Studio sul laccio emostatico: una sperimentazione clinica sull'effetto dell'uso del laccio emostatico sul sistema di coagulazione

Sfondo

L'artroscopia del ginocchio è la procedura ortopedica più comunemente eseguita in tutto il mondo, con, secondo l'American Society for Sports Medicine, oltre 4 milioni di procedure eseguite ogni anno. Il rischio di trombosi venosa in seguito a questa procedura è considerevole con tassi di eventi sintomatici che variano tra lo 0,9% e il 4,6%.

Al momento non è noto come si verifichi questo rischio elevato considerando la sua breve durata e il minimo danno tissutale causato dalla procedura. Un fattore che può svolgere un ruolo è l'uso di un laccio emostatico. La grande maggioranza dei chirurghi ortopedici preferisce operare all'interno di un 'campo asciutto', ottenuto mediante l'uso di un laccio emostatico. Nello studio proposto i ricercatori studieranno l'effetto di un laccio emostatico sui marcatori locali e sistemici di ipossia, infiammazione, coinvolgimento dell'endotelio e attivazione della coagulazione.

Obbiettivo

Indagare l'effetto dell'applicazione del laccio emostatico sul sistema di coagulazione nei pazienti sottoposti ad artroscopia del ginocchio. Il riscontro di una maggiore attivazione del sistema di coagulazione con l'uso del laccio emostatico rispetto al non utilizzo creerà un'importante opportunità per prevenire eventi tromboembolici in questi pazienti, poiché è stato dimostrato che l'artroscopia del ginocchio può essere eseguita adeguatamente senza l'uso di un laccio emostatico. Inoltre, aumenterà la comprensione della fisiopatologia della trombosi.

Progettazione dello studio

In uno studio clinico randomizzato e controllato, i ricercatori confronteranno i marcatori locali e sistemici di coagulazione e infiammazione prima e dopo l'artroscopia del ginocchio tra due gruppi: 25 pazienti saranno randomizzati all'artroscopia con laccio emostatico (Gruppo I) e 25 pazienti all'artroscopia senza laccio emostatico (Gruppo II) ).

Criteri di inclusione e di esclusione

I pazienti saranno reclutati da un ospedale di Gouda per un periodo di inclusione di 6 mesi. Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni, in attesa di meniscectomia, artroscopia diagnostica o rimozione di corpi liberi saranno idonei per l'inclusione. Saranno esclusi i pazienti che soffrono di qualsiasi tipo di disturbo della coagulazione, uso di anticoncezionali ormonali, in caso di gravidanza o puerperio, quando hanno una storia di trombosi venosa, hanno subito un intervento chirurgico importante o immobilizzazione gessata dell'arto inferiore negli ultimi due mesi, hanno una neoplasia o una malattia infiammatoria, hanno un BMI>30 o quando usano una terapia anticoagulante. I pazienti riceveranno generalmente l'anestesia spinale. Saranno esclusi anche i pazienti che sono comunque esposti a qualsiasi altro tipo di anestesia, per mantenere uguale l'effetto dell'anestesia per tutti i partecipanti.

Intervento

I pazienti saranno randomizzati all'artroscopia del ginocchio senza uso del laccio emostatico e all'artroscopia del ginocchio con uso del laccio emostatico. Nei pazienti randomizzati all'artroscopia con uso di laccio emostatico, il dissanguamento della gamba in cui verrà eseguita l'artroscopia del ginocchio verrà eseguito sollevando la gamba verticalmente per un minuto. Il laccio emostatico sarà gonfiato a 100-150 mmHg sopra la pressione arteriosa sistolica.

Verranno raccolti dati sulla durata dell'intervento chirurgico e sulla durata dell'uso del laccio emostatico. Il sangue prelevato dalla vena cubitale e dalla vena grande safena durante l'artroscopia del ginocchio sarà analizzato sui parametri di esito che riflettono uno stato ipossico, una reazione infiammatoria, l'interessamento dell'endotelio, uno stato procoagulante e la formazione di trombina.

Principali endpoint dello studio (primari)

Modifica dei parametri tra i punti temporali; Prima dell'intervento (sangue prelevato circa 1 ora prima dell'intervento), subito dopo l'intervento (sangue prelevato entro 5 minuti), 1 ora dopo l'intervento sarà analizzato.

Verranno analizzati diversi modelli per esplorare l'effetto dell'applicazione del laccio emostatico sul sistema di coagulazione mediante possibili meccanismi biologici. Un cambiamento (aumento o diminuzione) dei marcatori all'interno di un pattern, rispetto alle misurazioni di base (prima dell'intervento chirurgico), è considerato uno spostamento rilevante di quel pattern, suggerendo così il coinvolgimento di quel percorso specifico.

Parametri di risultato che riflettono uno stato ipossico:

• pH
• pO2
• pCO2
• Lattato

Parametri di risultato che riflettono una reazione infiammatoria:

• Conta dei globuli bianchi (WBCC)
• E-selectin
• Trappole extracellulari di neutrofili (NET)

Parametri di risultato che riflettono il coinvolgimento dell'endotelio:

• Fattore Von Willebrand (vWF)
• Trombomodulina
• E-selectin

Parametri di risultato che riflettono uno stato procoagulante e la formazione di trombina:

• Frammenti di protrombina 1+2
• D-dimero
• Inibitore dell'attivatore della plasmina 1 (PAI 1)
• Attivatore tissutale del plasminogeno (tPA)
• Fattore VIII
• Complessi di trombina e antitrombina (TAT)
• Complessi di plasmina e antiplasmina (PAP)

Parametri di studio secondari

• Visibilità durante l'artroscopia e punteggio di difficoltà tecnica.

Orario

Mese 1-3: completamento del protocollo di studio, procedura di approvazione da parte del METC. Creazione del database e procedura di randomizzazione. Istruzione dei medici partecipanti e del personale di chirurgia/anestesia.

Mese 4-6: Inclusione dei pazienti, raccolta dati. Mese 7-8: Test di laboratorio. Mese 9-12: Analisi dei dati, scrittura e invio del manoscritto.