Tourniquet-tutkimus: Kliininen tutkimus Tourniquetin käytön vaikutuksesta hyytymisjärjestelmään

Tausta

Polven artroskopia on yleisin ortopedinen toimenpide maailmanlaajuisesti, ja American Society for Sports Medicine -järjestön mukaan tehdään yli 4 miljoonaa toimenpidettä vuosittain. Laskimotromboosin riski tämän toimenpiteen jälkeen on huomattava, ja oireiden esiintymistiheys vaihtelee välillä 0,9 % - 4,6 %.

Tällä hetkellä ei tiedetä, miten tämä suuri riski syntyy, kun otetaan huomioon sen lyhyt kesto ja toimenpiteen aiheuttamat minimaaliset kudosvauriot. Tekijä, jolla voi olla roolia, on kiristyssideen käyttö. Suurin osa ortopedista kirurgeista mieluummin työskentelee "kuivalla kentällä", joka saadaan aikaan kiristyssidettä käyttämällä. Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat tutkivat kiristyssidon vaikutusta paikallisiin ja systeemisiin hypoksian, tulehduksen, endoteelin osallistumisen ja koagulaation aktivaation markkereihin.

Tavoite

Tutkia kiristyssideen käytön vaikutusta koagulaatiojärjestelmään potilailla, joille tehdään polven artroskopia. Havainto, että hyytymisjärjestelmä aktivoituu selvästi kiristyssidettä käytettäessä kuin käyttämättä jättämisen yhteydessä, luo tärkeän mahdollisuuden estää tromboembolisia tapahtumia näillä potilailla, koska on osoitettu, että polven artroskopia voidaan suorittaa riittävästi ilman kiristyssidettä. Lisäksi se lisää ymmärrystä tromboosin patofysiologiasta.

Opintojen suunnittelu

Satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa tutkijat vertaavat paikallisia ja systeemisiä hyytymis- ja tulehdusmarkkereita ennen ja jälkeen polven artroskopiaa kahden ryhmän välillä: 25 potilasta satunnaistetaan artroskopiaan kiristyssideellä (ryhmä I) ja 25 potilasta artroskopiaan ilman kiristyssidettä (ryhmä II) ).

Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit

Potilaat rekrytoidaan yhdestä Goudan sairaalasta kuuden kuukauden osallistumisjakson aikana. Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille on suunniteltu meniskektomia, diagnostinen artroskopia tai corpora liberan poisto, voidaan ottaa mukaan. Potilaat suljetaan pois, jos he kärsivät minkäänlaisesta hyytymishäiriöstä, heillä on hormonaalista ehkäisyä, jos heillä on raskaus tai lapsi, jos heillä on ollut laskimotukos, heillä on ollut suuri leikkaus tai alaraajan kipsi-immobilisaatio kahden viimeksi kuluneen vuoden aikana. kuukautta, heillä on kasvain tai tulehdussairaus, BMI > 30 tai he käyttävät antikoagulanttihoitoa. Potilaat saavat yleensä spinaalipuudutuksen. Potilaat, jotka kuitenkin altistuvat jollekin muulle anestesialle, suljetaan myös pois, jotta anestesian vaikutus säilyy tasaisena kaikille osallistujille.

Interventio

Potilaat satunnaistetaan polven artroskopiaan ilman kiristyssidettä ja polven artroskopiaan, jossa käytetään kiristyssidettä. Potilailla, jotka on satunnaistettu artroskopiaan, jossa käytetään kiristyssidettä, verenpoisto jalassa, jossa polven artroskopia suoritetaan, suoritetaan nostamalla jalkaa pystysuunnassa yhden minuutin ajan. Kiriste painetaan 100-150 mmHg systolisen verenpaineen yläpuolelle.

Tiedot leikkauksen kestosta ja kiristyssideen käytön kestosta kerätään. Polven artroskopian aikana kyynärlaskimosta ja suuresta nivellaskimosta kerätty veri analysoidaan tulosparametreilla, jotka kuvastavat hypoksista tilaa, tulehdusreaktiota, endoteelin osallistumista, prokoagulanttitilaa ja trombiinin muodostumista.

Tärkeimmät tutkimuksen päätepisteet (ensisijainen)

Parametrien muutos aikapisteiden välillä; Analysoidaan ennen leikkausta (veri otettu noin 1 tunti ennen leikkausta), välittömästi leikkauksen jälkeen (veri otetaan 5 minuutin sisällä), 1 tunti leikkauksen jälkeen.

Erilaisia ​​malleja analysoidaan, jotta voidaan tutkia kiristyssideen käytön vaikutusta hyytymisjärjestelmään mahdollisen biologisen mekanismin avulla. Markkerien muutos (lisäys tai lasku) yhden mallin sisällä verrattuna lähtötilanteen mittauksiin (ennen leikkausta) katsotaan kyseisen kuvion merkitykselliseksi muutokseksi, mikä viittaa siihen, että tämä tietty reitti liittyy.

Tulosparametrit, jotka kuvastavat hypoksista tilaa:

• pH
• pO2
• pCO2
• Laktaatti

Tulehdusreaktiota kuvaavat tulosparametrit:

• Valkosolujen määrä (WBCC)
• E-selektiini
• Neutrofiilien ekstrasellulaariset ansat (NET)

Lopputulosparametrit, jotka heijastavat endoteelin osallistumista:

• Von Willebrand Factor (vWF)
• Trombomoduliini
• E-selektiini

Tulosparametrit, jotka heijastavat prokoagulanttitilaa ja trombiinin muodostumista:

• Protrombiinifragmentit 1+2
• D-dimeeri
• Plasmin Activator Inhibitor 1 (PAI 1)
• Kudosplasminogeeniaktivaattori (tPA)
• Tekijä VIII
• Trombiini- ja antitrombiinikompleksit (TAT)
• Plasmiini- ja antiplasmiinikompleksit (PAP)

Toissijaiset opintoparametrit

• Näkyvyys artroskopian aikana ja tekniset vaikeudet.

Aikataulu

Kuukausi 1-3: Tutkimusprotokollan täyttö, METC:n hyväksymismenettely. Tietokannan perustaminen ja satunnaistaminen. Osallistuvien kliinikkojen ja leikkaus-/anestesian henkilökunnan opastus.

Kuukausi 4-6: Potilaiden sisällyttäminen, tiedonkeruu. Kuukausi 7-8: Laboratoriokokeita. Kuukausi 9-12: Aineiston analysointi, kirjoittaminen ja käsikirjoituksen lähettäminen.