Estudio de torniquetes: un ensayo clínico sobre el efecto del uso de torniquetes en el sistema de coagulación

Fondo

La artroscopia de rodilla es el procedimiento ortopédico realizado con más frecuencia en todo el mundo y, según la Sociedad Estadounidense de Medicina Deportiva, se realizan más de 4 millones de procedimientos cada año. El riesgo de trombosis venosa después de este procedimiento es considerable, con tasas de eventos sintomáticos que varían entre 0,9% y 4,6%.

Actualmente se desconoce cómo se produce este alto riesgo considerando su corta duración y el mínimo daño tisular causado por el procedimiento. Un factor que puede influir es el uso de un torniquete. Una gran mayoría de cirujanos ortopédicos prefieren operar dentro de un "campo seco", que se obtiene mediante el uso de un torniquete. En el estudio propuesto, los investigadores investigarán el efecto de un torniquete en los marcadores locales y sistémicos de hipoxia, inflamación, afectación del endotelio y activación de la coagulación.

Objetivo

Investigar el efecto de la aplicación de torniquetes sobre el sistema de coagulación en pacientes sometidos a una artroscopia de rodilla. El hallazgo de una activación más prominente del sistema de coagulación con el uso de torniquetes que con la falta de uso creará una oportunidad importante para prevenir eventos tromboembólicos en estos pacientes, ya que se ha demostrado que la artroscopia de rodilla se puede realizar adecuadamente sin el uso de un torniquete. Además, aumentará la comprensión de la fisiopatología de la trombosis.

Diseño del estudio

En un estudio clínico aleatorizado y controlado, los investigadores compararán los marcadores de coagulación e inflamación locales y sistémicos antes y después de la artroscopia de rodilla entre dos grupos: 25 pacientes serán aleatorizados para artroscopia con torniquete (Grupo I) y 25 pacientes para artroscopia sin torniquete (Grupo II). ).

Los criterios de inclusión y exclusión

Los pacientes serán reclutados de un hospital en Gouda durante un período de inclusión de 6 meses. Serán elegibles para inclusión todos los pacientes mayores de 18 años, programados para una meniscectomía, artroscopia diagnóstica o extracción de cuerpos libres. Serán excluidas las pacientes que padezcan algún tipo de trastorno de la coagulación, uso de anticoncepción hormonal, en caso de embarazo o puerperio, cuando tengan antecedentes de trombosis venosa, hayan tenido cirugía mayor o inmovilización con yeso de la extremidad inferior en los dos últimos meses, tienen una neoplasia o enfermedad inflamatoria, tienen un IMC > 30, o cuando utilizan terapia anticoagulante. Los pacientes generalmente recibirán anestesia espinal. Los pacientes que, no obstante, estén expuestos a cualquier otro tipo de anestesia también serán excluidos, para mantener el mismo efecto de la anestesia para todos los participantes.

Intervención

Los pacientes serán asignados al azar a la artroscopia de rodilla sin uso de torniquete y a la artroscopia de rodilla con uso de torniquete. En pacientes aleatorizados a artroscopia con uso de torniquete, el desangrado en la pierna en la que se realizará la artroscopia de rodilla se logrará elevando la pierna verticalmente durante un minuto. El torniquete se inflará a 100-150 mmHg por encima de la presión arterial sistólica.

Se recopilarán datos sobre la duración de la cirugía y la duración del uso del torniquete. La sangre recolectada de la vena cubital y la gran vena safena durante la artroscopia de la rodilla se analizará según los parámetros de resultado que reflejen un estado hipóxico, una reacción inflamatoria, compromiso del endotelio, un estado procoagulante y formación de trombina.

Criterios de valoración principales del estudio (primario)

Cambio en los parámetros entre puntos de tiempo; Se analizará antes de la cirugía (sangre extraída aproximadamente 1 hora antes de la cirugía), directamente después de la cirugía (sangre extraída dentro de los 5 minutos), 1 hora después de la cirugía.

Se analizarán diferentes patrones para explorar el efecto de la aplicación de torniquetes en el sistema de coagulación por un posible mecanismo biológico. Un cambio (aumento o disminución) de los marcadores dentro de un patrón, en comparación con las mediciones iniciales (antes de la cirugía), se considera un cambio relevante de ese patrón, lo que sugiere la participación de esa vía específica.

Parámetros de resultado que reflejan un estado hipóxico:

• pH
• pO2
• pCO2
• lactato

Parámetros de resultado que reflejan una reacción inflamatoria:

• Recuento de glóbulos blancos (WBCC)
• E-selectina
• Trampas extracelulares de neutrófilos (NET)

Parámetros de resultado que reflejan la participación del endotelio:

• Factor von Willebrand (FvW)
• trombomodulina
• E-selectina

Parámetros de resultado que reflejan un estado procoagulante y formación de trombina:

• Fragmentos de protrombina 1+2
• dímero D
• Inhibidor del activador de plasmina 1 (PAI 1)
• Activador tisular del plasminógeno (tPA)
• Factor VIII
• Complejos de trombina y antitrombina (TAT)
• Complejos de plasmina y antiplasmina (PAP)

Parámetros de estudio secundarios

• Visibilidad durante la artroscopia y puntuación de dificultad técnica.

Horario

Mes 1-3: Finalización del protocolo de estudio, procedimiento para aprobación por METC. Creación de base de datos y procedimiento de aleatorización. Instrucción de los médicos participantes y del personal de cirugía/anestesia.

Mes 4-6: Inclusión de pacientes, toma de datos. Mes 7-8: Pruebas de laboratorio. Mes 9-12: Análisis de datos, redacción y envío del manuscrito.