健康なボランティアにおけるアルコール抽出物サハスタラ抽出物カプセルの治療法の臨床的安全性
2016年10月17日 更新者：Puritat Kanokkangsadal、Thammasat University
健康なボランティアにおけるアルコール抽出物サハスタラ治療薬抽出物カプセルの臨床安全性（臨床試験第I相）
健康なボランティアにおけるサハスタラ治療薬アルコール抽出物の臨床安全性。
研究者らは、健康なボランティアを対象に、100 mg および 200 mg のサハスタラ治療薬抽出カプセルの安全性を調査する予定です。
これは臨床試験フェーズ I です。
調査の概要
詳細な説明
サハスターラ療法 (SHT) は、筋骨格系の問題の痛みを軽減するために使用されるタイの伝統医学です。
SHT 抽出物はラットに対して急性および慢性毒性が認められなかったことが研究で示されています。
しかし、人体における安全性に関する研究はありません。
したがって、この研究は、健康なボランティアを対象にSHTアルコール抽出物の臨床安全性を調査する臨床試験第I相です。
臨床安全性は、100 mg および 200 mg の SHT 抽出を 1 日 3 回継続的に使用して 28 日間監視され、介入を中止した後は 14 日間監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pathumthani
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Klongnueng、Pathumthani、タイ、12120
- Faculty of Medicine, Thammasat University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠なし
- 研究の1か月前に身体検査および臨床検査結果によって評価された重篤な病状がないこと
- 研究中は補助食品やビタミンの摂取は禁止
- 研究中に提案に従うことができる
除外基準:
- 制御されていない高血圧 (血圧>140/90 mm.Hg.)
- BMI > 30
- 重度の消化性潰瘍、うっ血性心疾患、肝臓および腎臓の機能障害などの重篤な病状がある。
- リファンピシン、フェニトイン、プロプラノロール、テオフィリンなどの使用中の薬について
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHT抽出物100mg
サハスタラ治療薬アルコール抽出物カプセルの用量 100 mg。
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異なる用量の薬の比較
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実験的：SHTエキス200mg
サハスタラ治療薬アルコール抽出物カプセルの用量 200 mg。
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異なる用量の薬の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床安全性は、病歴聴取、患者日記メモ、身体検査、および全血球計算 (CBC)、腎機能、肝機能、脂質プロファイル、空腹時血糖 (FBS)、および尿分析を含む臨床検査によって評価されます。
時間枠：介入使用中の 14 日間
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臨床安全性は、病歴聴取、患者日記メモ、身体検査、および全血球計算（CBC）、腎機能、肝機能、脂質プロファイル、空腹時血糖（FBS）、および尿分析を含む臨床検査によってベースラインから変化して評価されました。
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介入使用中の 14 日間
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臨床安全性は、病歴聴取、患者日記メモ、身体検査、および全血球計算 (CBC)、腎機能、肝機能、脂質プロファイル、空腹時血糖 (FBS)、および尿分析を含む臨床検査によって評価されます。
時間枠：介入使用中の 28 日間
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臨床安全性は、病歴聴取、患者日記メモ、身体検査、および全血球計算（CBC）、腎機能、肝機能、脂質プロファイル、空腹時血糖（FBS）、および尿検査
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介入使用中の 28 日間
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臨床安全性は、病歴聴取、患者日記メモ、身体検査、および全血球計算 (CBC)、腎機能、肝機能、脂質プロファイル、空腹時血糖 (FBS)、および尿分析を含む臨床検査によって評価されます。
時間枠：介入中止から14日後
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臨床安全性は、病歴聴取、患者日記メモ、身体検査、および全血球計算（CBC）、腎機能、肝機能、脂質プロファイル、空腹時血糖値を含む臨床検査による介入を使用しながら、ベースライン、14日および28日から変化して評価されました。 FBS)、尿検査
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介入中止から14日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Puritat Kanokkangsadal, M.Sc.、Department of Applied Thai Traditional Medicine, Faculty of Medicine, Thammasat University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月17日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。