Studie turniketu: Klinická studie vlivu použití turniketu na koagulační systém

Pozadí

Artroskopie kolene je celosvětově nejčastěji prováděný ortopedický výkon, přičemž podle Americké společnosti pro sportovní medicínu se ročně provede přes 4 miliony zákroků. Riziko žilní trombózy po tomto postupu je značné, četnost symptomatických příhod se pohybuje mezi 0,9 % a 4,6 %.

V současné době není známo, jak toto vysoké riziko přichází s ohledem na jeho krátké trvání a minimální poškození tkáně způsobené tímto postupem. Faktorem, který může hrát roli, je použití turniketu. Velká většina ortopedických chirurgů upřednostňuje operaci v „suchém poli“, které se získá použitím turniketu. V navrhované studii budou výzkumníci zkoumat účinek turniketu na lokální a systémové markery hypoxie, zánětu, postižení endotelu a aktivace koagulace.

Objektivní

Zkoumat vliv aplikace turniketu na koagulační systém u pacientů podstupujících artroskopii kolene. Zjištění výraznější aktivace koagulačního systému při použití turniketu než při jeho nepoužívání vytvoří významnou příležitost k prevenci tromboembolických příhod u těchto pacientů, protože bylo prokázáno, že artroskopii kolena lze adekvátně provést i bez použití turniketu. Kromě toho zvýší porozumění patofyziologii trombózy.

Studovat design

V randomizované, kontrolované klinické studii budou vyšetřovatelé porovnávat lokální a systémové markery koagulace a zánětu před a po artroskopii kolene mezi dvěma skupinami: 25 pacientů bude randomizováno k artroskopii s turniketem (skupina I) a 25 pacientům k artroskopii bez turniketu (skupina II ).

Kritéria zařazení a vyloučení

Pacienti budou přijímáni z jedné nemocnice v Goudě po dobu 6 měsíců začlenění. Všichni pacienti starší 18 let s plánovanou meniscektomií, diagnostickou artroskopií nebo odstraněním corpora libera budou způsobilí k zařazení. Pacienti budou vyloučeni, pokud trpí jakýmkoliv druhem poruchy koagulace, užívají hormonální antikoncepci, v případě těhotenství nebo šestinedělí, pokud mají v anamnéze žilní trombózu, prodělali velký chirurgický zákrok nebo imobilizaci dolní končetiny v posledních dvou letech. měsíce, mají novotvar nebo zánětlivé onemocnění, mají BMI > 30 nebo když užívají antikoagulační léčbu. Pacienti obvykle dostanou spinální anestezii. Pacienti, kteří jsou přesto vystaveni jakémukoli jinému typu anestezie, budou rovněž vyloučeni, aby byl účinek anestezie pro všechny účastníky stejný.

Zásah

Pacienti budou randomizováni k artroskopii kolena bez použití turniketu a k artroskopii kolene s použitím turniketu. U pacientů randomizovaných k artroskopii s použitím turniketu bude exsangvinace v noze, ve které bude provedena artroskopie kolena, provedena zvednutím nohy vertikálně po dobu jedné minuty. Turniket bude nafouknut na 100-150 mmHg nad systolický krevní tlak.

Budou shromažďovány údaje o délce operace a délce používání turniketu. Krev odebraná z kubitální žíly a velké safény během artroskopie kolena bude analyzována na výsledné parametry, které odrážejí hypoxický stav, zánětlivou reakci, postižení endotelu, prokoagulační stav a tvorbu trombinu.

Hlavní cíle studie (primární)

Změna parametrů mezi časovými body; Před operací (odběr krve cca 1 hodinu před operací), přímo po operaci (odběr krve do 5 minut), 1 hodinu po operaci bude analyzována.

Budou analyzovány různé vzory, aby se prozkoumal účinek aplikace turniketu na koagulační systém možným biologickým mechanismem. Změna (zvýšení nebo snížení) markerů v rámci jednoho vzoru ve srovnání se základními měřeními (před operací) se považuje za relevantní posun tohoto vzoru, což naznačuje zapojení této specifické dráhy.

Výstupní parametry, které odrážejí hypoxický stav:

• pH
• pO2
• pCO2
• Laktát

Výstupní parametry, které odrážejí zánětlivou reakci:

• Počet bílých krvinek (WBCC)
• E-selektin
• Neutrofilní extracelulární pasti (NET)

Výstupní parametry, které odrážejí zapojení endotelu:

• Von Willebrand Factor (vWF)
• trombomodulin
• E-selektin

Výsledné parametry, které odrážejí prokoagulační stav a tvorbu trombinu:

• Protrombinové fragmenty 1+2
• D-dimer
• Plasmin Activator Inhibitor 1 (PAI 1)
• Aktivátor tkáňového plazminogenu (tPA)
• Faktor VIII
• Trombin a antitrombinové komplexy (TAT)
• Plazminové a antiplasminové komplexy (PAP)

Parametry sekundárního studia

• Viditelnost během artroskopie a skóre technické obtížnosti.

Časový harmonogram

Měsíc 1-3: Dokončení protokolu studie, postup schválení METC. Nastavení databáze a randomizační procedury. Instrukce zúčastněných lékařů a personálu chirurgie/anestezie.

4.-6. měsíc: Zařazení pacientů, sběr dat. 7.-8. měsíc: Laboratorní testy. Měsíc 9-12: Analýza dat, psaní a odevzdání rukopisu.