La seguridad clínica del extracto alcohólico Sahastara Remedy of Extract Capsule en voluntarios sanos
17 de octubre de 2016 actualizado por: Puritat Kanokkangsadal, Thammasat University
La seguridad clínica del extracto alcohólico Sahastara Remedio de cápsula de extracto en voluntarios sanos (Estudio clínico Fase I)
La seguridad clínica del extracto alcohólico del remedio Sahastara en voluntarios sanos.
Los investigadores investigarán la seguridad de 100 y 200 mg de la cápsula de extracto del remedio Sahastara en voluntarios sanos.
Este es el ensayo clínico Fase I.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El remedio sahastara (SHT) es una medicina tradicional tailandesa que se utiliza para aliviar el dolor de los problemas musculoesqueléticos.
Hay un estudio que muestra que el extracto SHT no encontró toxicidad aguda y crónica en ratas.
Sin embargo, no hay ningún estudio sobre la seguridad en humanos.
Por lo tanto, este estudio es un ensayo clínico de Fase I que investiga la seguridad clínica del extracto alcohólico SHT en voluntarios sanos.
La seguridad clínica se controlará durante 28 días con el uso continuo de 100 y 200 mg de extracción de SHT 3 veces al día y después de detener la intervención durante 14 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pathumthani
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Klongnueng, Pathumthani, Tailandia, 12120
- Faculty of Medicine, Thammasat University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sin embarazo
- Ninguna condición médica grave evaluada por examen físico y resultados de laboratorio en 1 mes antes del estudio
- Sin suplementos alimenticios y/o vitamínicos durante el estudio
- Capaz de seguir sugerencias durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no controlada (TA>140/90 mm.Hg.)
- IMC > 30
- Tiene una afección médica grave que incluye úlcera péptica grave, enfermedad cardíaca congestiva, disfunción hepática y renal.
- En durante el uso de medicamentos que incluyen rifampicina, fenitoína, propranolol, teofilina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 100 mg de extracto SHT
El remedio Sahastara cápsula extracto alcohólico dosis 100 mg.
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comparación de diferentes dosis de fármaco
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Experimental: 200 mg de extracto SHT
El remedio de Sahastara cápsula de extracto alcohólico dosis 200 mg.
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comparación de diferentes dosis de fármaco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad clínica evaluada mediante anamnesis, anotación en el diario del paciente, examen físico y pruebas de laboratorio que incluyen conteo sanguíneo completo (CBC), funciones renales, funciones hepáticas, perfil de lípidos, azúcar en sangre en ayunas (FBS) y análisis urinario
Periodo de tiempo: 14 días mientras usa la intervención
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La seguridad clínica se evaluó cambiando desde el inicio mediante la toma de antecedentes, la nota del diario del paciente, el examen físico y las pruebas de laboratorio, incluido el conteo sanguíneo completo (CBC), las funciones renales, las funciones hepáticas, el perfil de lípidos, el azúcar en sangre en ayunas (FBS) y el análisis urinario.
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14 días mientras usa la intervención
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Seguridad clínica evaluada mediante anamnesis, anotación en el diario del paciente, examen físico y pruebas de laboratorio que incluyen conteo sanguíneo completo (CBC), funciones renales, funciones hepáticas, perfil de lípidos, azúcar en sangre en ayunas (FBS) y análisis urinario
Periodo de tiempo: 28 días mientras usa la intervención
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La seguridad clínica se evaluó cambiando desde el inicio y 14 días mientras se usaba la intervención mediante la toma de antecedentes, la nota del diario del paciente, el examen físico y las pruebas de laboratorio, incluido el conteo sanguíneo completo (CBC), las funciones renales, las funciones hepáticas, el perfil de lípidos, el azúcar en sangre en ayunas (FBS), y análisis de orina
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28 días mientras usa la intervención
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Seguridad clínica evaluada mediante anamnesis, anotación en el diario del paciente, examen físico y pruebas de laboratorio que incluyen conteo sanguíneo completo (CBC), funciones renales, funciones hepáticas, perfil de lípidos, azúcar en sangre en ayunas (FBS) y análisis urinario
Periodo de tiempo: 14 días después de detener la intervención
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La seguridad clínica se evaluó cambiando desde el inicio, 14 días y 28 días mientras se usaba la intervención mediante anamnesis, anotación en el diario del paciente, examen físico y pruebas de laboratorio que incluían hemograma completo (CBC), funciones renales, funciones hepáticas, perfil de lípidos, azúcar en sangre en ayunas ( FBS) y análisis de orina
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14 días después de detener la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Puritat Kanokkangsadal, M.Sc., Department of Applied Thai Traditional Medicine, Faculty of Medicine, Thammasat University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MTU-EC-TM-1-179/57
- TCTR20150917001 (Identificador de registro: Thai Clinical Trials Registry(TCTR))
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