Tourniquet-Studie: Eine klinische Studie zur Auswirkung der Verwendung von Tourniquets auf das Gerinnungssystem

Hintergrund

Die Kniearthroskopie ist weltweit der am häufigsten durchgeführte orthopädische Eingriff. Nach Angaben der American Society for Sports Medicine werden jedes Jahr über 4 Millionen Eingriffe durchgeführt. Das Risiko einer Venenthrombose nach diesem Eingriff ist beträchtlich, wobei die Häufigkeit symptomatischer Ereignisse zwischen 0,9 % und 4,6 % liegt.

Es ist derzeit nicht bekannt, wie dieses hohe Risiko angesichts der kurzen Dauer und der minimalen Gewebeschädigung durch den Eingriff zustande kommt. Ein Faktor, der möglicherweise eine Rolle spielt, ist die Verwendung eines Tourniquets. Eine große Mehrheit der orthopädischen Chirurgen bevorzugt die Operation in einem „trockenen Feld“, das durch die Verwendung eines Tourniquets erreicht wird. In der vorgeschlagenen Studie werden die Forscher die Wirkung eines Tourniquets auf lokale und systemische Marker von Hypoxie, Entzündung, Endothelbeteiligung und Gerinnungsaktivierung untersuchen.

Zielsetzung

Es sollte die Wirkung der Tourniquet-Anwendung auf das Gerinnungssystem bei Patienten untersucht werden, die sich einer Kniearthroskopie unterziehen. Die Feststellung einer stärkeren Aktivierung des Gerinnungssystems bei Verwendung eines Tourniquets als bei Nichtgebrauch bietet eine wichtige Möglichkeit, thromboembolische Ereignisse bei diesen Patienten zu verhindern, da gezeigt wurde, dass eine Kniearthroskopie ohne Verwendung eines Tourniquets angemessen durchgeführt werden kann. Darüber hinaus wird das Verständnis der Pathophysiologie der Thrombose verbessert.

Studiendesign

In einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie werden die Forscher lokale und systemische Gerinnungs- und Entzündungsmarker vor und nach einer Kniearthroskopie zwischen zwei Gruppen vergleichen: 25 Patienten werden randomisiert einer Arthroskopie mit Tourniquet (Gruppe I) und 25 Patienten einer Arthroskopie ohne Tourniquet (Gruppe II) zugeteilt ).

Einschluss und Ausschluss Kriterien

Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 Monaten aus einem Krankenhaus in Gouda rekrutiert. Alle Patienten über 18 Jahre, bei denen eine Meniskektomie, eine diagnostische Arthroskopie oder eine Entfernung der Corpora libera geplant ist, kommen zur Aufnahme in Frage. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie an irgendeiner Art von Gerinnungsstörung leiden, hormonelle Antikonzeptionsmittel einnehmen, im Falle einer Schwangerschaft oder eines Wochenbetts, wenn in der Vergangenheit eine Venenthrombose aufgetreten ist, wenn bei ihnen in den letzten zwei Jahren eine größere Operation oder eine Gipsimmobilisierung der unteren Extremität durchgeführt wurde Monate alt sind, ein Neoplasma oder eine entzündliche Erkrankung haben, einen BMI > 30 haben oder wenn sie eine gerinnungshemmende Therapie erhalten. Die Patienten erhalten in der Regel eine Spinalanästhesie. Patienten, die dennoch einer anderen Art von Anästhesie ausgesetzt sind, werden ebenfalls ausgeschlossen, um die Wirkung der Anästhesie für alle Teilnehmer gleich zu halten.

Intervention

Die Patienten werden randomisiert einer Kniearthroskopie ohne Tourniquet-Verwendung und einer Kniearthroskopie mit Tourniquet-Verwendung zugeteilt. Bei Patienten, die randomisiert einer Arthroskopie mit Tourniquet-Einsatz unterzogen werden, erfolgt die Ausblutung des Beins, in dem die Kniearthroskopie durchgeführt wird, durch vertikales Anheben des Beins für eine Minute. Das Tourniquet wird auf 100–150 mmHg über dem systolischen Blutdruck aufgepumpt.

Es werden Daten zur Dauer der Operation und zur Dauer der Verwendung von Tourniquets erhoben. Blut, das während der Arthroskopie des Knies aus der Vena cubitalis und der Vena saphena magna entnommen wird, wird anhand von Ergebnisparametern analysiert, die einen hypoxischen Zustand, eine Entzündungsreaktion, eine Beteiligung des Endothels, einen prokoagulierenden Zustand und eine Thrombinbildung widerspiegeln.

Hauptendpunkte der Studie (primär)

Änderung der Parameter zwischen Zeitpunkten; Vor der Operation (Blutentnahme ca. 1 Stunde vor der Operation), direkt nach der Operation (Blutentnahme innerhalb von 5 Minuten) und 1 Stunde nach der Operation wird analysiert.

Verschiedene Muster werden analysiert, um die Wirkung der Tourniquet-Anwendung auf das Gerinnungssystem durch mögliche biologische Mechanismen zu untersuchen. Eine Veränderung (Zunahme oder Abnahme) von Markern innerhalb eines Musters im Vergleich zu Basismessungen (vor der Operation) wird als relevante Verschiebung dieses Musters angesehen und deutet somit auf die Beteiligung dieses spezifischen Signalwegs hin.

Ergebnisparameter, die einen hypoxischen Zustand widerspiegeln:

• pH-Wert
• pO2
• pCO2
• Laktat

Ergebnisparameter, die eine entzündliche Reaktion widerspiegeln:

• Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBCC)
• E-Auswahl
• Extrazelluläre Neutrophilenfallen (NETs)

Ergebnisparameter, die eine Beteiligung des Endothels widerspiegeln:

• Von-Willebrand-Faktor (vWF)
• Thrombomodulin
• E-Auswahl

Ergebnisparameter, die einen prokoagulierenden Zustand und eine Thrombinbildung widerspiegeln:

• Prothrombinfragmente 1+2
• D-Dimer
• Plasminaktivator-Inhibitor 1 (PAI 1)
• Gewebeplasminogenaktivator (tPA)
• Faktor VIII
• Thrombin- und Antithrombinkomplexe (TAT)
• Plasmin- und Antiplasminkomplexe (PAP)

Sekundäre Studienparameter

• Sichtbarkeit während der Arthroskopie und technischer Schwierigkeitsgrad.

Zeitplan

Monat 1–3: Fertigstellung des Studienprotokolls, Verfahren zur Genehmigung durch METC. Aufbau einer Datenbank und eines Randomisierungsverfahrens. Schulung der teilnehmenden Ärzte und des OP-/Anästhesiepersonals.

Monat 4–6: Einbeziehung der Patienten, Datenerhebung. Monat 7-8: Labortests. Monat 9–12: Datenanalyse, Verfassen und Einreichen des Manuskripts.