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지혈대 연구: 지혈대 사용이 응고 시스템에 미치는 영향에 대한 임상 시험

2020년 2월 4일 업데이트: Ron Onstenk, Groene Hart Ziekenhuis

지혈대 연구: 무릎 관절경 검사 후 사지 지혈대 적용으로 인한 높은 혈전증 위험이 있습니까? 지혈대 사용이 응고 시스템에 미치는 영향에 대한 무작위 임상 시험

무릎 관절경은 전 세계적으로 가장 일반적으로 시행되는 정형외과 시술로, 미국 스포츠 의학 협회에 따르면 매년 400만 건 이상의 시술이 시행됩니다. 이 절차에 따른 정맥 혈전증의 위험은 0.9%에서 4.6% 사이의 다양한 증상 발생률로 상당합니다. 짧은 기간과 절차로 인한 최소한의 조직 손상을 고려할 때 이러한 높은 위험이 어떻게 발생하는지 현재 알 수 없습니다. 역할을 할 수 있는 요인은 지혈대의 사용입니다. 대다수의 정형외과 의사는 지혈대를 사용하여 얻을 수 있는 '드라이 필드' 내에서 수술하는 것을 선호합니다. 지혈대 적용 수술에 위험이 없는 것은 아닙니다. 정형외과 수술 중 지혈대 사용이 널리 받아들여지고 표준 절차이지만 지혈대 사용은 근육 기능적 강도와 수축 속도의 손실, 혈관벽 손상 및 신경 손상을 초래할 수 있으며 정맥 혈전증의 위험이 증가할 수 있습니다. 제안된 연구에서 조사관은 저산소증, 염증, 내피 침범 및 응고 활성화의 국소 및 전신 마커에 대한 지혈대의 효과를 조사할 것입니다. 지혈대를 사용하지 않을 때보다 지혈대를 사용할 때 응고계의 더 두드러진 활성화를 발견하면 지혈대를 사용하지 않고도 무릎 관절경 검사를 적절하게 수행할 수 있음이 밝혀졌기 때문에 이러한 환자에서 혈전색전증을 예방할 수 있는 중요한 기회가 될 것입니다. 나아가 혈전증의 병리생리학에 대한 이해를 높일 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경

무릎 관절경은 전 세계적으로 가장 일반적으로 시행되는 정형외과 시술로, 미국 스포츠 의학 협회에 따르면 매년 400만 건 이상의 시술이 시행됩니다. 이 절차에 따른 정맥 혈전증의 위험은 0.9%에서 4.6% 사이의 다양한 증상 발생률로 상당합니다.

짧은 기간과 절차로 인한 최소한의 조직 손상을 고려할 때 이러한 높은 위험이 어떻게 발생하는지 현재 알 수 없습니다. 역할을 할 수 있는 요인은 지혈대의 사용입니다. 대다수의 정형외과 의사는 지혈대를 사용하여 얻을 수 있는 '드라이 필드' 내에서 수술하는 것을 선호합니다. 제안된 연구에서 조사관은 저산소증, 염증, 내피 침범 및 응고 활성화의 국소 및 전신 마커에 대한 지혈대의 효과를 조사할 것입니다.

목적

무릎 관절경 검사를 받는 환자의 응고 시스템에 대한 지혈대 적용의 효과를 조사합니다. 지혈대를 사용하지 않을 때보다 지혈대를 사용할 때 응고계의 더 두드러진 활성화를 발견하면 지혈대를 사용하지 않고도 무릎 관절경 검사를 적절하게 수행할 수 있음이 밝혀졌기 때문에 이러한 환자에서 혈전색전증을 예방할 수 있는 중요한 기회가 될 것입니다. 나아가 혈전증의 병리생리학에 대한 이해를 높일 것이다.

연구 설계

무작위 통제 임상 연구에서 조사관은 두 그룹 사이에서 무릎 관절경 검사 전후의 국소 및 전신 응고 및 염증 마커를 비교합니다. 25명의 환자는 지혈대를 사용한 관절경 검사(그룹 I)에 무작위 배정되고 25명의 환자는 지혈대 없이 관절경 검사(그룹 II)에 배정됩니다. ).

포함 및 제외 기준

환자는 6개월의 포함 기간 동안 Gouda에 있는 한 병원에서 모집됩니다. 반월판 절제술, 진단적 관절경 검사 또는 자유 신체 제거가 예정된 18세 이상의 모든 환자가 포함될 수 있습니다. 응고 장애, 호르몬 항임신제 사용, 임신 또는 산욕기, 정맥 혈전증 병력이 있거나 지난 2년 이내에 하지의 대수술 또는 깁스 고정술을 받은 환자는 제외됩니다. 개월, 신생물 또는 염증성 질환이 있거나 BMI>30이거나 항응고제 요법을 사용하는 경우. 환자는 일반적으로 척추 마취를 받게 됩니다. 그럼에도 불구하고 다른 유형의 마취에 노출된 환자는 모든 참여자에게 동일한 마취 효과를 유지하기 위해 제외됩니다.

간섭

환자는 지혈대를 사용하지 않는 무릎 관절경 검사와 지혈대를 사용하는 무릎 관절경 검사로 무작위 배정됩니다. 무작위로 지혈대를 사용하는 관절경 검사를 받은 환자의 경우 무릎 관절경을 시행할 다리의 출혈은 다리를 1분 동안 수직으로 들어 올려 시행합니다. 수축기 혈압보다 100~150mmHg 높게 지혈대를 부풀립니다.

수술 기간 및 지혈대 사용 기간에 대한 데이터가 수집됩니다. 무릎 관절경 검사 중 팔정맥과 대복재정맥에서 채취한 혈액은 저산소 상태, 염증 반응, 내피 침범, 응고 촉진 상태 및 트롬빈 형성을 반영하는 결과 매개변수에 대해 분석됩니다.

주요 연구 종점(1차)

시점 사이의 매개변수 변경; 수술 전(수술 약 1시간 전 채혈), 수술 직후(5분 이내 채혈), 수술 1시간 후를 분석합니다.

가능한 생물학적 메커니즘에 의해 응고 시스템에 대한 지혈대 적용의 효과를 탐구하기 위해 다양한 패턴을 분석할 것입니다. 기준선 측정(수술 전)과 비교하여 한 패턴 내에서 마커의 변화(증가 또는 감소)는 해당 패턴의 관련 이동으로 간주되어 해당 특정 경로의 관련을 시사합니다.

저산소 상태를 반영하는 결과 매개변수:

  • 산도
  • PO2
  • pCO2
  • 젖산염

염증 반응을 반영하는 결과 매개변수:

  • 백혈구 수(WBCC)
  • E-셀렉틴
  • 호중구 세포외 트랩(NET)

내피의 관여를 반영하는 결과 매개변수:

  • 폰빌레브란트 인자(vWF)
  • 트롬보모듈린
  • E-셀렉틴

응고 촉진제 상태 및 트롬빈 형성을 반영하는 결과 매개변수:

  • 프로트롬빈 조각 1+2
  • D-다이머
  • 플라스민 활성제 억제제 1(PAI 1)
  • 조직 플라스미노겐 활성제(tPA)
  • 인자 VIII
  • 트롬빈 및 안티트롬빈 복합체(TAT)
  • 플라스민 및 항플라스민 복합체(PAP)

2차 연구 매개변수

• 관절경 검사 및 기술 난이도 점수 중 가시성.

시간표

1-3개월: 연구 프로토콜 완료, METC의 승인 절차. 데이터베이스 및 무작위화 절차 설정. 참여 임상의 및 수술/마취 스태프에 대한 지침.

4-6개월: 환자 포함, 데이터 수집. 7-8개월: 실험실 테스트. 9-12개월: 데이터 분석, 원고 작성 및 제출.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Zuid Holland
      • Gouda, Zuid Holland, 네덜란드, 2803HH
        • Groene Hart Ziekenhuis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 반월판 절제술
  • 진단 관절경
  • 말뭉치 제거

