La sécurité clinique de l'extrait alcoolique Sahastara Remedy of Extract Capsule chez des volontaires sains
17 octobre 2016 mis à jour par: Puritat Kanokkangsadal, Thammasat University
L'innocuité clinique de l'extrait alcoolique Sahastara Remedy of Extract Capsule chez des volontaires sains (essai clinique de phase I)
La sécurité clinique de l'extrait alcoolique du remède Sahastara chez des volontaires sains.
Les enquêteurs étudieront la sécurité de 100 et 200 mg de capsule d'extrait de remède Sahastara chez des volontaires sains.
Il s'agit de la phase I de l'essai clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le remède sahastara (SHT) est une médecine traditionnelle thaïlandaise utilisée pour soulager la douleur des problèmes musculo-squelettiques.
Une étude a montré que l'extrait de SHT n'a pas été trouvé de toxicité aiguë et chronique chez le rat.
Cependant, il n'y a pas d'étude concernant la sécurité chez l'homme.
Ainsi, cette étude est un essai clinique de phase I qui étudie la sécurité clinique de l'extrait alcoolique SHT chez des volontaires sains.
La sécurité clinique sera surveillée pendant 28 jours en utilisation continue de 100 et 200 mg d'extraction de SHT 3 fois par jour et après l'arrêt de l'intervention pendant 14 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pathumthani
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Klongnueng, Pathumthani, Thaïlande, 12120
- Faculty of Medicine, Thammasat University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pas de grossesse
- Aucune condition médicale grave évaluée par un examen physique et des résultats de laboratoire 1 mois avant l'étude
- Aucun aliment supplémentaire et / ou vitamine pendant l'étude
- Capable de suivre les suggestions pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Hypertension non contrôlée (TA>140/90 mm.Hg.)
- IMC > 30
- Avoir une condition médicale grave, y compris un ulcère peptique grave, une maladie cardiaque congestive, un dysfonctionnement hépatique et rénal.
- Pendant l'utilisation de médicaments, y compris la rifampicine, la phénytoïne, le propranolol, la théophylline
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 100 mg d'extrait de SHT
Le remède Sahastara dose d'extrait alcoolique de capsule 100 mg.
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comparaison de différentes doses de médicament
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Expérimental: 200 mg d'extrait de SHT
Le remède Sahastara dose d'extrait alcoolique de capsule 200 mg.
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comparaison de différentes doses de médicament
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sécurité clinique est évaluée par la prise d'antécédents, la note du journal du patient, l'examen physique et les tests de laboratoire, y compris la numération globulaire complète (CBC), les fonctions rénales, les fonctions hépatiques, le profil lipidique, la glycémie à jeun (FBS) et l'analyse urinaire
Délai: 14 jours pendant l'utilisation de l'intervention
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L'innocuité clinique a été évaluée par rapport à la ligne de base par la prise d'antécédents, la note du journal du patient, l'examen physique et les tests de laboratoire, y compris la numération globulaire complète (CBC), les fonctions rénales, les fonctions hépatiques, le profil lipidique, la glycémie à jeun (FBS) et l'analyse urinaire.
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14 jours pendant l'utilisation de l'intervention
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La sécurité clinique est évaluée par la prise d'antécédents, la note du journal du patient, l'examen physique et les tests de laboratoire, y compris la numération globulaire complète (CBC), les fonctions rénales, les fonctions hépatiques, le profil lipidique, la glycémie à jeun (FBS) et l'analyse urinaire
Délai: 28 jours lors de l'utilisation de l'intervention
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La sécurité clinique a été évaluée par rapport à la ligne de base et 14 jours lors de l'utilisation de l'intervention par la prise d'antécédents, la note du journal du patient, l'examen physique et les tests de laboratoire, y compris la numération globulaire complète (CBC), les fonctions rénales, les fonctions hépatiques, le profil lipidique, la glycémie à jeun (FBS), et analyse urinaire
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28 jours lors de l'utilisation de l'intervention
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La sécurité clinique est évaluée par la prise d'antécédents, la note du journal du patient, l'examen physique et les tests de laboratoire, y compris la numération globulaire complète (CBC), les fonctions rénales, les fonctions hépatiques, le profil lipidique, la glycémie à jeun (FBS) et l'analyse urinaire
Délai: 14 jours après l'arrêt de l'intervention
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La sécurité clinique a été évaluée en changeant par rapport à la ligne de base, 14 jours et 28 jours lors de l'utilisation d'une intervention par prise d'antécédents, note de journal du patient, examen physique et test de laboratoire, y compris numération globulaire complète (CBC), fonctions rénales, fonctions hépatiques, profil lipidique, glycémie à jeun ( FBS), et analyse urinaire
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14 jours après l'arrêt de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Puritat Kanokkangsadal, M.Sc., Department of Applied Thai Traditional Medicine, Faculty of Medicine, Thammasat University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2015
Première publication (Estimation)
5 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MTU-EC-TM-1-179/57
- TCTR20150917001 (Identificateur de registre: Thai Clinical Trials Registry(TCTR))
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