Tourniquet-studie: En klinisk studie av effekten av Tourniquet-bruk på koagulasjonssystemet

Bakgrunn

Kneartroskopi er den mest utførte ortopediske prosedyren over hele verden, med, ifølge American Society for Sports Medicine, over 4 millioner prosedyrer utført hvert år. Risikoen for venøs trombose etter denne prosedyren er betydelig med hyppigheten av symptomatiske hendelser som varierer mellom 0,9 % og 4,6 %.

Det er foreløpig ukjent hvordan denne høye risikoen oppstår med tanke på dens korte varighet og minimale vevsskade forårsaket av prosedyren. En faktor som kan spille en rolle er bruken av en turniquet. Et stort flertall av ortopediske kirurger foretrekker å operere innenfor et "tørt felt", som oppnås ved bruk av en turniquet. I den foreslåtte studien vil etterforskerne undersøke effekten av en tourniquet på lokale og systemiske markører for hypoksi, betennelse, involvering av endotel og koagulasjonsaktivering.

Objektiv

For å undersøke effekten av påføring av tourniquet på koagulasjonssystemet hos pasienter som gjennomgår en kneartroskopi. Et funn av mer fremtredende aktivering av koagulasjonssystemet ved bruk av tourniquet enn ved ikke-bruk vil skape en viktig mulighet for å forebygge tromboemboliske hendelser hos disse pasientene, da det er vist at kneartroskopi kan utføres adekvat uten bruk av tourniquet. Videre vil det øke forståelsen av trombosens patofysiologi.

Studere design

I en randomisert, kontrollert klinisk studie vil etterforskerne sammenligne lokale og systemiske koagulasjons- og betennelsesmarkører før og etter kneartroskopi mellom to grupper: 25 pasienter vil bli randomisert til artroskopi med tourniquet (gruppe I) og 25 pasienter til artroskopi uten tourniquet (gruppe II) ).

Inkluderings- og eksklusjonskriterier

Pasientene vil bli rekruttert fra ett sykehus i Gouda over en 6 måneders inklusjonsperiode. Alle pasienter over 18 år, planlagt for en meniskektomi, diagnostisk artroskopi eller fjerning av corpora libera vil være kvalifisert for inkludering. Pasienter vil bli ekskludert når de lider av noen form for koagulasjonsforstyrrelser, bruk av hormonell anticonception, i tilfelle av graviditet eller barseltid, når de har en historie med venøs trombose, har hatt større operasjoner eller gipsimmobilisering av underekstremiteten de siste to siste. måneder, har en neoplasma eller inflammatorisk sykdom, har en BMI>30, eller når de bruker antikoagulasjonsbehandling. Pasienter vil generelt få spinalbedøvelse. Pasienter som likevel er utsatt for annen type anestesi vil også bli ekskludert, for å holde effekten av anestesi lik for alle deltakere.

Innblanding

Pasienter vil bli randomisert til kneartroskopi uten bruk av tourniquet og til kneartroskopi med tourniquetbruk. Hos pasienter som er randomisert til artroskopi med bruk av tourniquet, vil blodpropp i benet der kneartroskopien skal utføres, oppnås ved å heve benet vertikalt i ett minutt. Tourniqueten vil blåses opp til 100-150 mmHg over systolisk blodtrykk.

Data om operasjonens varighet og varigheten av bruk av tourniquet vil bli samlet inn. Blod samlet inn fra venen cubital og venen store saphenus under artroskopi av kneet vil bli analysert på utfallsparametere som reflekterer en hypoksisk tilstand, en inflammatorisk reaksjon, involvering av endotelet, en prokoagulant tilstand og trombindannelse.

Hovedundersøkelsens endepunkter (primær)

Endring i parametere mellom tidspunkter; Før operasjonen (blodtappet ca. 1 time før operasjonen), direkte etter operasjonen (blodtappet innen 5 minutter), 1 time etter operasjonen vil bli analysert.

Ulike mønstre vil bli analysert for å utforske effekten av tourniquet-påføring på koagulasjonssystemet ved mulig biologisk mekanisme. En endring (økning eller reduksjon) av markører innenfor ett mønster, sammenlignet med baseline-målinger (før operasjon), betraktes som et relevant skifte av det mønsteret, og antyder dermed involvering av den spesifikke banen.

Utfallsparametere som gjenspeiler en hypoksisk tilstand:

• pH
• pO2
• pCO2
• Laktat

Utfallsparametere som gjenspeiler en inflammatorisk reaksjon:

• Antall hvite blodlegemer (WBCC)
• E-seleksjon
• Nøytrofile ekstracellulære feller (NET)

Utfallsparametere som gjenspeiler involvering av endotelet:

• Von Willebrand Factor (vWF)
• Trombomodulin
• E-seleksjon

Utfallsparametere som gjenspeiler en prokoagulant tilstand og trombindannelse:

• Protrombinfragmenter 1+2
• D-dimer
• Plasmin Activator Inhibitor 1 (PAI 1)
• Vevsplasminogenaktivator (tPA)
• Faktor VIII
• Trombin og antitrombinkomplekser (TAT)
• Plasmin og antiplasminkomplekser (PAP)

Parametere for sekundærstudier

• Synlighet under artroskopi og teknisk vanskelighetsscore.

Tidsplan

Måned 1-3: Fullføring av studieprotokoll, prosedyre for godkjenning av METC. Oppsett av database og randomiseringsprosedyre. Instruksjon av deltakende klinikere og operasjons-/anestesipersonell.

Måned 4-6: Inkludering av pasienter, datainnsamling. Måned 7-8: Laboratorietester. Måned 9-12: Dataanalyse, skriving og innlevering av manuskript.