Cyproheptadine이 소아 섭식장애에서 성장과 행동에 미치는 영향

배경, 의의 및 근거 성장의 실패 또는 부적절한 체중 증가는 일반 소아과 의사 및 소아 위장병 전문의가 보는 환자들 사이에서 빈번한 불만입니다. 이 진단의 원인은 다양한 병인의 섭식 장애, 열악한 환경 구조 및 부적절한 섭취, 약물 부작용, 삼킴 장애 및 다양한 근본적인 기질적 질병을 포함하되 이에 국한되지 않고 매우 다양합니다. 대부분의 섭식 장애의 경우, 최적이 아닌 성장을 교정하기 위해 칼로리 섭취를 늘리기 위한 행동 섭식 기술과 전략이 활용됩니다. 그러나 섭식 장애는 때때로 너무 각인되어 이상적인 성장을 촉진하는 데 행동 중재가 불충분할 수 있거나, 성장에 충분한 경우 어린이가 장관과 같은 영양 지원을 피하거나 중단하도록 돕는 데 부적절할 수 있습니다. 이러한 이유로 식욕과 체중 증가를 촉진하고 자극하는 약물이 섭식 장애가 있는 소아에게 자주 사용됩니다.

소아 위장병학 실습에서 cyproheptadine은 식욕 자극, 체중 증가 및 섭식 장애가 있는 어린 아동의 섭식 불내성을 위해 가장 일반적으로 사용되는 약물입니다. 1세대 히스타민 및 세로토닌 길항제인 사이프로헵타딘은 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1) 농도를 증가시켜 식욕 자극 및 체중 증가를 촉진하는 것으로 생각됩니다. 또한 복내측 시상 하부의 수용체와 상호 작용하여 호르몬 효과를 발휘할 수 있습니다. 정확한 작용 기전은 아직 조사 중이지만 낭포성 섬유증, 암, 영양 실조 어린이, 섭식 장애가 있는 어린이를 포함한 특정 환자 그룹에서 사이프로헵타딘의 이점을 평가한 여러 연구가 있습니다. 이 연구들은 모두 사이프로헵타딘이 체중 증가를 촉진하고 식욕을 자극한다고 보고했습니다. 이러한 연구에서 보고된 사이프로헵타딘의 부작용은 주로 졸음과 관련이 있으며 사용 2주 이내에 현저하게 개선되거나 해소되는 경향이 있습니다. 또 다른 바람직하지 않은 효과는 약물 내성의 발달, 즉 빈속성(tachyphylaxis)입니다. 이를 피하기 위해 매달 몇 주 동안 약을 켜고 끄는 것이 일반적인 임상 관행입니다.

몇몇 연구에서 섭식 장애 또는 성장 장애가 있는 어린이에게 사이프로헵타딘을 사용한 결과를 보고했지만, 이러한 연구는 소규모 환자 코호트만 등록했으며 수유 팀 프로그램에 등록된 어린이에 대한 무작위 시험은 없습니다. 최근 2건의 연구에서 영양실조 상태이거나 소아 급식 프로그램을 따르는 환자에서 사이프로헵타딘의 역할을 조사했습니다. 그러나 지속적인 사이프로헵타딘 대 고정 주기 약물 투여 대 약물 중단의 효과를 조사하는 무작위 연구는 소아 위장병학 집단에서 수행되지 않았습니다.

결과 측정:

연구 참여자 수: 이 연구에 필요한 총 환자 수는 75명(각 그룹당 25명)입니다. 그룹은 3개의 치료 부문으로 구성됩니다.

1. 사이프로헵타딘의 지속적인 사용
2. 순환 사이프로헵타딘 또는
3. 약물 개입 없음

이 숫자는 다른 연구의 과거 통계 데이터를 보고 유사한 검정력, 알파 오류 및 베타 오류를 사용하여 파생되었습니다. 조사관은 요인 내 반복 측정을 살펴보는 여러 그룹에 대해 분산 분석(ANOVA) 분석을 사용했습니다. 알파 오차는 0.05, 검정력은 0.95입니다.

데이터 수집: 다음 범주의 데이터가 수집됩니다(아래 하위 섹션 목록 참조): 의료 기록 번호(MRN), 인구 통계, 수유 행동, 사이프로헵타딘 사용으로 인한 부작용 경험, 24시간 식단 회상, 병력 및 인체 측정.

인구 통계 정보: 데이터는 인구 통계 설문지의 일부로 수집됩니다. 여기에는 참여자의 연령, 성별, 민족, 일차 보호자 식별, 보호자와 참가자의 관계, 보호자 교육 수준 및 보호자 결혼 상태가 포함됩니다.

섭식 행동 설문지: 환자/부모는 식사 시간 행동 설문지(MBQ)를 작성합니다. 참가자의 보호자는 MBQ(Mealtime Behavior Questionnaire)를 작성합니다. 이것은 2세 이상의 유아의 식사 시간 행동 구조를 평가하는 검증된 31개 항목의 부모 보고서 설문지입니다.

설문지는 다음을 포함한 변수를 측정합니다.

1. 음식 거부/회피
2. 음식 조작
3. 식사 시간 공격성과
4. 식사와 관련된 질식/구토/구토.

각 행동에는 "절대"에 해당하는 1, "항상"에 해당하는 5의 빈도 척도가 할당됩니다. 그런 다음 MBQ는 총점과 4개의 하위 범주 점수(위에 나열됨)로 구성됩니다.

24시간 다이어트 리콜: 참가자의 보호자는 지난 24시간 동안의 경구 섭취량(섭취한 음식의 종류 및 양)에 대해 매주 질문을 받습니다. 칼로리 섭취량은 이러한 리콜을 기반으로 계산되고 연구 기간에 걸쳐 비교됩니다.

사이프로헵타딘 부작용 설문지: 보호자는 사이프로헵타딘의 일반적인 부작용을 살펴보는 주간 설문지를 받게 됩니다. 참가자가 지난 설문조사 이후 개별적인 부작용을 경험한 경우 부작용 목록을 참가자의 보호자에게 읽어주고 긍정(예) 또는 부정(아니오)으로 응답합니다.

의료 정보: 수집된 데이터에는 최초 및 최종 방문 시 인체 측정(체중, 키, BMI, 중간 팔 둘레, 상완 피부 접힘), 현재 및 과거 의료 진단 및 수술, 현재 약물, 현재 위장 증상, 튜브 피드에 대한 의존도가 포함됩니다.

위험 범주:

어린이에게 최소한의 위험 이상을 수반하지 않는 연구.

사이프로헵타딘의 알려진 부작용:

사이프로헵타딘은 항히스타민제와 항세로토닌성을 모두 가지고 있으며 이러한 메커니즘과 관련된 부작용이 있습니다. 이러한 부작용으로는 졸음이나 졸음, 혼란, 흥분, 피로, 불면증, 환각, 시야 흐림, 이명, 현기증, 빈맥, 발한 증가, 식욕 자극, 체중 증가, 변비, 설사, 배뇨 빈도의 변화, 분비물의 농축, 및 건조한 점막. 과다 복용은 아트로핀 유사 효과뿐만 아니라 중추신경 억제, 경련을 유발할 수 있습니다.

수집된 데이터의 보안:

모든 조사자는 검토를 시작하기 전에 HIPAA(건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률) 교육과 인간 연구 피험자 보호에 관한 CITI(Collaborative Institutional Training Initiative) 교육 과정 수료증을 받았습니다. 설문지에서 파생된 정보, 데이터 수집은 하나의 중앙 데이터 수집 양식으로 수집됩니다. 이러한 양식은 코딩됩니다(환자의 MRN에 연결된 특수 식별 번호가 있음). 데이터 수집에 사용되는 중앙 데이터베이스는 암호로 보호됩니다. 별도의 보안(암호 보호) 데이터베이스는 코딩 번호를 환자의 MRN에 연결합니다. 수석 조사자(PI), 공동 조사자 및 연구 팀 구성원만 데이터를 수집하고 연구 데이터베이스에 액세스할 수 있습니다. 종이 기록은 위장병학 사무실 구역 내의 파일 캐비넷에 잠그고 전자 기록은 암호로 보호된 컴퓨터에 저장됩니다. 각 피험자의 식별 번호 및 관련 전자 데이터는 PI 및 연구 직원에게만 액세스를 제공하는 암호로 보호된 안전한 데이터베이스에 보관됩니다. 승인된 연구 인력만 데이터베이스 및 문서 기록에 액세스할 수 있습니다.

대상의 개인정보 보호(기밀성, 건강 및 재정적 위험) 및 데이터의 기밀성 유지를 위한 조항:

데이터는 위스콘신 의과대학 보안 공유 드라이브에 저장됩니다.

피험자의 안전을 보장하기 위한 모니터링 데이터에 대한 조항, 취약할 가능성이 있는 피험자의 권리와 복지를 보호하기 위한 추가 보호 조치:

PI는 표준 임상 실습에 따라 연구에서 모든 환자의 건강을 모니터링합니다. 기본 및 공동 조사자는 프로토콜 준수를 모니터링하고 데이터 수집, 입력 및 분석을 감독합니다.

인간 연구 참가자 및 사회(의학, 심리사회적, 이타적)에 대한 프로토콜(가치 또는 원하는 결과/이점)과 관련된 예상 이점 이 연구의 예상되는 직접적인 이점에는 사이프로헵타딘을 투여받은 환자들 사이에서 식욕/행동 및 성장의 개선이 포함됩니다. 이러한 이점은 모든 그룹에 제공되는 표준 교육으로 인해 사이프로헵타딘을 삼가는 그룹에서도 나타날 수 있습니다. 그러나 연구자들은 이러한 이점이 사이프로헵타딘을 사용하는 환자에 비해 이 그룹에서 상당히 낮을 것으로 예상합니다. 장기적인 이점에는 팀 환자에게 영양을 공급할 때 cyproheptadine의 사용을 설명하는 프로토콜의 생성 및 활용이 포함됩니다. 이 연구의 결과는 또한 이 집단에서 사이프로헵타딘의 부작용 프로필을 다룰 것입니다. 또한 가장 성공적인 치료 접근 방식에 대한 조사관의 지식을 향상시켜 의사가 이러한 환자와 그 가족에게 더 나은 서비스를 제공하기 위해 표준화된 치료를 개발할 수 있도록 합니다.

제안된 대로 연구를 계속하는 것을 허용하지 않는 중지 지점:

연구의 중단점에는 충분한 목표 피험자에 대한 적절한 정보 획득, 충분한 데이터 획득 불가능 또는 연구 중단을 선택한 환자/간병인이 포함됩니다.

동의(및 해당되는 경우 동의) 절차가 어떻게 진행되는지 설명하십시오. 적절하게 교육을 받고 참여하게 될 사람의 목록을 포함하십시오.

자녀의 참여를 위해 보호자로부터 참여에 대한 서면 동의서를 받습니다. 참가자가 GI 클리닉에 예약할 때 연구 담당자가 동의를 얻을 것입니다. 참가자의 동의를 통해 프로그램 평가/임상 목적으로 수집된 정보에 액세스할 수 있습니다. 참가자의 보호자는 이해를 돕기 위해 동의서를 소리내어 읽을 수 있습니다. 서명된 동의서 사본은 참가자의 보호자에게 제공됩니다. 동의는 연구의 주임 조사자, 공동 조사자 또는 연구 팀 구성원에 의해 얻어질 것입니다. 연구 직원이나 팀원이 추가되면 동의를 얻을 수 있도록 그들의 이름이 프로토콜 수정안으로 IRB(International Review Board)에 제출됩니다.

데이터 분석(파워 분석 포함)에 사용되는 절차 및 제안된 연구 분석의 예상된 중요성은 사회 과학 통계 패키지(SPSS) 및 통계 분석 시스템(SAS) 소프트웨어 프로그램을 사용하여 수행됩니다. 확률 수준 < .05 통계적 유의성에 대한 컷오프로 사용됩니다. 기술 분석은 분포 정규성과 파라메트릭 테스트 가정이 충족되는 정도를 검사합니다. 설명 분석은 또한 참가자 특성에 대한 요약 정보를 제공합니다. Pearson 상관관계는 연속 변수 간의 관계를 조사하는 데 사용되며 카이 제곱 분석은 범주형 변수 간의 연관성을 조사합니다.

이 연구의 주요 의미는 cyproheptadine이 체중 증가를 자극하고 수유와 관련된 행동을 개선하는 데 미치는 영향을 분석한 것입니다. 또한 연속 사용과 순환 사이프로헵타딘 사용을 명확하게 비교하는 데 도움이 됩니다. Cyproheptadine은 2주 후에 빠른 속박이 있는 것으로 의심되었으며 많은 실무자들이 이러한 관행을 뒷받침하는 명확한 증거 없이 약물 순환을 시행합니다. 연구자들은 이 연구가 팀 환자들에게 먹이를 줄 때 사이프로헵타딘의 사용에 관한 프로토콜을 설계할 수 있을 것으로 기대합니다.

재정 관계:

공개할 재정 관계나 이해 관계가 없습니다.

광고/전단지(사용/배포 방법):

사용되지 않습니다