Tourniquet-onderzoek: een klinisch onderzoek naar het effect van tourniquetgebruik op het stollingssysteem

Achtergrond

Arthroscopie van de knie is wereldwijd de meest uitgevoerde orthopedische ingreep, met volgens de American Society for Sports Medicine meer dan 4 miljoen ingrepen per jaar. Het risico op veneuze trombose na deze procedure is aanzienlijk met percentages van symptomatische gebeurtenissen die variëren tussen 0,9% en 4,6%.

Het is momenteel niet bekend hoe dit hoge risico tot stand komt, gezien de korte duur en minimale weefselschade veroorzaakt door de procedure. Een factor die een rol kan spelen is het gebruik van een tourniquet. Een grote meerderheid van orthopedisch chirurgen opereert bij voorkeur in een 'droog veld', dat wordt verkregen door het gebruik van een tourniquet. In de voorgestelde studie zullen de onderzoekers het effect onderzoeken van een tourniquet op lokale en systemische markers van hypoxie, ontsteking, betrokkenheid van endotheel en stollingsactivatie.

Objectief

Onderzoek naar het effect van het aanbrengen van een tourniquet op het stollingssysteem bij patiënten die een artroscopie van de knie ondergaan. Een bevinding van meer prominente activatie van het stollingssysteem bij gebruik van een tourniquet dan bij niet-gebruik zal een belangrijke mogelijkheid creëren om trombo-embolische voorvallen bij deze patiënten te voorkomen, aangezien is aangetoond dat artroscopie van de knie adequaat kan worden uitgevoerd zonder het gebruik van een tourniquet. Bovendien zal het inzicht in de pathofysiologie van trombose toenemen.

Ontwerp ontwerpen

In een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zullen de onderzoekers lokale en systemische stollings- en ontstekingsmarkers voor en na artroscopie van de knie vergelijken tussen twee groepen: 25 patiënten zullen worden gerandomiseerd naar artroscopie met tourniquet (Groep I) en 25 patiënten naar artroscopie zonder tourniquet (Groep II). ).

In- en uitsluitingscriteria

De patiënten worden geworven vanuit één ziekenhuis in Gouda gedurende een inclusieperiode van 6 maanden. Alle patiënten ouder dan 18 jaar, gepland voor een meniscectomie, diagnostische artroscopie of verwijdering van corpora libera komen in aanmerking voor opname. Patiënten worden uitgesloten wanneer ze lijden aan enige vorm van stollingsstoornis, gebruik van hormonale anticonceptie, in geval van zwangerschap of puerperium, wanneer ze een voorgeschiedenis hebben van veneuze trombose, een grote operatie hebben ondergaan of gipsimmobilisatie van de onderste extremiteit in de afgelopen twee maanden, een neoplasma of ontstekingsziekte hebben, een BMI>30 hebben, of wanneer ze antistollingstherapie gebruiken. Patiënten krijgen over het algemeen spinale anesthesie. Patiënten die toch worden blootgesteld aan enige andere vorm van anesthesie worden eveneens uitgesloten, om het effect van anesthesie voor alle deelnemers gelijk te houden.

Interventie

Patiënten worden gerandomiseerd naar artroscopie van de knie zonder gebruik van een tourniquet en naar artroscopie van de knie met gebruik van een tourniquet. Bij patiënten die gerandomiseerd zijn voor artroscopie met gebruik van een tourniquet, wordt leegbloeding in het been waarin de artroscopie van de knie zal worden uitgevoerd, uitgevoerd door het been gedurende één minuut verticaal op te heffen. De tourniquet wordt opgeblazen tot 100-150 mmHg boven de systolische bloeddruk.

Gegevens over de duur van de operatie en de duur van het gebruik van een tourniquet worden verzameld. Bloed dat tijdens artroscopie van de knie uit de vena cubitalis en de vena saphena major wordt afgenomen, zal worden geanalyseerd op uitkomstparameters die een hypoxische toestand, een ontstekingsreactie, betrokkenheid van het endotheel, een stollingsbevorderende toestand en trombinevorming weerspiegelen.

Hoofdeindpunten van het onderzoek (primair)

Verandering in parameters tussen tijdstippen; Voor de operatie (bloedafname ongeveer 1 uur voor de operatie), direct na de operatie (bloedafname binnen 5 minuten), 1 uur na de operatie wordt er gekeken.

Verschillende patronen zullen worden geanalyseerd om het effect van het aanbrengen van een tourniquet op het coagulatiesysteem via een mogelijk biologisch mechanisme te onderzoeken. Een verandering (toename of afname) van markers binnen één patroon, vergeleken met basislijnmetingen (vóór de operatie), wordt beschouwd als een relevante verschuiving van dat patroon, waarmee de betrokkenheid van dat specifieke pad wordt gesuggereerd.

Uitkomstparameters die een hypoxische toestand weerspiegelen:

• pH
• pO2
• pCO2
• Melk geven

Uitkomstparameters die een ontstekingsreactie weerspiegelen:

• Aantal witte bloedcellen (WBCC)
• E-selectine
• Neutrofielen Extracellulaire vallen (NET's)

Uitkomstparameters die de betrokkenheid van het endotheel weerspiegelen:

• Von Willebrand Factor (vWF)
• Trombomoduline
• E-selectine

Uitkomstparameters die een procoagulante toestand en trombinevorming weerspiegelen:

• Protrombinefragmenten 1+2
• D-dimeer
• Plasmine-activatorremmer 1 (PAI 1)
• Weefselplasminogeenactivator (tPA)
• Factor VIII
• Trombine- en antitrombinecomplexen (TAT)
• Plasmine- en antiplasminecomplexen (PAP)

Secundaire studieparameters

• Zichtbaarheid tijdens artroscopie en technische moeilijkheidsgraad.

Tijdschema

Maand 1-3: Afronding onderzoeksprotocol, procedure goedkeuring METC. Opzetten van database en randomisatieprocedure. Instructie van deelnemende clinici en operatie-/anesthesiemedewerkers.

Maand 4-6: opname van patiënten, gegevensverzameling. Maand 7-8: Laboratoriumtesten. Maand 9-12: Data-analyse, schrijven en indienen van manuscript.