Alkoholiuutteen kliininen turvallisuus Sahastara -uutekapselin kliininen turvallisuus terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 17. lokakuuta 2016 päivittänyt: Puritat Kanokkangsadal, Thammasat University
Alkoholiuutteen kliininen turvallisuus Sahastara-uutekapselin hoito terveillä vapaaehtoisilla (kliinisen tutkimuksen vaihe I)
Sahastara-lääkkeen alkoholiuutteen kliininen turvallisuus terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkijat tutkivat 100 ja 200 mg:n Sahastara-lääkeuutekapselin turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla.
Tämä on kliinisen tutkimuksen vaihe I.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sahastara remedy (SHT) on perinteinen thaimaalainen lääketiede, jota käytetään lievittämään tuki- ja liikuntaelinongelmia.
Tutkimus on osoittanut, että SHT-uutteen ei havaittu olevan akuuttia ja kroonista toksisuutta rotalla.
Turvallisuudesta ihmisillä ei kuitenkaan ole tutkimusta.
Siten tämä tutkimus on kliininen tutkimusvaihe I, joka tutkii SHT-alkoholiuutteen kliinistä turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla.
Kliinistä turvallisuutta valvotaan 28 päivää käytettäessä jatkuvasti 100 ja 200 mg SHT-uuttoa 3 kertaa päivässä ja toimenpiteen lopettamisen jälkeen 14 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pathumthani
-
Klongnueng, Pathumthani, Thaimaa, 12120
- Faculty of Medicine, Thammasat University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei raskautta
- Ei vakavaa lääketieteellistä tilaa, joka on arvioitu fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotulosten perusteella 1 kuukautta ennen tutkimusta
- Ei lisäravintoa ja/tai vitamiinia tutkimuksen aikana
- Pystyy noudattamaan ehdotuksia tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon hypertensio (BP > 140/90 mm.Hg.)
- BMI > 30
- Sinulla on vakava sairaus, mukaan lukien vaikea peptinen haavauma, kongestiivinen sydänsairaus, maksan ja munuaisten toimintahäiriö.
- Käytön aikana lääkkeet mukaan lukien rifampisiini, fenytoiini, propranololi, teofylliini
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 100 mg SHT-uutetta
Sahastara remedy alkoholiuute kapseli annos 100 mg.
|
eri lääkeannosten vertailu
|
|
Kokeellinen: 200 mg SHT-uutetta
Sahastara remedy alkoholiuute kapseli annos 200 mg.
|
eri lääkeannosten vertailu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen turvallisuus on arvioitu anamneesin keräämisellä, potilaspäiväkirjamerkinnällä, fyysisellä tutkimuksella ja laboratoriotestillä, mukaan lukien täydellinen verenkuva (CBC), munuaisten toiminta, maksan toiminta, lipidiprofiili, paastoveren sokeri (FBS) ja virtsan analyysi
Aikaikkuna: 14 päivää interventiota käytettäessä
|
Kliininen turvallisuus arvioitiin muuttuneena lähtötilanteesta anamneesin keräämisen, potilaspäiväkirjamerkinnän, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotestin, mukaan lukien täydellinen verenkuva (CBC), munuaisten toiminnot, maksan toiminnot, lipidiprofiili, paastoverensokeri (FBS) ja virtsan analyysin perusteella.
|
14 päivää interventiota käytettäessä
|
|
Kliininen turvallisuus on arvioitu anamneesin keräämisellä, potilaspäiväkirjamerkinnällä, fyysisellä tutkimuksella ja laboratoriotestillä, mukaan lukien täydellinen verenkuva (CBC), munuaisten toiminta, maksan toiminta, lipidiprofiili, paastoveren sokeri (FBS) ja virtsan analyysi
Aikaikkuna: 28 päivää interventiota käytettäessä
|
Kliininen turvallisuus arvioitiin muuttuneena lähtötilanteesta ja 14 päivän aikana interventiota käytettäessä anamneesin keräämisellä, potilaspäiväkirjamerkinnällä, fyysisellä tutkimuksella ja laboratoriotestillä, mukaan lukien täydellinen verenkuva (CBC), munuaisten toiminta, maksan toiminta, lipidiprofiili, paastoveren sokeri (FBS), ja virtsan analyysi
|
28 päivää interventiota käytettäessä
|
|
Kliininen turvallisuus on arvioitu anamneesin keräämisellä, potilaspäiväkirjamerkinnällä, fyysisellä tutkimuksella ja laboratoriotestillä, mukaan lukien täydellinen verenkuva (CBC), munuaisten toiminta, maksan toiminta, lipidiprofiili, paastoveren sokeri (FBS) ja virtsan analyysi
Aikaikkuna: 14 päivää toimenpiteen lopettamisen jälkeen
|
Kliininen turvallisuus arvioitiin muuttuessa lähtötilanteesta, 14 päivää ja 28 päivää interventiota käytettäessä anamneesin keräämisellä, potilaspäiväkirjamerkinnällä, fyysisellä tutkimuksella ja laboratoriotestillä, mukaan lukien täydellinen verenkuva (CBC), munuaistoiminnot, maksan toiminnot, lipidiprofiili, paastoverensokeri ( FBS) ja virtsan analyysi
|
14 päivää toimenpiteen lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Puritat Kanokkangsadal, M.Sc., Department of Applied Thai Traditional Medicine, Faculty of Medicine, Thammasat University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTU-EC-TM-1-179/57
- TCTR20150917001 (Rekisterin tunniste: Thai Clinical Trials Registry(TCTR))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .