Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske sikkerhed af alkoholekstrakt Sahastara-middel af ekstraktkapsel hos raske frivillige

17. oktober 2016 opdateret af: Puritat Kanokkangsadal, Thammasat University

Den kliniske sikkerhed af alkoholekstrakt Sahastara-middel af ekstraktkapsel hos raske frivillige (klinisk forsøg fase I)

Den kliniske sikkerhed af Sahastara middel alkoholisk ekstrakt hos raske frivillige. Efterforskere vil undersøge sikkerheden af ​​100 og 200 mg Sahastara remedy ekstrakt kapsel hos raske frivillige. Dette er fase I i klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sahastara-midlet (SHT) er en traditionel thailandsk medicin, der bruges til at lindre smerter ved muskuloskeletale problemer. Der er en undersøgelse vist, at SHT-ekstrakt ikke blev fundet akut og kronisk toksicitet hos rotter. Der er dog ingen undersøgelse vedrørende sikkerhed hos mennesker. Dette studie er således et klinisk forsøg fase I, der undersøger den kliniske sikkerhed af SHT alkoholisk ekstrakt hos raske frivillige. Den kliniske sikkerhed vil overvåges i 28 dage ved kontinuerlig brug af 100 og 200 mg SHT ekstraktion 3 gange om dagen og efter stop intervention i 14 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Pathumthani
      • Klongnueng, Pathumthani, Thailand, 12120
        • Faculty of Medicine, Thammasat University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen graviditet
  • Ingen alvorlig medicinsk tilstand vurderet ved fysisk undersøgelse og laboratorieresultater i 1 måned før undersøgelse
  • Ingen supplerende mad og/eller vitamin under undersøgelsen
  • I stand til at følge forslag under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension (BP>140/90 mm.Hg.)
  • BMI > 30
  • Har alvorlig medicinsk tilstand, herunder alvorligt mavesår, kongestiv hjertesygdom, lever- og nyredysfunktion.
  • På under brug medicin inklusive Rifampicin, Phenytoin, Propranolol, Theophyllin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 100 mg SHT ekstrakt
Sahastara midlet alkoholisk ekstrakt kapsel dosis 100 mg.
Medicin: Sahastara middel alkoholisk ekstrakt
sammenligning af forskellige doser af lægemiddel
Eksperimentel: 200 mg SHT ekstrakt
Sahastara midlet alkoholisk ekstrakt kapsel dosis 200 mg.
Medicin: Sahastara middel alkoholisk ekstrakt
sammenligning af forskellige doser af lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sikkerhed evalueret ved historieoptagelse, patientdagbogsnotat, fysisk undersøgelse og laboratorietest inklusive komplet blodtælling (CBC), nyrefunktioner, leverfunktioner, lipidprofil, fastende blodsukker (FBS) og urinanalyse
Tidsramme: 14 dage, mens du bruger intervention
Klinisk sikkerhed blev evalueret ved at ændre sig fra baseline ved at tage anamnese, patientdagbogsnotat, fysisk undersøgelse og laboratorietest inklusive komplet blodtælling (CBC), nyrefunktioner, leverfunktioner, lipidprofil, fastende blodsukker (FBS) og urinanalyse
14 dage, mens du bruger intervention
Klinisk sikkerhed evalueret ved historieoptagelse, patientdagbogsnotat, fysisk undersøgelse og laboratorietest inklusive komplet blodtælling (CBC), nyrefunktioner, leverfunktioner, lipidprofil, fastende blodsukker (FBS) og urinanalyse
Tidsramme: 28 dage, mens du bruger intervention
Klinisk sikkerhed blev evalueret ved at ændre sig fra baseline og 14 dage under brug af intervention ved at tage historie, patientdagbogsnotat, fysisk undersøgelse og laboratorietest inklusive komplet blodtælling (CBC), nyrefunktioner, leverfunktioner, lipidprofil, fastende blodsukker (FBS), og urinanalyse
28 dage, mens du bruger intervention
Klinisk sikkerhed evalueret ved historieoptagelse, patientdagbogsnotat, fysisk undersøgelse og laboratorietest inklusive komplet blodtælling (CBC), nyrefunktioner, leverfunktioner, lipidprofil, fastende blodsukker (FBS) og urinanalyse
Tidsramme: 14 dage efter stop intervention
Den kliniske sikkerhed blev evalueret ved at ændre sig fra baseline, 14 dage og 28 dage, mens der blev brugt intervention med historieoptagelse, patientdagbogsnotat, fysisk undersøgelse og laboratorietest inklusive komplet blodtælling (CBC), nyrefunktioner, leverfunktioner, lipidprofil, fastende blodsukker ( FBS) og urinanalyse
14 dage efter stop intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thammasat University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Puritat Kanokkangsadal, M.Sc., Department of Applied Thai Traditional Medicine, Faculty of Medicine, Thammasat University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTU-EC-TM-1-179/57
  • TCTR20150917001 (Registry Identifier: Thai Clinical Trials Registry(TCTR))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner