Клиническая безопасность алкогольного экстракта Sahastara Remedy of Extract Capsule у здоровых добровольцев
17 октября 2016 г. обновлено: Puritat Kanokkangsadal, Thammasat University
Клиническая безопасность алкогольного экстракта Sahastara Remedy of Extract Capsule у здоровых добровольцев (фаза I клинических испытаний)
Клиническая безопасность спиртового экстракта средства Sahastara у здоровых добровольцев.
Исследователи изучат безопасность 100 и 200 мг капсул экстракта средства Sahastara у здоровых добровольцев.
Это первая фаза клинических испытаний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Средство сахастара (SHT) — это тайская традиционная медицина, которая используется для облегчения боли при проблемах с опорно-двигательным аппаратом.
Исследования показали, что экстракт SHT не проявлял острой и хронической токсичности у крыс.
Тем не менее, нет никаких исследований относительно безопасности для человека.
Таким образом, это исследование является фазой I клинических испытаний, в которых исследуется клиническая безопасность спиртового экстракта SHT у здоровых добровольцев.
Клиническая безопасность будет контролироваться в течение 28 дней при непрерывном применении 100 и 200 мг экстракта SHT 3 раза в день и после прекращения вмешательства в течение 14 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pathumthani
-
Klongnueng, Pathumthani, Таиланд, 12120
- Faculty of Medicine, Thammasat University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нет беременности
- Отсутствие серьезного медицинского состояния, оцененного по результатам физического осмотра и лабораторных исследований за 1 месяц до исследования
- Отсутствие дополнительного питания и/или витаминов во время исследования
- Способен следовать внушению во время исследования
Критерий исключения:
- Неконтролируемая гипертензия (АД>140/90 мм рт.ст.)
- ИМТ > 30
- Иметь серьезное заболевание, включая тяжелую пептическую язву, застойную болезнь сердца, дисфункцию печени и почек.
- На время использования лекарств, включая рифампицин, фенитоин, пропранолол, теофиллин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 100 мг экстракта SHT
Капсула спиртового экстракта средства Sahastara доза 100 мг.
|
сравнение разных доз препарата
|
|
Экспериментальный: 200 мг экстракта SHT
Капсула спиртового экстракта средства Sahastara доза 200 мг.
|
сравнение разных доз препарата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая безопасность оценивается путем сбора анамнеза, записи в дневнике пациента, физического осмотра и лабораторных анализов, включая общий анализ крови (CBC), функции почек, функции печени, профиль липидов, уровень сахара в крови натощак (FBS) и анализ мочи.
Временное ограничение: 14 дней при использовании вмешательства
|
Клиническая безопасность оценивалась по сравнению с исходным уровнем путем сбора анамнеза, записи в дневнике пациента, физического осмотра и лабораторных анализов, включая общий анализ крови (CBC), функции почек, функции печени, профиль липидов, уровень сахара в крови натощак (FBS) и анализ мочи.
|
14 дней при использовании вмешательства
|
|
Клиническая безопасность оценивается путем сбора анамнеза, записи в дневнике пациента, физического осмотра и лабораторных анализов, включая общий анализ крови (CBC), функции почек, функции печени, профиль липидов, уровень сахара в крови натощак (FBS) и анализ мочи.
Временное ограничение: 28 дней при использовании вмешательства
|
Клиническая безопасность оценивалась по сравнению с исходным уровнем и через 14 дней после вмешательства путем сбора анамнеза, записи в дневнике пациента, физического осмотра и лабораторных анализов, включая общий анализ крови (CBC), функции почек, функции печени, липидный профиль, уровень сахара в крови натощак (FBS), и анализ мочи
|
28 дней при использовании вмешательства
|
|
Клиническая безопасность оценивается путем сбора анамнеза, записи в дневнике пациента, физического осмотра и лабораторных анализов, включая общий анализ крови (CBC), функции почек, функции печени, профиль липидов, уровень сахара в крови натощак (FBS) и анализ мочи.
Временное ограничение: 14 дней после остановки вмешательства
|
Клиническая безопасность оценивалась по сравнению с исходным уровнем, через 14 дней и 28 дней при использовании вмешательства путем сбора анамнеза, записей в дневнике пациента, физического осмотра и лабораторных анализов, включая общий анализ крови (CBC), функции почек, функции печени, профиль липидов, уровень сахара в крови натощак ( FBS) и анализ мочи
|
14 дней после остановки вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Puritat Kanokkangsadal, M.Sc., Department of Applied Thai Traditional Medicine, Faculty of Medicine, Thammasat University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MTU-EC-TM-1-179/57
- TCTR20150917001 (Идентификатор реестра: Thai Clinical Trials Registry(TCTR))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .