Klinická bezpečnost alkoholického extraktu Sahastara Lék s extraktem v kapsli u zdravých dobrovolníků
17. října 2016 aktualizováno: Puritat Kanokkangsadal, Thammasat University
Klinická bezpečnost alkoholického extraktu Sahastara Lék s extraktem v kapsli u zdravých dobrovolníků (fáze klinického hodnocení I)
Klinická bezpečnost léku Sahastara s alkoholovým extraktem u zdravých dobrovolníků.
Vyšetřovatelé budou zkoumat bezpečnost 100 a 200 mg kapsle extraktu léku Sahastara u zdravých dobrovolníků.
Toto je fáze I klinického hodnocení.
Přehled studie
Detailní popis
Sahasstara lék (SHT) je tradiční thajská medicína, která se používá k úlevě od bolesti pohybového aparátu.
Studie prokázala, že extrakt SHT nebyl u potkanů zjištěn akutní a chronickou toxicitou.
Neexistuje však žádná studie týkající se bezpečnosti u lidí.
Tato studie je tedy klinickou studií fáze I, která zkoumá klinickou bezpečnost SHT alkoholového extraktu u zdravých dobrovolníků.
Klinická bezpečnost bude monitorována po dobu 28 dnů při nepřetržitém používání 100 a 200 mg extrakce SHT 3krát denně a po ukončení intervence po dobu 14 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pathumthani
-
Klongnueng, Pathumthani, Thajsko, 12120
- Faculty of Medicine, Thammasat University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádné těhotenství
- Žádný vážný zdravotní stav hodnocený fyzikálním vyšetřením a laboratorními výsledky 1 měsíc před studií
- Žádné doplňkové jídlo a/nebo vitamin během studie
- Schopnost sledovat návrhy během studia
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná hypertenze (TK>140/90 mmHg.)
- BMI > 30
- Máte vážný zdravotní stav včetně těžkého peptického vředu, městnavého srdečního onemocnění, jaterní a renální dysfunkce.
- Během užívání léků včetně rifampicinu, fenytoinu, propranololu, teofylinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 100 mg extraktu SHT
Dávka kapsle s alkoholovým extraktem Sahastara 100 mg.
|
srovnání různých dávek léku
|
|
Experimentální: 200 mg extraktu SHT
Dávka kapsle s alkoholovým extraktem Sahastara 200 mg.
|
srovnání různých dávek léku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická bezpečnost hodnocena odběrem anamnézy, záznamem z deníku pacienta, fyzikálním vyšetřením a laboratorním testem včetně kompletního krevního obrazu (CBC), renálních funkcí, jaterních funkcí, lipidového profilu, krevního cukru nalačno (FBS) a analýzy moči
Časové okno: 14 dní při použití intervence
|
Klinická bezpečnost byla hodnocena změnou od výchozí hodnoty odebíráním anamnézy, záznamem z deníku pacienta, fyzikálním vyšetřením a laboratorním testem včetně kompletního krevního obrazu (CBC), renálních funkcí, jaterních funkcí, lipidového profilu, krevního cukru nalačno (FBS) a analýzy moči
|
14 dní při použití intervence
|
|
Klinická bezpečnost hodnocena odběrem anamnézy, záznamem z deníku pacienta, fyzikálním vyšetřením a laboratorním testem včetně kompletního krevního obrazu (CBC), renálních funkcí, jaterních funkcí, lipidového profilu, krevního cukru nalačno (FBS) a analýzy moči
Časové okno: 28 dní při použití intervence
|
Klinická bezpečnost byla hodnocena měnící se od výchozího stavu a 14 dnů při použití intervence odebíráním anamnézy, záznamem z deníku pacienta, fyzikálním vyšetřením a laboratorním testem včetně kompletního krevního obrazu (CBC), renálních funkcí, jaterních funkcí, lipidového profilu, hladiny cukru v krvi nalačno (FBS), a Analýza moči
|
28 dní při použití intervence
|
|
Klinická bezpečnost hodnocena odběrem anamnézy, záznamem z deníku pacienta, fyzikálním vyšetřením a laboratorním testem včetně kompletního krevního obrazu (CBC), renálních funkcí, jaterních funkcí, lipidového profilu, krevního cukru nalačno (FBS) a analýzy moči
Časové okno: 14 dní po ukončení intervence
|
Klinická bezpečnost byla hodnocena změnou od výchozího stavu, 14 dní a 28 dní při použití intervence pomocí odebírání anamnézy, deníku pacienta, fyzikálního vyšetření a laboratorního testu včetně kompletního krevního obrazu (CBC), renálních funkcí, jaterních funkcí, lipidového profilu, krevního cukru nalačno ( FBS) a analýza moči
|
14 dní po ukončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Puritat Kanokkangsadal, M.Sc., Department of Applied Thai Traditional Medicine, Faculty of Medicine, Thammasat University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
5. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MTU-EC-TM-1-179/57
- TCTR20150917001 (Identifikátor registru: Thai Clinical Trials Registry(TCTR))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .