Tourniquet-studie: en klinisk prövning av effekten av tourniquet-användning på koagulationssystemet

Bakgrund

Knäartroskopi är den vanligaste ortopediska proceduren i världen, med, enligt American Society for Sports Medicine, över 4 miljoner ingrepp som utförs varje år. Risken för venös trombos efter denna procedur är betydande med frekvensen av symtomatiska händelser som varierar mellan 0,9 % och 4,6 %.

Det är för närvarande okänt hur denna höga risk uppstår med tanke på dess korta varaktighet och minimala vävnadsskada orsakad av proceduren. En faktor som kan spela en roll är användningen av en tourniquet. En stor majoritet av ortopediska kirurger föredrar att operera inom ett "torrt fält", vilket erhålls genom att använda en tourniquet. I den föreslagna studien kommer utredarna att undersöka effekten av en tourniquet på lokala och systemiska markörer för hypoxi, inflammation, involvering av endotel och koagulationsaktivering.

Mål

Att undersöka effekten av applicering av tourniquet på koagulationssystemet hos patienter som genomgår en knäartroskopi. Ett fynd av mer framträdande aktivering av koagulationssystemet vid användning av tourniquet än vid icke-användning kommer att skapa en viktig möjlighet att förebygga tromboemboliska händelser hos dessa patienter, eftersom det har visat sig att knäartroskopi kan utföras adekvat utan användning av en tourniquet. Vidare kommer det att öka förståelsen för trombosens patofysiologi.

Studera design

I en randomiserad, kontrollerad klinisk studie kommer utredarna att jämföra lokala och systemiska koagulations- och inflammationsmarkörer före och efter knäledsartroskopi mellan två grupper: 25 patienter kommer att randomiseras till artroskopi med tourniquet (Grupp I) och 25 patienter till artroskopi utan tourniquet (Grupp II) ).

Inklusions- och uteslutningskriterier

Patienterna kommer att rekryteras från ett sjukhus i Gouda under en inklusionsperiod på 6 månader. Alla patienter över 18 år, planerade för en meniskektomi, diagnostisk artroskopi eller avlägsnande av corpora libera kommer att vara berättigade till inkludering. Patienter kommer att uteslutas när de lider av någon form av koagulationsstörning, användning av hormonell anticonception, i händelse av graviditet eller puerperium, när de har haft venös trombos i anamnesen, genomgått större operationer eller gipsimmobilisering av nedre extremiteten under de senaste två månader, har en neoplasm eller inflammatorisk sjukdom, har ett BMI>30, eller när de använder antikoagulantia. Patienter kommer i allmänhet att få spinalbedövning. Patienter som trots allt utsätts för någon annan typ av anestesi kommer också att uteslutas, för att hålla effekten av anestesi lika för alla deltagare.

Intervention

Patienter kommer att randomiseras till knäartroskopi utan användning av tourniquet och till knäartroskopi med tourniquet. Hos patienter som randomiserats till artroskopi med användning av tourniquet, kommer blödning i benet där knäartroskopin ska utföras att utföras genom att höja benet vertikalt i en minut. Tourniqueten kommer att blåsas upp till 100-150 mmHg över systoliskt blodtryck.

Data om operationens varaktighet och varaktigheten av tourniquetanvändning kommer att samlas in. Blod som samlas in från kubitalvenen och den stora venen saphenus under artroskopi av knäet kommer att analyseras på utfallsparametrar som återspeglar ett hypoxiskt tillstånd, en inflammatorisk reaktion, involvering av endotelet, ett prokoagulant tillstånd och trombinbildning.

Huvudmål för studien (primär)

Ändring av parametrar mellan tidpunkter; Före operationen (blodtagen cirka 1 timme före operationen), direkt efter operationen (blodtagen inom 5 minuter), 1 timme efter operationen kommer att analyseras.

Olika mönster kommer att analyseras för att utforska effekten av applicering av tourniquet på koagulationssystemet genom möjliga biologiska mekanismer. En förändring (ökning eller minskning) av markörer inom ett mönster, jämfört med baslinjemätningar (före operation), betraktas som en relevant förändring av det mönstret, vilket tyder på involvering av den specifika vägen.

Resultatparametrar som återspeglar ett hypoxiskt tillstånd:

• pH
• pO2
• pCO2
• Laktat

Resultatparametrar som speglar en inflammatorisk reaktion:

• Antal vita blodkroppar (WBCC)
• E-selektin
• Neutrofila extracellulära fällor (NET)

Resultatparametrar som återspeglar involvering av endotelet:

• Von Willebrand Factor (vWF)
• Trombomodulin
• E-selektin

Resultatparametrar som återspeglar ett prokoagulant tillstånd och trombinbildning:

• Protrombinfragment 1+2
• D-dimer
• Plasmin Activator Inhibitor 1 (PAI 1)
• Vävnadsplasminogenaktivator (tPA)
• Faktor VIII
• Trombin och antitrombinkomplex (TAT)
• Plasmin och antiplasminkomplex (PAP)

Parametrar för sekundära studier

• Synlighet under artroskopi och tekniska svårigheter.

Tidsschema

Månad 1-3: Slutförande av studieprotokoll, procedur för godkännande av METC. Upprättande av databas och randomiseringsprocedur. Instruktion av deltagande läkare och operations-/anestesipersonal.

Månad 4-6: Inkludering av patienter, datainsamling. Månad 7-8: Laboratorietester. Månad 9-12: Dataanalys, skrivande och inlämning av manus.