Estudo do torniquete: um ensaio clínico sobre o efeito do uso do torniquete no sistema de coagulação

Fundo

A artroscopia do joelho é o procedimento ortopédico mais realizado em todo o mundo, com, de acordo com a American Society for Sports Medicine, mais de 4 milhões de procedimentos realizados a cada ano. O risco de trombose venosa após este procedimento é considerável, com taxas de eventos sintomáticos variando entre 0,9% e 4,6%.

Atualmente, não se sabe como se dá esse alto risco, considerando sua curta duração e o mínimo dano tecidual causado pelo procedimento. Um fator que pode desempenhar um papel é o uso de um torniquete. A grande maioria dos cirurgiões ortopédicos prefere operar dentro de um 'campo seco', que é obtido com o uso de um torniquete. No estudo proposto, os investigadores investigarão o efeito de um torniquete em marcadores locais e sistêmicos de hipóxia, inflamação, envolvimento do endotélio e ativação da coagulação.

Objetivo

Investigar o efeito da aplicação do torniquete no sistema de coagulação em pacientes submetidos à artroscopia do joelho. O achado de ativação mais proeminente do sistema de coagulação com o uso do torniquete do que com o não uso criará uma oportunidade importante para prevenir eventos tromboembólicos nesses pacientes, pois foi demonstrado que a artroscopia do joelho pode ser realizada adequadamente sem o uso do torniquete. Além disso, aumentará a compreensão da fisiopatologia da trombose.

Design de estudo

Em um estudo clínico randomizado e controlado, os investigadores irão comparar marcadores de inflamação e coagulação local e sistêmica antes e depois da artroscopia do joelho entre dois grupos: 25 pacientes serão randomizados para artroscopia com torniquete (Grupo I) e 25 pacientes para artroscopia sem torniquete (Grupo II ).

Critérios de inclusão e exclusão

Os pacientes serão recrutados de um hospital em Gouda durante um período de inclusão de 6 meses. Todos os pacientes com mais de 18 anos, agendados para meniscectomia, artroscopia diagnóstica ou remoção de corpora libera serão elegíveis para inclusão. Serão excluídos pacientes que sofram de algum tipo de distúrbio de coagulação, uso de anticoncepcional hormonal, em caso de gravidez ou puerpério, quando tenham histórico de trombose venosa, cirurgia de grande porte ou imobilização gessada de membro inferior nos últimos dois meses, com neoplasia ou doença inflamatória, com IMC >30 ou quando fazem uso de terapia anticoagulante. Os pacientes geralmente recebem anestesia espinhal. Os pacientes que, no entanto, forem expostos a qualquer outro tipo de anestesia também serão excluídos, para manter o efeito da anestesia igual para todos os participantes.

Intervenção

Os pacientes serão randomizados para artroscopia de joelho sem uso de torniquete e para artroscopia de joelho com uso de torniquete. Em pacientes randomizados para artroscopia com uso de torniquete, a exsanguinação na perna em que a artroscopia do joelho será realizada será realizada elevando a perna verticalmente por um minuto. O torniquete será inflado até 100-150 mmHg acima da pressão arterial sistólica.

Serão coletados dados sobre a duração da cirurgia e do uso do torniquete. O sangue coletado da veia cubital e da veia safena magna durante a artroscopia do joelho será analisado em parâmetros de resultado que refletem um estado hipóxico, uma reação inflamatória, envolvimento do endotélio, um estado pró-coagulante e formação de trombina.

Desfechos principais do estudo (primário)

Mudança de parâmetros entre pontos de tempo; Antes da cirurgia (sangue coletado aproximadamente 1 hora antes da cirurgia), diretamente após a cirurgia (sangue coletado em 5 minutos), 1 hora após a cirurgia serão analisados.

Diferentes padrões serão analisados ​​para explorar o efeito da aplicação do torniquete no sistema de coagulação por possível mecanismo biológico. Uma mudança (aumento ou diminuição) de marcadores dentro de um padrão, em comparação com as medidas basais (antes da cirurgia), é considerada uma mudança relevante desse padrão, sugerindo o envolvimento dessa via específica.

Parâmetros de resultado que refletem um estado hipóxico:

• pH
• pO2
• pCO2
• lactato

Parâmetros de resultado que refletem uma reação inflamatória:

• Contagem de glóbulos brancos (WBCC)
• E-selectin
• Armadilhas extracelulares de neutrófilos (NETs)

Parâmetros de resultado que refletem o envolvimento do endotélio:

• Fator de Von Willebrand (vWF)
• Trombomodulina
• E-selectin

Parâmetros de resultado que refletem um estado pró-coagulante e formação de trombina:

• Fragmentos de protrombina 1+2
• D-dímero
• Inibidor 1 do Ativador de Plasmina (PAI 1)
• Ativador do plasminogênio tecidual (tPA)
• Fator VIII
• Complexos de Trombina e Antitrombina (TAT)
• Complexos de plasmina e antiplasmina (PAP)

Parâmetros de estudo secundário

• Visibilidade durante artroscopia e pontuação de dificuldade técnica.

Horário

Mês 1-3: Conclusão do protocolo do estudo, procedimento para aprovação do METC. Criação de banco de dados e procedimento de randomização. Instrução dos médicos participantes e da equipe de cirurgia/anestesia.

Mês 4-6: Inclusão de pacientes, coleta de dados. Mês 7-8: Testes de laboratório. Mês 9-12: Análise de dados, redação e envio do manuscrito.