小児摂食障害におけるシプロヘプタジンの成長と行動への影響

背景、重要性、理論的根拠 一般小児科医や小児消化器科医が見た患者は、発育不全または不十分な体重増加を訴えることが多い。 この診断の背後にある理由は、さまざまな病因の摂食障害、貧弱な環境構造と不十分な摂取、薬の副作用、嚥下障害、さまざまな基礎疾患など、さまざまです。 ほとんどの摂食障害では、カロリー摂取量を増やすための行動摂食技術と戦略を利用して、最適でない成長を修正します。 しかし、摂食障害は、行動介入が理想的な成長を促進するのに不十分であるか、または成長のために十分であるとしても、子供が経腸管などの栄養サポートを回避または卒業するのを助けるのに不十分である可能性があるほど刻印されている. このため、摂食障害のある子供には、食欲と体重増加を促進および刺激する薬が頻繁に使用されます。

小児消化器科の診療では、シプロヘプタジンは、摂食障害のある年少の子供の食欲刺激、体重増加、および摂食不耐症のために最も一般的に使用される薬物です. 第一世代のヒスタミンとセロトニンのアンタゴニストであるシプロヘプタジンは、インスリン様成長因子-1 (IGF-1) 濃度を増加させることにより、食欲の刺激と体重増加を促進すると考えられています。 また、視床下部腹内側部の受容体と相互作用し、ホルモン効果を発揮する可能性があります。 正確な作用メカニズムはまだ調査中ですが、いくつかの研究では、嚢胞性線維症、がん、栄養不足の子供、摂食障害の子供を含む特定の患者グループにおけるシプロヘプタジンの利点が評価されています. これらの研究はすべて、シプロヘプタジンが体重増加を促進し、食欲を刺激することを報告しています. これらの研究で報告されているシプロヘプタジンの副作用は、主に眠気に関するもので、使用後 2 週間以内に大幅に改善または解消する傾向があります。 別の望ましくない効果は、薬物耐性の発達、すなわちタキフィラキシーです。 これを避けるために、毎月数週間、投薬のオンとオフを繰り返すのが一般的な臨床診療です。

いくつかの研究では、摂食障害または成長障害のある子供にシプロヘプタジンを使用した結果が報告されていますが、これらの研究は小規模な患者コホートのみを登録しており、給餌チーム プログラムに登録された子供を対象としたランダム化試験はありません。 最近の 2 つの研究では、栄養不足の患者、または小児栄養プログラムを受けている患者におけるシプロヘプタジンの役割が調査されました。 ただし、継続的なシプロヘプタジンの効果と、固定周期の投薬と投薬の中止の効果を調べる無作為化研究は、小児消化器科集団では実施されていません。

結果の測定:

研究の参加者数: この研究に必要な患者の総数は 75 人です (各グループで 25 人)。 グループは 3 つの治療群で構成されています。

1. シプロヘプタジンの継続使用
2. 環状シプロヘプタジンまたは
3. 薬物介入なし

この数値は、他の研究の過去の統計データを参照し、同様の検出力、アルファ エラー、ベータ エラーを使用して導き出されたものです。 研究者は、因子内の反復測定を調べる複数のグループに対して分散分析 (ANOVA) 分析を使用しました。 アルファ エラーは 0.05、検出力は 0.95 でした。

データ収集: 次のカテゴリのデータが収集されます (以下のサブセクションのリストを参照): 医療記録番号 (MRN)、人口統計、摂食行動、シプロヘプタジンの使用による副作用の経験、24 時間の食事リコール、病歴、および人体測定。

人口統計情報: データは、人口統計アンケートの一部として収集されます。 これには、参加者の年齢、性別、民族性、主たる世話人の身元、世話人と参加者との関係、世話人の教育レベル、世話人の婚姻状況が含まれます。

摂食行動アンケート: 患者/保護者は、食事時間行動アンケート (MBQ) に記入します。 参加者の保護者は、食事時の行動アンケート (MBQ) に記入します。 これは、2 歳以上の幼児の食事時の行動構造を評価する、検証済みの 31 項目の親レポート アンケートです。

アンケートでは、次の変数を測定します。

1. 食事の拒否/回避
2. 食品操作
3. 食事時の攻撃性と
4. 食事に関連する窒息/吐き気/嘔吐。

各行動には、「まったくない」に対応する 1 と「常に」に対応する 5 の頻度スケールが割り当てられます。 MBQ は、合計スコアと 4 つのサブカテゴリ スコア (上記) で構成されます。

24 時間の食事リコール: 参加者の保護者は、過去 24 時間の経口摂取 (消費された食物の種類と量) について毎週質問されます。 これらのリコールに基づいてカロリー摂取量が計算され、研究期間全体で比較されます。

シプロヘプタジン副作用アンケート: 保護者は、シプロヘプタジンの一般的な副作用を調べる毎週のアンケートを受けます。 副作用のリストは、参加者が前回の調査以降に個々の副作用を経験した場合、肯定的 (はい) または否定的 (いいえ) の回答で参加者の保護者に読み上げられます。

医療情報: 収集されたデータには、初回および最終来院時の人体測定 (体重、身長、BMI、腕の周囲、上腕の皮膚のひだ)、現在および過去の医療診断と手術、現在の投薬、現在の胃腸症状、経管栄養への依存が含まれます。

リスク カテゴリ:

子供たちへのリスクが最小限を超えない研究。

シプロヘプタジンの既知の副作用:

シプロヘプタジンには、抗ヒスタミン薬と抗セロトニン薬の両方があり、これらのメカニズムに関連する副作用があります。 これらの副作用には、眠気または眠気、錯乱、興奮、疲労、不眠症、幻覚、かすみ目、耳鳴り、めまい、頻脈、発汗の増加、食欲増進、体重増加、便秘、下痢、排尿回数の変化、分泌物の濃化、そして乾いた粘膜。 過剰摂取は、アトロピンのような効果だけでなく、中枢神経の抑制、痙攣を引き起こす可能性があります.

収集されたデータのセキュリティ:

すべての調査員は、審査を開始する前に、医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) のトレーニングと、人間の研究対象者の保護に関する共同機関トレーニング イニシアチブ (CITI) のトレーニング コースの修了証明書を取得しています。 アンケートから得られた情報、データ収集は、1 つの中央データ収集フォームにまとめられます。 これらのフォームはコード化されます (患者の MRN にリンクされた特別な識別番号があります)。 データ収集に使用される中央データベースは、パスワードで保護されます。 別の安全な (パスワードで保護された) データベースが、コーディング番号を患者の MRN にリンクします。 主任研究者 (PI)、共同研究者、および研究チームのメンバーのみがデータを収集し、研究データベースにアクセスできます。 紙の記録は消化器内科のオフィス エリア内のファイル キャビネットに施錠され、電子記録はパスワードで保護されたコンピューターに保管されます。 各被験者の識別番号と関連する電子データは、PI と研究スタッフのみがアクセスできる、パスワードで保護された安全なデータベースに保管されます。 データベースと紙の記録にアクセスできるのは、許可された研究担当者だけです。

対象者のプライバシー保護 (機密性、健康および財務上のリスク) およびデータの機密性を維持するための条項:

データは、ウィスコンシン医科大学の安全な共有ドライブに保存されます。

被験者の安全を確保するためのデータの監視に関する規定。および脆弱である可能性が高い対象者の権利と福利を保護するための追加の保護策:

PIは、標準的な臨床診療ごとに、研究に参加しているすべての患者の健康状態を監視します。 主治医と共同治験責任医師は、プロトコルの順守を監視し、データの収集、入力、および分析を監督します。

ヒト研究参加者および社会（医学、心理社会的、利他的）に対するプロトコルに関連する予想される利益（価値または望ましい結果/利点） この研究の予想される直接的な利益には、シプロヘプタジンを投与されている患者の食欲/行動および成長の改善が含まれます。 これらの利点は、すべてのグループに標準的な教育が与えられているため、シプロヘプタジンを控えるグループにも存在する可能性があります. ただし、研究者は、シプロヘプタジンを服用している患者と比較して、このグループではこれらの利点が大幅に低いと予想しています。 長期的な利点には、チーム患者への給餌におけるシプロヘプタジンの使用を概説するプロトコルの作成と利用が含まれます。 この研究の結果は、この集団におけるシプロヘプタジンの副作用プロファイルにも対処します。 また、最も成功した治療アプローチに関する研究者の知識を深め、医師が標準化されたケアを開発して、これらの患者とその家族により良いサービスを提供できるようにすることもできます。

提案された通りに研究を続けることができない停止点:

研究の停止点には、十分な数の目標被験者に関する十分な情報を得る、十分なデータを取得できない、または研究を中止することを選択する患者/介護者が含まれます。

同意 (および該当する場合は同意) プロセスがどのように行われるかを説明します。 関与する適切な訓練を受けた担当者のリストを含めます。

お子様の参加については、保護者の方から書面による同意を得るものとします。 同意は、GIクリニックでの参加者の予約時に研究担当者によって取得されます。 参加者の同意により、プログラムの評価/臨床目的で収集された情報にアクセスできるようになります。 参加者の保護者は、同意書を読み上げて理解を深めることができます。 署名入りの同意書のコピーは、参加者の保護者に提供されます。 同意は、研究の主任研究者、共同研究者、または研究チームのメンバーによって取得されます。 追加の研究スタッフまたはチームメンバーが追加されると、彼らの名前は、同意を得ることができるようにプロトコルの修正として国際審査委員会 (IRB) に提出されます。

データの分析 (検出力分析を含む) に使用される手順と、提案された研究の予想される重要性 分析は、社会科学用統計パッケージ (SPSS) および統計分析システム (SAS) ソフトウェア プログラムを使用して実施されます。 < .05 の確率レベル 統計的有意性のカットオフとして使用されます。 記述分析では、分布の正規性と、パラメトリック検定の仮定がどの程度満たされているかを調べます。 記述的分析は、参加者の特徴に関する要約情報も提供します。 ピアソン相関を使用して連続変数間の関係を調べ、カイ二乗分析を使用してカテゴリ変数間の関連性を調べます。

この研究の重要な意義は、シプロヘプタジンが体重増加を刺激し、摂食に関連する行動を改善する効果の分析です。 さらに、連続シプロヘプタジンと循環シプロヘプタジンの使用を明確に比較するのに役立ちます。 シプロヘプタジンは、数週間後にタキフィラキシーを起こす疑いがあり、多くの開業医は、この実践を裏付ける明確な証拠なしに投薬のサイクルを実施しています. 研究者は、この研究の後、チーム患者への給餌におけるシプロヘプタジンの使用に関するプロトコルを設計できると期待しています.

金銭的関係:

開示すべき金銭的関係または利益はありません。

広告 / フライヤー (どのように使用 / 配布されますか):

どれも使われません