제외 기준

  • 모든 종류의 응고 장애
  • 임신 중이거나 출산 후 3개월 이내
  • 호르몬 항임신제 사용
  • 정맥 혈전증의 병력
  • 지난 두 달 동안 큰 수술을 받았습니다.
  • 지난 2개월 동안 하지의 깁스 고정화 병력
  • 신생물 또는 염증성 질환
  • BMI>30
  • 항응고제 요법을 사용하여
  • 척추 마취 이외의 다른 마취 기술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 지혈대 없음
허벅지 지혈대를 사용하지 않는 무릎 관절경.
절차: 무릎 관절경
무릎 관절경
실험적: 지혈대
허벅지 지혈대를 사용한 무릎 관절경.
절차: 무릎 관절경
무릎 관절경
장치: 허벅지 지혈대
수축기 혈압보다 100~150mmHg 높게 부풀린 허벅지 지혈대를 사용하여 무릎 관절경 검사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PH에 의해 평가된 저산소 상태를 반영하는 매개변수의 변화
기간: 시점 사이의 매개변수 변경; 수술 전(수술 약 1시간 전 채혈), 수술 직후(5분 이내 채혈), 수술 후 1시간.
시점 사이의 pH 변화
시점 사이의 매개변수 변경; 수술 전(수술 약 1시간 전 채혈), 수술 직후(5분 이내 채혈), 수술 후 1시간.
PO2로 평가한 저산소 상태를 반영하는 매개변수의 변화
기간: 시점 사이의 매개변수 변경; 수술 전(수술 약 1시간 전 채혈), 수술 직후(5분 이내 채혈), 수술 후 1시간.
시점 사이의 pO2 변화
시점 사이의 매개변수 변경; 수술 전(수술 약 1시간 전 채혈), 수술 직후(5분 이내 채혈), 수술 후 1시간.
PCO2에 의해 평가된 저산소 상태를 반영하는 매개변수의 변화
기간: 시점 사이의 매개변수 변경; 수술 전(수술 약 1시간 전 채혈), 수술 직후(5분 이내 채혈), 수술 후 1시간.
시점 사이의 pCO2 변화
시점 사이의 매개변수 변경; 수술 전(수술 약 1시간 전 채혈), 수술 직후(5분 이내 채혈), 수술 후 1시간.
Lactate에 의해 평가된 저산소 상태를 반영하는 매개변수의 변화
기간: 시점 사이의 매개변수 변경; 수술 전(수술 약 1시간 전 채혈), 수술 직후(5분 이내 채혈), 수술 후 1시간.
시점 사이의 젖산 변화
시점 사이의 매개변수 변경; 수술 전(수술 약 1시간 전 채혈), 수술 직후(5분 이내 채혈), 수술 후 1시간.
WBCC에서 평가한 염증 반응을 반영하는 매개변수의 변화
기간: 시점 사이의 매개변수 변경; 수술 전(수술 약 1시간 전 채혈), 수술 직후(5분 이내 채혈), 수술 후 1시간.
시점 간 백혈구 수(WBCC)의 변화
시점 사이의 매개변수 변경; 수술 전(수술 약 1시간 전 채혈), 수술 직후(5분 이내 채혈), 수술 후 1시간.
E-셀렉틴에 의해 평가된 염증 반응 및/또는 내피 침범을 반영하는 매개변수의 변화
기간: 시점 사이의 매개변수 변경; 수술 전(수술 약 1시간 전 채혈), 수술 직후(5분 이내 채혈), 수술 후 1시간.
시점 간 E-selectin의 변화
시점 사이의 매개변수 변경; 수술 전(수술 약 1시간 전 채혈), 수술 직후(5분 이내 채혈), 수술 후 1시간.
NET에 의해 평가된 염증 반응을 반영하는 매개변수의 변화
기간: 시점 사이의 매개변수 변경; 수술 전(수술 약 1시간 전 채혈), 수술 직후(5분 이내 채혈), 수술 후 1시간.
시점 간 호중구 세포외 트랩(NET)의 변화
시점 사이의 매개변수 변경; 수술 전(수술 약 1시간 전 채혈), 수술 직후(5분 이내 채혈), 수술 후 1시간.
VWF에 의해 평가된 내피의 관여를 반영하는 결과 매개변수
기간: 시점 사이의 매개변수 변경; 수술 전(수술 약 1시간 전 채혈), 수술 직후(5분 이내 채혈), 수술 후 1시간.
시점 간 Von Willebrand Factor(vWF)의 변화
시점 사이의 매개변수 변경; 수술 전(수술 약 1시간 전 채혈), 수술 직후(5분 이내 채혈), 수술 후 1시간.
트롬보모듈린에 의해 평가된 내피의 관여를 반영하는 결과 매개변수.
기간: 시점 사이의 매개변수 변경; 수술 전(수술 약 1시간 전 채혈), 수술 직후(5분 이내 채혈), 수술 후 1시간.
시점 간 트롬보모듈린의 변화
시점 사이의 매개변수 변경; 수술 전(수술 약 1시간 전 채혈), 수술 직후(5분 이내 채혈), 수술 후 1시간.
F 1+2에 의해 평가된 내피의 관여를 반영하는 결과 매개변수
기간: 시점 사이의 매개변수 변경; 수술 전(수술 약 1시간 전 채혈), 수술 직후(5분 이내 채혈), 수술 후 1시간.
시점 사이의 프로트롬빈 단편 1+2(f 1+2)의 변화
시점 사이의 매개변수 변경; 수술 전(수술 약 1시간 전 채혈), 수술 직후(5분 이내 채혈), 수술 후 1시간.
D-dimer에 의해 평가된 응고 촉진제 상태 및 트롬빈 형성을 반영하는 결과 매개변수
기간: 시점 사이의 매개변수 변경; 수술 전(수술 약 1시간 전 채혈), 수술 직후(5분 이내 채혈), 수술 후 1시간.
시점 간 D-dimer의 변화
시점 사이의 매개변수 변경; 수술 전(수술 약 1시간 전 채혈), 수술 직후(5분 이내 채혈), 수술 후 1시간.
PAI 1에 의해 평가된 응고 촉진제 상태 및 트롬빈 형성을 반영하는 결과 매개변수
기간: 시점 사이의 매개변수 변경; 수술 전(수술 약 1시간 전 채혈), 수술 직후(5분 이내 채혈), 수술 후 1시간.
시점 사이의 플라스민 활성제 억제제 1(PAI 1)의 변화
시점 사이의 매개변수 변경; 수술 전(수술 약 1시간 전 채혈), 수술 직후(5분 이내 채혈), 수술 후 1시간.
TPA에 의해 평가된 응고 촉진제 상태 및 트롬빈 형성을 반영하는 결과 매개변수
기간: 시점 사이의 매개변수 변경; 수술 전(수술 약 1시간 전 채혈), 수술 직후(5분 이내 채혈), 수술 후 1시간.
시점 간 조직 플라스미노겐 활성제(tPA)의 변화
시점 사이의 매개변수 변경; 수술 전(수술 약 1시간 전 채혈), 수술 직후(5분 이내 채혈), 수술 후 1시간.
인자 VIII에 의해 평가된 응고 촉진제 상태 및 트롬빈 형성을 반영하는 결과 매개변수
기간: 시점 사이의 매개변수 변경; 수술 전(수술 약 1시간 전 채혈), 수술 직후(5분 이내 채혈), 수술 후 1시간.
시점 간 인자 VIII의 변화
시점 사이의 매개변수 변경; 수술 전(수술 약 1시간 전 채혈), 수술 직후(5분 이내 채혈), 수술 후 1시간.
TAT에 의해 평가된 응고 촉진제 상태 및 트롬빈 형성을 반영하는 결과 매개변수
기간: 시점 사이의 매개변수 변경; 수술 전(수술 약 1시간 전 채혈), 수술 직후(5분 이내 채혈), 수술 후 1시간.
시점 사이의 트롬빈 및 항트롬빈 복합체(TAT)의 변화
시점 사이의 매개변수 변경; 수술 전(수술 약 1시간 전 채혈), 수술 직후(5분 이내 채혈), 수술 후 1시간.
PAP에 의해 평가된 응고 촉진제 상태 및 트롬빈 형성을 반영하는 결과 매개변수
기간: 시점 사이의 매개변수 변경; 수술 전(수술 약 1시간 전 채혈), 수술 직후(5분 이내 채혈), 수술 후 1시간.
시점 사이의 플라스민 및 항플라스민 복합체(PAP)의 변화
시점 사이의 매개변수 변경; 수술 전(수술 약 1시간 전 채혈), 수술 직후(5분 이내 채혈), 수술 후 1시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 기간
기간: 수술 중, 봉합까지 첫 번째 절개 사이의 기간(분)
총 수술 시간(분)
수술 중, 봉합까지 첫 번째 절개 사이의 기간(분)
지혈대 사용 기간
기간: 수술 중, 지혈대 팽창과 수축 사이의 시간(분)
지혈대 인플레이션의 총 지속 시간(분)
수술 중, 지혈대 팽창과 수축 사이의 시간(분)
수술별 가시성
기간: 수술당
Visual Analogue Scale 척도(0-10)로 측정된 수술 중 가시성
수술당

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Groene Hart Ziekenhuis

협력자

Leiden University Medical Center

수사관

  • 연구 의자: Suzanne C Cannegieter, MD, PhD, Leiden University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL49117.058.14

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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