alkalmaznak. A betegek általában spinális érzéstelenítést kapnak. Azok a betegek, akik ennek ellenére más típusú érzéstelenítésnek vannak kitéve, szintén kizárásra kerülnek, hogy az érzéstelenítés hatása minden résztvevő számára egyenlő legyen.

Közbelépés

A betegeket véletlenszerűen besorolják az érszorító nélküli térd-artroszkópiára és a érszorítós térd-artroszkópiára. Az érszorítós artroszkópiára véletlenszerűen besorolt ​​betegeknél a lábszár kivérzése, amelyben a térd artroszkópiát elvégzik, a láb függőleges felemelésével történik egy percre. A szorítószorítót 100-150 Hgmm-rel fújják fel a szisztolés vérnyomás felett.

A műtét időtartamára és az érszorító használatának időtartamára vonatkozó adatokat gyűjtik. A térd artroszkópiája során a cubitalis vénából és a nagy saphena vénából gyűjtött vért olyan kimeneti paraméterek alapján elemezzük, amelyek hipoxiás állapotot, gyulladásos reakciót, az endotélium érintettségét, prokoaguláns állapotot és trombinképződést tükrözik.

Fő vizsgálati végpontok (elsődleges)

A paraméterek változása az időpontok között; A műtét előtt (vérvétel körülbelül 1 órával a műtét előtt), közvetlenül a műtét után (vérvétel 5 percen belül), 1 órával a műtét után.

Különböző mintákat elemeznek annak érdekében, hogy feltárják az érszorító alkalmazásának a koagulációs rendszerre gyakorolt ​​hatását a lehetséges biológiai mechanizmusok révén. A markerek változása (növekedése vagy csökkenése) egy mintán belül, összehasonlítva a (műtét előtti) alapvonali mérésekkel, az adott mintázat releváns eltolódásának minősül, ami arra utal, hogy az adott útvonal érintett.

A hipoxiás állapotot tükröző kimeneti paraméterek:

• pH
• pO2
• pCO2
• Laktát

A gyulladásos reakciót tükröző kimeneti paraméterek:

• Fehérvérsejtszám (WBCC)
• E-szelektin
• Neutrophil extracelluláris csapdák (NET)

Az endotélium érintettségét tükröző eredményparaméterek:

• Von Willebrand-faktor (vWF)
• Thrombomodulin
• E-szelektin

A prokoaguláns állapotot és a trombinképződést tükröző kimeneti paraméterek:

• Protrombin fragmentumok 1+2
• D-dimer
• Plasmin Activator Inhibitor 1 (PAI 1)
• Szöveti plazminogén aktivátor (tPA)
• VIII
• Trombin és antitrombin komplexek (TAT)
• Plazmin és antiplazmin komplexek (PAP)

Másodlagos vizsgálati paraméterek

• Láthatóság artroszkópia során és technikai nehézségi pontszám.

Ütemterv

1-3. hónap: A vizsgálati protokoll kitöltése, a METC általi jóváhagyási eljárás. Adatbázis felállítása és randomizációs eljárás. A résztvevő klinikusok és a sebészeti/anesztéziás személyzet utasításai.

4-6. hónap: Betegek bevonása, adatgyűjtés. 7-8. hónap: Laboratóriumi vizsgálatok. 9-12. hónap: Adatelemzés, kézirat írása és leadása.