Исследование жгута: клиническое исследование влияния использования жгута на систему свертывания крови

Фон

Артроскопия коленного сустава является наиболее часто выполняемой ортопедической процедурой во всем мире: по данным Американского общества спортивной медицины, ежегодно выполняется более 4 миллионов процедур. Риск венозного тромбоза после этой процедуры значителен, частота симптоматических событий колеблется от 0,9% до 4,6%.

В настоящее время неизвестно, как возникает этот высокий риск, учитывая его короткую продолжительность и минимальное повреждение тканей, вызванное процедурой. Фактором, который может сыграть роль, является использование жгута. Подавляющее большинство хирургов-ортопедов предпочитают оперировать в «сухом поле», которое достигается с помощью жгута. В предлагаемом исследовании исследователи изучат влияние жгута на локальные и системные маркеры гипоксии, воспаления, вовлечения эндотелия и активации коагуляции.

Цель

Исследовать влияние наложения жгута на систему свертывания крови у пациентов, перенесших артроскопию коленного сустава. Обнаружение более заметной активации системы свертывания при использовании жгута, чем при его отсутствии, создаст важную возможность для предотвращения тромбоэмболических осложнений у этих пациентов, поскольку было показано, что артроскопия коленного сустава может быть адекватно выполнена без использования жгута. Кроме того, это улучшит понимание патофизиологии тромбоза.

Дизайн исследования

В рандомизированном контролируемом клиническом исследовании исследователи будут сравнивать маркеры локальной и системной коагуляции и воспаления до и после артроскопии коленного сустава между двумя группами: 25 пациентов будут рандомизированы в группу артроскопии со жгутом (группа I) и 25 пациентов — в группу артроскопии без жгута (группа II). ).

Критерии включения и исключения

Пациенты будут набраны из одной больницы в Гауде в течение 6-месячного периода включения. Все пациенты старше 18 лет, которым запланирована менискэктомия, диагностическая артроскопия или удаление свободных тел, будут иметь право на включение. Пациенты будут исключены, если они страдают каким-либо нарушением свертывания крови, используют гормональные противозачаточные средства, в случае беременности или послеродового периода, когда у них есть история венозного тромбоза, когда они перенесли обширную операцию или гипсовую иммобилизацию нижней конечности в течение последних двух лет. месяцев, имеют новообразования или воспалительные заболевания, имеют ИМТ>30 или когда они используют антикоагулянтную терапию. Обычно пациенты получают спинальную анестезию. Пациенты, которые, тем не менее, подвергаются любому другому типу анестезии, также будут исключены, чтобы эффект анестезии оставался одинаковым для всех участников.

вмешательство

Пациенты будут рандомизированы для артроскопии коленного сустава без использования жгута и для артроскопии коленного сустава с использованием жгута. У пациентов, рандомизированных для артроскопии с использованием жгута, обескровливание в ноге, на которой будет выполняться артроскопия коленного сустава, будет выполняться путем поднятия ноги вертикально на одну минуту. Жгут надувают на 100-150 мм рт. ст. выше систолического артериального давления.

Будут собраны данные о продолжительности операции и продолжительности использования жгута. Кровь, взятая из локтевой вены и большой подкожной вены во время артроскопии коленного сустава, будет проанализирована на исходные параметры, отражающие гипоксическое состояние, воспалительную реакцию, вовлечение эндотелия, прокоагулянтное состояние и образование тромбина.

Основные конечные точки исследования (первичные)

Изменение параметров между временными точками; Перед операцией (кровь берут примерно за 1 час до операции), непосредственно после операции (кровь берут в течение 5 минут), через 1 час после операции анализируют.

Будут проанализированы различные модели, чтобы изучить влияние наложения жгута на систему свертывания с помощью возможного биологического механизма. Изменение (увеличение или уменьшение) маркеров в пределах одного паттерна по сравнению с исходными измерениями (до операции) рассматривается как соответствующий сдвиг этого паттерна, что предполагает участие этого конкретного пути.

Исходные параметры, отражающие гипоксическое состояние:

• рН
• рО2
• рСО2
• лактат

Исходные параметры, отражающие воспалительную реакцию:

• Количество лейкоцитов (WBCC)
• Е-селектин
• Нейтрофильные внеклеточные ловушки (NETs)

Исходные параметры, отражающие поражение эндотелия:

• Фактор фон Виллебранда (vWF)
• тромбомодулин
• Е-селектин

Исходные параметры, отражающие прокоагулянтное состояние и образование тромбина:

• Фрагменты протромбина 1+2
• D-димер
• Ингибитор активатора плазмина 1 (PAI 1)
• Активатор тканевого плазминогена (tPA)
• Фактор VIII
• Тромбиновые и антитромбиновые комплексы (ТАТ)
• Комплексы плазмина и антиплазмина (PAP)

Второстепенные параметры исследования

• Видимость во время артроскопии и оценка технической сложности.

График

Месяц 1-3: Завершение протокола исследования, процедура утверждения METC. Создание базы данных и процедура рандомизации. Инструктаж участвующих клиницистов и хирургического/анестезиологического персонала.

Месяц 4-6: Включение пациентов, сбор данных. Месяц 7-8: Лабораторные исследования. Месяц 9-12: Анализ данных, написание и подача рукописи.