止血带研究：止血带使用对凝血系统影响的临床试验

背景

膝关节镜检查是全世界最常进行的骨科手术，据美国运动医学会称，每年进行的手术超过 400 万次。 该手术后静脉血栓形成的风险相当大，症状事件的发生率在 0.9% 到 4.6% 之间变化。

目前尚不清楚这种高风险是如何产生的，因为它持续时间短且手术造成的组织损伤极小。 可能起作用的一个因素是止血带的使用。 大多数整形外科医生更喜欢在“干燥场”中进行手术，这是通过使用止血带获得的。 在拟议的研究中，研究人员将研究止血带对局部和全身缺氧、炎症、内皮细胞受累和凝血激活标志物的影响。

客观的

调查止血带应用对接受膝关节镜检查的患者凝血系统的影响。 与不使用止血带相比，使用止血带更显着激活凝血系统的发现将为预防这些患者的血栓栓塞事件创造重要机会，因为已经表明膝关节镜检查可以在不使用止血带的情况下充分进行。 此外，它将增加对血栓形成的病理生理学的理解。

学习规划

在一项随机对照临床研究中，研究人员将比较两组膝关节镜检查前后的局部和全身凝血和炎症标志物：25 名患者将被随机分配到使用止血带的关节镜检查（第 I 组）和 25 名患者接受不使用止血带的关节镜检查（第 II 组） ).

纳入和排除标准

患者将从 Gouda 的一家医院招募，为期 6 个月。 计划进行半月板切除术、诊断性关节镜检查或自由体切除术的所有 18 岁以上患者均符合入选条件。 如果患者患有任何类型的凝血障碍、使用激素抗孕、怀孕或产褥期、有静脉血栓形成史、在过去两年内进行过大手术或下肢石膏固定，则患者将被排除在外个月，患有肿瘤或炎症性疾病，BMI > 30，或使用抗凝治疗。 患者通常会接受脊髓麻醉。 然而暴露于任何其他类型麻醉的患者也将被排除在外，以保持麻醉效果对所有参与者均等。

干涉

患者将被随机分配接受不使用止血带的膝关节镜检查和使用止血带的膝关节镜检查。 在随机接受使用止血带的关节镜检查的患者中，将通过垂直抬高腿部一分钟来为将要进行膝关节镜检查的腿部放血。 止血带将充气至高于收缩压 100-150 毫米汞柱。

将收集有关手术持续时间和止血带使用持续时间的数据。 在膝关节镜检查期间从肘静脉和大隐静脉采集的血液将根据反映缺氧状态、炎症反应、内皮细胞受累、促凝血状态和凝血酶形成的结果参数进行分析。

主要研究终点（主要）

时间点之间参数的变化；手术前（手术前约 1 小时抽血）、手术后（5 分钟内抽血）、手术后 1 小时进行分析。

将分析不同的模式，通过可能的生物学机制探索止血带应用对凝血系统的影响。 与基线测量值（手术前）相比，一种模式内标记的变化（增加或减少）被认为是该模式的相关转变，从而表明该特定通路的参与。

反映缺氧状态的结果参数：

• 酸碱度
• pO2
• pCO2
• 乳酸盐

反映炎症反应的结果参数：

• 白细胞计数 (WBCC)
• E-选择素
• 中性粒细胞胞外陷阱 (NETs)

反映内皮细胞参与的结果参数：

• 血管性血友病因子 (vWF)
• 血栓调节蛋白
• E-选择素

反映促凝状态和凝血酶形成的结果参数：

• 凝血酶原片段 1+2
• D-二聚体
• 纤溶酶激活剂抑制剂 1 (PAI 1)
• 组织型纤溶酶原激活剂 (tPA)
• 第八因子
• 凝血酶和抗凝血酶复合物 (TAT)
• 纤溶酶和抗纤溶酶复合物 (PAP)

次要研究参数

• 关节镜检查期间的可见性和技术难度评分。

时间表

第 1-3 个月：完成研究方案，METC 批准程序。 建立数据库和随机化程序。 参与临床医生和手术/麻醉人员的指导。

第 4-6 个月：纳入患者，收集数据。 第 7-8 个月：实验室测试。 第 9-12 个月：数据分析、撰写和提交手稿。