De klinische veiligheid van alcoholisch extract Sahastara Remedie van extractcapsule bij gezonde vrijwilligers
17 oktober 2016 bijgewerkt door: Puritat Kanokkangsadal, Thammasat University
De klinische veiligheid van alcoholisch extract Sahastara Remedie van extractcapsule bij gezonde vrijwilligers (klinische proeffase I)
De klinische veiligheid van Sahastara remedie alcoholisch extract bij gezonde vrijwilligers.
Onderzoekers zullen de veiligheid van 100 en 200 mg Sahastara remedie-extractcapsule bij gezonde vrijwilligers onderzoeken.
Dit is klinische proef Fase I.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De sahastara-remedie (SHT) is een traditioneel Thais medicijn dat wordt gebruikt om pijn van musculoskeletale problemen te verlichten.
Er is onderzoek aangetoond dat SHT-extract geen acute en chronische toxiciteit bij ratten heeft gevonden.
Er is echter geen onderzoek naar de veiligheid bij de mens.
Deze studie is dus een klinische proef Fase I die de klinische veiligheid van SHT-alcoholisch extract bij gezonde vrijwilligers onderzoekt.
De klinische veiligheid wordt gedurende 28 dagen bewaakt bij continu gebruik van 100 en 200 mg SHT-extractie 3 keer per dag en na stopinterventie gedurende 14 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pathumthani
-
Klongnueng, Pathumthani, Thailand, 12120
- Faculty of Medicine, Thammasat University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen zwangerschap
- Geen ernstige medische aandoening beoordeeld door lichamelijk onderzoek en laboratoriumresultaten in 1 maand vóór studie
- Geen aanvullende voeding en/of vitamine tijdens de studie
- In staat om suggestie tijdens de studie op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde hypertensie (BP>140/90 mm.Hg.)
- BMI > 30
- Een ernstige medische aandoening hebben, waaronder een ernstige maagzweer, congestieve hartziekte, lever- en nierdisfunctie.
- Tijdens gebruik medicijnen waaronder Rifampicine, Fenytoïne, Propranolol, Theofylline
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 100 mg SHT-extract
De Sahastara remedie alcoholisch extract capsule dosis 100 mg.
|
vergelijking van verschillende doseringen van het geneesmiddel
|
|
Experimenteel: 200 mg SHT-extract
De Sahastara remedie alcoholisch extract capsule dosis 200 mg.
|
vergelijking van verschillende doseringen van het geneesmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische veiligheid geëvalueerd door middel van anamnese, dagboekaantekening van de patiënt, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtest inclusief volledig bloedbeeld (CBC), nierfuncties, leverfuncties, lipidenprofiel, nuchtere bloedsuikerspiegel (FBS) en urineanalyse
Tijdsspanne: 14 dagen tijdens het gebruik van interventie
|
Klinische veiligheid werd geëvalueerd veranderend ten opzichte van de uitgangswaarde door anamnese, notitie van de patiënt, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtest inclusief volledige bloedtelling (CBC), nierfuncties, leverfuncties, lipidenprofiel, nuchtere bloedsuikerspiegel (FBS) en urine-analyse
|
14 dagen tijdens het gebruik van interventie
|
|
Klinische veiligheid geëvalueerd door middel van anamnese, dagboekaantekening van de patiënt, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtest inclusief volledig bloedbeeld (CBC), nierfuncties, leverfuncties, lipidenprofiel, nuchtere bloedsuikerspiegel (FBS) en urineanalyse
Tijdsspanne: 28 dagen tijdens het gebruik van interventie
|
Klinische veiligheid werd geëvalueerd veranderend ten opzichte van baseline en 14 dagen tijdens het gebruik van interventie door anamnese, dagboekaantekening van de patiënt, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtest inclusief volledig bloedbeeld (CBC), nierfuncties, leverfuncties, lipidenprofiel, nuchtere bloedsuikerspiegel (FBS), en urineanalyse
|
28 dagen tijdens het gebruik van interventie
|
|
Klinische veiligheid geëvalueerd door middel van anamnese, dagboekaantekening van de patiënt, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtest inclusief volledig bloedbeeld (CBC), nierfuncties, leverfuncties, lipidenprofiel, nuchtere bloedsuikerspiegel (FBS) en urineanalyse
Tijdsspanne: 14 dagen na stopinterventie
|
Klinische veiligheid werd geëvalueerd veranderend vanaf baseline, 14 dagen en 28 dagen tijdens het gebruik van interventie door anamnese, dagboekaantekening van de patiënt, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtest inclusief volledig bloedbeeld (CBC), nierfuncties, leverfuncties, lipidenprofiel, nuchtere bloedsuikerspiegel ( FBS), en Urine-analyse
|
14 dagen na stopinterventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Puritat Kanokkangsadal, M.Sc., Department of Applied Thai Traditional Medicine, Faculty of Medicine, Thammasat University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
5 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MTU-EC-TM-1-179/57
- TCTR20150917001 (Register-ID: Thai Clinical Trials Registry(TCTR))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .