Den kliniska säkerheten för alkoholextrakt Sahastara Botemedel för extraktkapsel hos friska frivilliga
17 oktober 2016 uppdaterad av: Puritat Kanokkangsadal, Thammasat University
Den kliniska säkerheten för alkoholextrakt Sahastara Remedy of Extract Capsule hos friska frivilliga (klinisk prövning fas I)
Den kliniska säkerheten för Sahastara botemedel alkoholextrakt hos friska frivilliga.
Utredarna kommer att undersöka säkerheten för 100 och 200 mg Sahastara remedy extrakt kapsel hos friska frivilliga.
Detta är Fas I i klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sahastara-läkemedlet (SHT) är en traditionell thailändsk medicin som används för att lindra smärta av muskel- och skelettproblem.
Det finns en studie som har visat att SHT-extrakt inte hittades akut och kronisk toxicitet hos råtta.
Det finns dock ingen studie om säkerhet hos människor.
Således är denna studie en klinisk prövning Fas I som undersöker den kliniska säkerheten för SHT alkoholextrakt hos friska frivilliga.
Den kliniska säkerheten kommer att övervakas i 28 dagar vid kontinuerlig användning av 100 och 200 mg SHT-extraktion 3 gånger om dagen och efter stoppintervention i 14 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pathumthani
-
Klongnueng, Pathumthani, Thailand, 12120
- Faculty of Medicine, Thammasat University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen graviditet
- Inget allvarligt medicinskt tillstånd utvärderat genom fysisk undersökning och laboratorieresultat inom 1 månad före studien
- Ingen kosttillskott och/eller vitamin under studien
- Kunna följa förslag under studien
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad hypertoni (BP>140/90 mm.Hg.)
- BMI > 30
- Har ett allvarligt medicinskt tillstånd inklusive allvarliga magsår, kronisk hjärtsjukdom, lever- och njurfunktion.
- På under användning medicin inklusive rifampicin, fenytoin, propranolol, teofyllin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 100 mg SHT-extrakt
Sahastara medlet alkoholextrakt kapsel dos 100 mg.
|
jämförelse av olika doser av läkemedel
|
|
Experimentell: 200 mg SHT-extrakt
Sahastara medel alkoholextrakt kapsel dos 200 mg.
|
jämförelse av olika doser av läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk säkerhet utvärderad genom att ta anamnes, patientdagbok, fysisk undersökning och laboratorietest inklusive fullständigt blodvärde (CBC), njurfunktioner, leverfunktioner, lipidprofil, fasteblodsocker (FBS) och urinanalys
Tidsram: 14 dagar när du använder intervention
|
Klinisk säkerhet utvärderades och ändrades från baslinjen genom att ta anamnes, patientdagbok, fysisk undersökning och laboratorietest inklusive fullständigt blodvärde (CBC), njurfunktioner, leverfunktioner, lipidprofil, fasteblodsocker (FBS) och urinanalys
|
14 dagar när du använder intervention
|
|
Klinisk säkerhet utvärderad genom att ta anamnes, patientdagbok, fysisk undersökning och laboratorietest inklusive fullständigt blodvärde (CBC), njurfunktioner, leverfunktioner, lipidprofil, fasteblodsocker (FBS) och urinanalys
Tidsram: 28 dagar när du använder intervention
|
Den kliniska säkerheten utvärderades med förändring från baslinjen och 14 dagar vid användning av intervention genom att ta anamnes, patientdagbok, fysisk undersökning och laboratorietest inklusive fullständigt blodvärde (CBC), njurfunktioner, leverfunktioner, lipidprofil, fasteblodsocker (FBS), och urinanalys
|
28 dagar när du använder intervention
|
|
Klinisk säkerhet utvärderad genom att ta anamnes, patientdagbok, fysisk undersökning och laboratorietest inklusive fullständigt blodvärde (CBC), njurfunktioner, leverfunktioner, lipidprofil, fasteblodsocker (FBS) och urinanalys
Tidsram: 14 dagar efter stoppa intervention
|
Den kliniska säkerheten utvärderades och ändrades från baslinjen, 14 dagar och 28 dagar vid användning av intervention genom att ta anamnes, patientdagbok, fysisk undersökning och laboratorietest inklusive fullständigt blodvärde (CBC), njurfunktioner, leverfunktioner, lipidprofil, fasteblodsocker ( FBS) och urinanalys
|
14 dagar efter stoppa intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Puritat Kanokkangsadal, M.Sc., Department of Applied Thai Traditional Medicine, Faculty of Medicine, Thammasat University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
5 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MTU-EC-TM-1-179/57
- TCTR20150917001 (Registeridentifierare: Thai Clinical Trials Registry(TCTR))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .