A ciproheptadin hatásai a növekedésre és a viselkedésre gyermekkori táplálkozási zavarokban

ELŐZMÉNYEK, JELENTŐSÉG ÉS INDOKOLÁS Az általános gyermekorvosok és gyermekgasztroenterológusok által felkeresett betegek körében gyakori panasz a növekedés hiánya vagy a nem megfelelő súlygyarapodás. A diagnózis mögött meghúzódó okok széles skálán mozognak, beleértve, de nem kizárólagosan a különböző etiológiájú táplálkozási zavarokat, a rossz környezeti szerkezetet és a nem megfelelő bevitelt, a gyógyszeres mellékhatásokat, a nyelési rendellenességeket és a különféle mögöttes szerves betegségeket. A legtöbb etetési rendellenesség esetén viselkedési etetési technikákat és stratégiákat alkalmaznak a kalóriabevitel növelésére a szuboptimális növekedés korrigálására. A táplálkozási zavarok azonban olykor olyan nyomot hagynak, hogy a viselkedési beavatkozások nem elegendőek az ideális növekedés elősegítéséhez, vagy ha elegendőek a növekedéshez, akkor nem elegendőek ahhoz, hogy segítsenek a gyermekeknek elkerülni a táplálkozási támogatást, például az enterális szondákat, vagy abbahagyni. Emiatt az étvágyat és a súlygyarapodást elősegítő és serkentő gyógyszereket gyakran alkalmaznak táplálkozási zavarokkal küzdő gyermekeknél.

A gyermekgyógyászati ​​gasztroenterológiai gyakorlatban a ciproheptadin a leggyakrabban használt gyógyszer az étvágy serkentésére, a súlygyarapodásra és az etetési intolerancia kezelésére a táplálkozási zavarokkal küzdő fiatalabb gyermekeknél. Az első generációs hisztamin és szerotonin antagonista, a ciproheptadin az inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF-1) koncentrációjának növelésével elősegíti az étvágygerjesztést és a súlygyarapodást. Kölcsönhatásba léphet a ventromediális hipotalamusz receptoraival is, és hormonális hatást fejt ki. Míg a pontos hatásmechanizmust még vizsgálják, számos tanulmány értékelte a ciproheptadin előnyeit kiválasztott betegcsoportokban, beleértve a cisztás fibrózisban szenvedő betegeket, rákos betegeket, alultáplált gyermekeket és táplálkozási zavarokkal küzdő gyermekeket. Ezek a vizsgálatok mind arról számoltak be, hogy a ciproheptadin elősegíti a súlygyarapodást és serkenti az étvágyat. A ciproheptadin jelentett mellékhatásai ezekben a vizsgálatokban elsősorban az álmossághoz kapcsolódnak, amely a használat után két héten belül jelentősen javul vagy megszűnik. Egy másik nemkívánatos hatás a gyógyszertolerancia, azaz a tachyphylaxis kialakulása. Ennek elkerülése érdekében bevett klinikai gyakorlat, hogy havonta néhány héttel be- és kikapcsolják a gyógyszert.

Míg néhány tanulmány beszámol a ciproheptadin alkalmazásának eredményeiről táplálkozási zavarokkal küzdő vagy nem boldoguló gyermekeknél, ezekben a vizsgálatokban csak kis betegcsoportokat vontak be, és nincsenek randomizált vizsgálatok az etetési csoportba bevont gyermekeknél. Két közelmúltbeli tanulmány a ciproheptadin szerepét vizsgálta olyan betegeknél, akiket alultáplált vagy követett gyermektáplálási programokban. Azonban nem végeztek olyan randomizált vizsgálatot, amely a folyamatos ciproheptadin és a fix ciklusú gyógyszeradagolás és a gyógyszeres kezeléstől való tartózkodás hatásait vizsgálta volna a gyermek-gasztroenterológiai populációban.

EREDMÉNYEK:

A vizsgálatban résztvevők száma: A vizsgálathoz szükséges teljes betegszám 75 (25 minden csoportban). A csoportok három kezelési karból állnak:

1. a ciproheptadin folyamatos alkalmazása
2. ciklusos ciproheptadin ill
3. nincs gyógyszeres beavatkozás

Ezt a számot más tanulmányok korábbi statisztikai adataiból származtatták, és hasonló teljesítményt, alfa- és béta-hibát használtak. A kutatók a varianciaanalízist (ANOVA) alkalmazták több csoportra, amelyek a tényezőkön belüli ismétlődő méréseket vizsgálták. Alfa hiba 0,05, teljesítmény 0,95.

Adatgyűjtés: A következő adatkategóriákat gyűjtjük (lásd az alábbi alszakaszlistát): kórlapszám (MRN), demográfiai adatok, táplálkozási viselkedés, a ciproheptadin használatával kapcsolatos mellékhatások, 24 órás étrend-visszahívás, kórtörténet és antropometria.

Demográfiai adatok: Az adatokat a demográfiai kérdőív részeként gyűjtjük. Ide tartozik a résztvevő életkora, neme, etnikai hovatartozása, az elsődleges gondnok azonosítása, a gondnok és a résztvevő kapcsolata, a gondnok iskolai végzettsége és a gondnok családi állapota.

Táplálkozási viselkedési kérdőív: A betegek/szülők kitöltik az étkezés közbeni viselkedési kérdőívet (MBQ). A résztvevők gyámjai kitöltik az étkezés közbeni viselkedési kérdőívet (MBQ). Ez egy validált, 31 elemből álló, szülői jelentésből álló kérdőív, amely a 2 év feletti kisgyermekek étkezési viselkedési szerkezetét értékeli.

A kérdőív olyan változókat mér, mint:

1. étel megtagadása/elkerülése
2. élelmiszer-manipuláció
3. étkezési agresszió és
4. étkezéssel összefüggő fulladás/öklendezkedés/hányás.

Minden viselkedéshez egy frekvenciaskálát rendelnek, ahol az 1 a „soha”, az 5 pedig a „mindig”-nek felel meg. Az MBQ ezután egy összpontszámból és négy (fentebb felsorolt) alkategória pontszámból áll.

24 órás diéta felidézése: A résztvevők gondviselőit hetente kérdezik ki az elmúlt 24 órában szájon át fogyasztott mennyiségről (az elfogyasztott táplálék típusáról és mennyiségéről). A kalóriabevitelt ezen visszahívások alapján számítják ki, és összehasonlítják a vizsgálat időtartama alatt.

A ciproheptadin mellékhatásaira vonatkozó kérdőív: A gyámok heti kérdőíven vesznek részt a ciproheptadin gyakori mellékhatásairól. A mellékhatások listáját felolvassák a résztvevő gondviselőinek pozitív (igen) vagy negatív (nem) válaszokkal, ha a résztvevő egyéni mellékhatásokat tapasztalt a legutóbbi felmérés óta.

Orvosi információk: Az összegyűjtött adatok magukban foglalják a kezdeti és az utolsó látogatáskor mért antropometriát (súly, magasság, BMI, a kar közepén lévő kerület, felkar bőrredő), jelenlegi és korábbi orvosi diagnózisokat és műtéteket, jelenlegi gyógyszereket, aktuális gyomor-bélrendszeri tüneteket, szondatápoktól való függést.

KOCKÁZATI KATEGÓRIA:

Olyan kutatás, amely nem jár a minimálisnál nagyobb kockázattal a gyermekek számára.

A CYPROHEPTADIN ISMERT MELLÉKHATÁSAI:

A ciproheptadin mind antihisztamin, mind antiszerotonerg hatású, és ezekhez a mechanizmusokhoz kapcsolódó mellékhatásai is vannak. Ezek a mellékhatások közé tartozik az álmosság vagy álmosság, zavartság, izgatottság, fáradtság, álmatlanság, hallucinációk, homályos látás, fülzúgás, szédülés, tachycardia, fokozott izzadás, étvágygerjesztés, súlygyarapodás, székrekedés, hasmenés, a vizelés gyakoriságának megváltozása, a váladék megvastagodása, és száraz nyálkahártyák. A túladagolás atropin-szerű hatásokat, valamint központi idegrendszeri depressziót, görcsöket okozhat.

A GYŰJTETT ADATOK BIZTONSÁGA:

A felülvizsgálat megkezdése előtt minden vizsgáló részesült az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) képzésében, valamint a Collaborative Institutional Training Initiative (CITI) humán kutatási alanyok védelméről szóló képzési tanfolyam elvégzéséről szóló bizonyítványban. A kérdőívekből, adatfelvételekből származó információk egy központi adatfelvételi űrlapon kerülnek összeállításra. Ezeket az űrlapokat kódolják (különleges azonosítószámmal rendelkeznek, amely a páciens MRN-jéhez kapcsolódik). Az adatgyűjtéshez használt központi adatbázis jelszóval védett lesz. Egy külön biztonságos (jelszóval védett) adatbázis köti össze a kódszámot a páciens MRN-jével. Csak a vezető kutató (PI), a társkutatók és a vizsgálati csoport tagjai gyűjthetik az adatokat, és csak a vizsgálati adatbázishoz férhetnek hozzá. A papíralapú iratokat a gasztroenterológiai rendelő területén lévő iratszekrényekbe zárják, az elektronikus iratokat pedig jelszóval védett számítógépeken tárolják. Az egyes alanyok azonosító számát és a kapcsolódó elektronikus adatokat egy biztonságos, jelszóval védett adatbázisban tárolják, amely csak a PI és a kutatószemélyzet számára biztosít hozzáférést. Csak az arra jogosult kutatószemélyzet férhet hozzá az adatbázisokhoz és a papíralapú nyilvántartásokhoz.

RENDELKEZÉS AZ ALANYOK ADATVÉDELME VÉDELMÉRE (titoktartás, egészségügyi és pénzügyi kockázatok) ÉS AZ ADATOK TITKOSSÁGÁNAK FENNTARTÁSÁRA:

Az adatokat a Wisconsini Medical College biztonságos megosztott meghajtóin tároljuk.

AZ ADATOK ELLENŐRZÉSÉRE VONATKOZÓ RENDELKEZÉSEK AZ ALANYOK BIZTONSÁGÁNAK BIZTOSÍTÁSÁRA; ÉS TOVÁBBI BIZTONSÁGI INTÉZKEDÉSEK A VALÓSZÍNŰEN SÉRÜLÉKENYEN VONATKOZÓ ALANYOK JOGAINAK ÉS JÓLÉNEK VÉDELME:

A PI figyelemmel kíséri a vizsgálatban részt vevő összes beteg egészségi állapotát a szokásos klinikai gyakorlat szerint. Az elsődleges és társkutatók felügyelik a protokoll betartását, és felügyelik az adatgyűjtést, -bevitelt és -elemzést.

A PROTOKOLLAL KAPCSOLATOS VÁRHATÓ ELŐNYÖK (érték vagy kívánt eredmény/előny) AZ EMBERI KUTATÁSBAN RÉSZTVEVŐK ÉS A TÁRSADALOM SZÁMÁRA (orvosi, pszichoszociális, altruista) A tanulmány várható közvetlen előnyei közé tartozik az étvágy/viselkedés és a növekedés a cyproheptadine-t kapó betegek körében. Ezek az előnyök a ciproheptadintól tartózkodó csoportokban is jelen lehetnek a minden csoport számára biztosított szokásos oktatás miatt. A kutatók azonban arra számítanak, hogy ezek az előnyök lényegesen alacsonyabbak ebben a csoportban, mint a ciproheptadint szedő betegeknél. A hosszú távú előnyök közé tartozik egy olyan protokoll létrehozása és alkalmazása, amely felvázolja a ciproheptadin alkalmazását a csoportos betegek táplálására. A tanulmány eredményei a ciproheptadin mellékhatásprofilját is érintik ebben a populációban. Ezenkívül továbbfejlesztheti a kutatók tudását a legsikeresebb kezelési megközelítésekről, lehetővé téve az orvosok számára, hogy szabványosított ellátást dolgozzanak ki, hogy jobban szolgálják ezeket a betegeket és családjaikat.

MEGÁLLÁSI PONTOK, AMELYEK NEM TEHETNÉK LE A VIZSGÁLAT FOLYTATÁSÁT A JAVASOLT SZERINT:

A vizsgálat megállításának pontjai közé tartozik a megfelelő információ megszerzése a cél alanyok közül, képtelenség elegendő adatot szerezni, vagy a betegek/gondozók a vizsgálat megszakítása mellett döntenek.

ÍRJA BE, HOGY FOLYAMATOSAN A BEJELENTKEZÉS (ÉS HA VONATKOZÓ) FOLYAMAT. TARTSA MEG A MEGFELELŐEN KÉPZETT SZEMÉLYZET LISTÁJÁT, AKIK BEVONATKOZnak.

A részvételhez írásos beleegyezést kell kérni a gyámoktól a gyermek részvételéhez. A beleegyezést a vizsgálati személyzet a résztvevő GI Clinic időpontjában kapja meg. A résztvevők hozzájárulása lehetővé teszi a programértékelési/klinikai célokra gyűjtött információkhoz való hozzáférést. A résztvevők gyámjainak lehetőségük van arra, hogy a beleegyező dokumentumot felolvassák nekik, hogy megkönnyítsék a megértést. Az aláírt hozzájárulási dokumentumok másolatát a résztvevők gyámjai kapják meg. A hozzájárulást a vizsgálat vezető kutatója, a kutatótársak vagy a kutatócsoport tagjai kapják meg. Amint további kutatószemélyzetek vagy csoporttagok kerülnek felvételre, nevüket jegyzőkönyv-módosításként benyújtják a Nemzetközi Felülvizsgáló Testülethez (IRB), hogy lehetővé tegyék számukra a hozzájárulás megszerzését.

AZ ADATOK ELEMZÉSÉBEN ALKALMAZANDÓ ELJÁRÁSOK (beleértve a teljesítményelemzést is) ÉS A JAVASOLT TANULMÁNY VÁRHATÓ JELENTŐSÉGE Az elemzéseket a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS) és a Statisztikai Elemző Rendszer (SAS) szoftverekkel végezzük. < ,05 valószínűségi szintek statisztikai szignifikancia határértékeként lesz használva. A leíró elemzések azt vizsgálják, hogy az eloszlás normalitása milyen mértékben teljesül a paraméteres teszt feltevései. A leíró elemzések összefoglaló információkat is nyújtanak a résztvevők jellemzőiről. Pearson korrelációkat használunk a folytonos változók közötti kapcsolatok vizsgálatára, míg a chi-négyzet elemzések a kategorikus változók közötti összefüggéseket vizsgálják.

Ennek a tanulmánynak a kulcsfontosságú jelentősége a ciproheptadin súlygyarapodás serkentésére és a táplálkozással kapcsolatos viselkedés javítására gyakorolt ​​hatásának elemzése. Ezenkívül segít egyértelmű összehasonlítást adni a folyamatos és a ciklusos ciproheptadin alkalmazása között. A ciproheptadinról azt gyanították, hogy néhány hét elteltével tachyphylaxia alakult ki, és sok gyakorló alkalmazza a gyógyszeres ciklus ciklusát, anélkül, hogy egyértelmű bizonyítékot támasztana alá. A kutatók azt várják, hogy e vizsgálat után protokollt tudjanak kidolgozni a ciproheptadin alkalmazására vonatkozóan a csoport betegek etetésére.

PÉNZÜGYI KAPCSOLATOK:

Nincsenek nyilvánosságra hozandó pénzügyi kapcsolatok vagy érdekek.

HIRDETÉSEK / szórólapok (hogyan fogják használni / terjeszteni):

Egyik sem kerül felhasználásra