건강한 지원자를 대상으로 한 추출 캡슐의 알코올 추출물 Sahastara Remedy의 임상적 안전성
2016년 10월 17일 업데이트: Puritat Kanokkangsadal, Thammasat University
건강한 지원자를 대상으로 한 알코올 추출물 Sahastara Remedy 추출물 캡슐의 임상적 안전성(임상 시험 1상)
건강한 지원자에 대한 Sahastara 치료제 알코올 추출물의 임상적 안전성.
조사관은 건강한 지원자를 대상으로 Sahastara 치료 추출물 캡슐 100mg 및 200mg의 안전성을 조사할 것입니다.
임상 1상입니다.
연구 개요
상세 설명
사하스타라 치료(SHT)는 근골격계 문제의 통증을 완화하는 데 사용되는 태국 전통 의학입니다.
SHT 추출물이 쥐에서 급성 및 만성 독성이 발견되지 않았다는 연구 결과가 있습니다.
그러나 인체 안전성에 관한 연구는 없다.
따라서 본 연구는 건강한 지원자를 대상으로 SHT 알코올 추출물의 임상적 안전성을 조사하는 임상 1상 시험입니다.
임상 안전성은 100 및 200 mg SHT 추출을 하루 3회 연속 사용하고 14일 동안 중지 개입 후 28일 동안 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pathumthani
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Klongnueng, Pathumthani, 태국, 12120
- Faculty of Medicine, Thammasat University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임신 없음
- 연구 전 1개월 동안 신체 검사 및 실험실 결과에 의해 평가된 심각한 의학적 상태 없음
- 연구 중 보충 식품 및/또는 비타민 없음
- 연구 중에 제안을 따를 수 있음
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압(BP>140/90 mm.Hg.)
- BMI > 30
- 심한 소화성 궤양, 울혈성 심장병, 간 및 신장 기능 장애를 포함한 심각한 의학적 상태가 있습니다.
- Rifampicin, Phenytoin, Propranolol, Theophylline을 포함한 약물 사용 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHT 추출물 100mg
Sahastara 치료제 알코올 추출물 캡슐 용량 100mg.
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다른 용량의 약물 비교
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실험적: SHT 추출물 200mg
Sahastara 치료제 알코올 추출물 캡슐 용량 200mg.
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다른 용량의 약물 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병력 청취, 환자 일기장, 신체 검사 및 전체 혈구 수(CBC), 신장 기능, 간 기능, 지질 프로필, 공복 혈당(FBS) 및 소변 분석을 포함한 실험실 테스트로 평가된 임상적 안전성
기간: 개입을 사용하는 동안 14일
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병력 청취, 환자 일기장, 신체 검사 및 전체 혈구 수(CBC), 신장 기능, 간 기능, 지질 프로필, 공복 혈당(FBS) 및 소변 분석을 포함한 실험실 테스트를 통해 베이스라인에서 변경하여 임상적 안전성을 평가했습니다.
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개입을 사용하는 동안 14일
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병력 청취, 환자 일기장, 신체 검사 및 전체 혈구 수(CBC), 신장 기능, 간 기능, 지질 프로필, 공복 혈당(FBS) 및 소변 분석을 포함한 실험실 테스트로 평가된 임상적 안전성
기간: 개입을 사용하는 동안 28일
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병력 청취, 환자 일기장, 신체 검사 및 전체 혈구 수(CBC), 신장 기능, 간 기능, 지질 프로필, 공복 혈당(FBS), 및 소변 분석
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개입을 사용하는 동안 28일
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병력 청취, 환자 일기장, 신체 검사 및 전체 혈구 수(CBC), 신장 기능, 간 기능, 지질 프로필, 공복 혈당(FBS) 및 소변 분석을 포함한 실험실 테스트로 평가된 임상적 안전성
기간: 중단 개입 후 14일
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병력 청취, 환자 일기장, 신체 검사 및 전체 혈구 수(CBC), 신장 기능, 간 기능, 지질 프로필, 공복 혈당을 포함한 실험실 검사를 통한 중재를 사용하면서 베이스라인, 14일 및 28일에서 변경하여 임상적 안전성을 평가했습니다. FBS), 소변 분석
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중단 개입 후 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Puritat Kanokkangsadal, M.Sc., Department of Applied Thai Traditional Medicine, Faculty of Medicine, Thammasat University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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