Étude sur le garrot : un essai clinique sur l'effet de l'utilisation du garrot sur le système de coagulation

Arrière-plan

L'arthroscopie du genou est l'intervention orthopédique la plus pratiquée dans le monde, avec, selon l'American Society for Sports Medicine, plus de 4 millions d'interventions réalisées chaque année. Le risque de thrombose veineuse suite à cette intervention est considérable avec des taux d'événements symptomatiques variant entre 0,9 % et 4,6 %.

On ignore actuellement comment ce risque élevé se produit compte tenu de sa courte durée et des dommages tissulaires minimes causés par la procédure. Un facteur qui peut jouer un rôle est l'utilisation d'un garrot. Une grande majorité de chirurgiens orthopédistes préfèrent opérer dans un « champ sec », ce qui est obtenu par l'utilisation d'un garrot. Dans l'étude proposée, les chercheurs étudieront l'effet d'un garrot sur les marqueurs locaux et systémiques de l'hypoxie, de l'inflammation, de l'implication de l'endothélium et de l'activation de la coagulation.

Objectif

Étudier l'effet de l'application d'un garrot sur le système de coagulation chez les patients subissant une arthroscopie du genou. La découverte d'une activation plus importante du système de coagulation avec l'utilisation du garrot qu'avec la non-utilisation créera une opportunité importante pour prévenir les événements thromboemboliques chez ces patients, car il a été démontré que l'arthroscopie du genou peut être réalisée de manière adéquate sans l'utilisation d'un garrot. De plus, cela augmentera la compréhension de la physiopathologie de la thrombose.

Étudier le design

Dans une étude clinique randomisée et contrôlée, les investigateurs compareront les marqueurs locaux et systémiques de la coagulation et de l'inflammation avant et après l'arthroscopie du genou entre deux groupes : 25 patients seront randomisés pour une arthroscopie avec garrot (groupe I) et 25 patients pour une arthroscopie sans garrot (groupe II). ).

Critères d'inclusion et d'exclusion

Les patients seront recrutés dans un hôpital de Gouda sur une période d'inclusion de 6 mois. Seront éligibles à l'inclusion tous les patients de plus de 18 ans, programmés pour une méniscectomie, une arthroscopie diagnostique ou une ablation de corps libres. Les patients seront exclus lorsqu'ils souffrent de tout type de trouble de la coagulation, d'utilisation d'anticonceptionnels hormonaux, en cas de grossesse ou de puerpéralité, lorsqu'ils ont des antécédents de thrombose veineuse, ont subi une intervention chirurgicale majeure ou une immobilisation plâtrée du membre inférieur au cours des deux dernières années. mois, ont une tumeur ou une maladie inflammatoire, ont un IMC>30, ou lorsqu'ils utilisent un traitement anticoagulant. Les patients recevront généralement une rachianesthésie. Les patients qui sont néanmoins exposés à tout autre type d'anesthésie seront également exclus, afin de maintenir l'effet de l'anesthésie égal pour tous les participants.

Intervention

Les patients seront randomisés pour une arthroscopie du genou sans utilisation de garrot et une arthroscopie du genou avec utilisation de garrot. Chez les patients randomisés pour une arthroscopie avec utilisation d'un garrot, l'exsanguination de la jambe dans laquelle l'arthroscopie du genou sera réalisée sera réalisée en levant la jambe verticalement pendant une minute. Le garrot sera gonflé à 100-150 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique.

Les données sur la durée de la chirurgie et la durée d'utilisation du garrot seront recueillies. Le sang prélevé de la veine cubitale et de la grande veine saphène lors d'une arthroscopie du genou sera analysé sur des paramètres évolutifs reflétant un état hypoxique, une réaction inflammatoire, une atteinte de l'endothélium, un état procoagulant et la formation de thrombine.

Principaux critères d'évaluation de l'étude (primaires)

Modification des paramètres entre les points temporels ; Avant la chirurgie (sang prélevé environ 1 heure avant la chirurgie), directement après la chirurgie (sang prélevé dans les 5 minutes), 1 heure après la chirurgie seront analysés.

Différents modèles seront analysés pour explorer l'effet de l'application du garrot sur le système de coagulation par un mécanisme biologique possible. Un changement (augmentation ou diminution) des marqueurs au sein d'un modèle, par rapport aux mesures de base (avant la chirurgie), est considéré comme un changement pertinent de ce modèle, suggérant ainsi l'implication de cette voie spécifique.

Paramètres de résultat qui reflètent un état hypoxique :

• pH
• pO2
• pCO2
• Lactate

Paramètres de résultat qui reflètent une réaction inflammatoire :

• Numération des globules blancs (WBCC)
• E-sélectine
• Pièges extracellulaires à neutrophiles (NET)

Paramètres de résultat qui reflètent l'implication de l'endothélium :

• Facteur de von Willebrand (vWF)
• Thrombomoduline
• E-sélectine

Paramètres de résultat qui reflètent un état procoagulant et la formation de thrombine :

• Fragments de prothrombine 1+2
• D-dimère
• Inhibiteur de l'activateur de plasmine 1 (PAI 1)
• Activateur tissulaire du plasminogène (tPA)
• Facteur VIII
• Complexes Thrombine et Antithrombine (TAT)
• Complexes plasmine et antiplasmine (PAP)

Paramètres d'étude secondaires

• Visibilité pendant l'arthroscopie et score de difficulté technique.

Horaire

Mois 1-3 : Achèvement du protocole d'étude, procédure d'approbation par le METC. Mise en place d'une base de données et d'une procédure de randomisation. Instruction des cliniciens participants et du personnel de chirurgie/anesthésie.

Mois 4-6 : Inclusion des patients, collecte des données. Mois 7-8 : Tests de laboratoire. Mois 9-12 : Analyse des données, rédaction et soumission du manuscrit.