A segurança clínica do remédio Sahastara de extrato alcoólico de cápsula de extrato em voluntários saudáveis
17 de outubro de 2016 atualizado por: Puritat Kanokkangsadal, Thammasat University
A segurança clínica do remédio Sahastara de extrato alcoólico de cápsula de extrato em voluntários saudáveis (ensaio clínico Fase I)
A segurança clínica do extrato alcoólico do remédio Sahastara em voluntários saudáveis.
Os investigadores investigarão a segurança de 100 e 200 mg de cápsula de extrato de remédio Sahastara em voluntários saudáveis.
Este é o ensaio clínico Fase I.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O remédio sahastara (SHT) é uma medicina tradicional tailandesa usada para aliviar a dor de problemas musculoesqueléticos.
Há estudo mostrando que o extrato SHT não foi encontrado toxicidade aguda e crônica em ratos.
No entanto, não há nenhum estudo sobre a segurança em humanos.
Assim, este estudo é um ensaio clínico de Fase I que investiga a segurança clínica do extrato alcoólico SHT em voluntários saudáveis.
A segurança clínica será monitorada por 28 dias em uso contínuo de extração de 100 e 200 mg de SHT 3 vezes ao dia e após interrupção da intervenção por 14 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pathumthani
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Klongnueng, Pathumthani, Tailândia, 12120
- Faculty of Medicine, Thammasat University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sem gravidez
- Nenhuma condição médica séria avaliada por exame físico e resultados laboratoriais em 1 mês antes do estudo
- Nenhum alimento suplementar e/ou vitamina durante o estudo
- Capaz de seguir sugestões durante o estudo
Critério de exclusão:
- Hipertensão não controlada (PA>140/90 mm.Hg.)
- IMC > 30
- Tem uma condição médica grave, incluindo úlcera péptica grave, doença cardíaca congestiva, disfunção hepática e renal.
- Durante o uso de medicamentos, incluindo Rifampicina, Fenitoína, Propranolol, Teofilina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 100 mg de extrato de SHT
O remédio Sahastara extrato alcoólico dose cápsula 100 mg.
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comparação de diferentes doses de drogas
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Experimental: 200 mg de extrato de SHT
O remédio Sahastara extrato alcoólico dose cápsula 200 mg.
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comparação de diferentes doses de drogas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança clínica avaliada por anamnese, anotação do diário do paciente, exame físico e teste laboratorial, incluindo hemograma completo (CBC), funções renais, funções hepáticas, perfil lipídico, açúcar no sangue em jejum (FBS) e análise urinária
Prazo: 14 dias durante o uso da intervenção
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A segurança clínica foi avaliada desde a linha de base pela anamnese, anotação do diário do paciente, exame físico e teste laboratorial, incluindo hemograma completo (CBC), funções renais, funções hepáticas, perfil lipídico, açúcar no sangue em jejum (FBS) e análise urinária
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14 dias durante o uso da intervenção
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Segurança clínica avaliada por anamnese, anotação do diário do paciente, exame físico e teste laboratorial, incluindo hemograma completo (CBC), funções renais, funções hepáticas, perfil lipídico, açúcar no sangue em jejum (FBS) e análise urinária
Prazo: 28 dias durante o uso da intervenção
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A segurança clínica foi avaliada desde a linha de base até 14 dias durante a intervenção por meio de anamnese, anotação do diário do paciente, exame físico e teste laboratorial, incluindo hemograma completo (CBC), funções renais, funções hepáticas, perfil lipídico, açúcar no sangue em jejum (FBS), e Análise de urina
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28 dias durante o uso da intervenção
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Segurança clínica avaliada por anamnese, anotação do diário do paciente, exame físico e teste laboratorial, incluindo hemograma completo (CBC), funções renais, funções hepáticas, perfil lipídico, açúcar no sangue em jejum (FBS) e análise urinária
Prazo: 14 dias após parar a intervenção
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A segurança clínica foi avaliada desde a linha de base, 14 dias e 28 dias durante o uso de intervenção por anamnese, anotação do diário do paciente, exame físico e teste laboratorial, incluindo hemograma completo (CBC), funções renais, funções hepáticas, perfil lipídico, açúcar no sangue em jejum ( FBS) e análise urinária
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14 dias após parar a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Puritat Kanokkangsadal, M.Sc., Department of Applied Thai Traditional Medicine, Faculty of Medicine, Thammasat University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MTU-EC-TM-1-179/57
- TCTR20150917001 (Identificador de registro: Thai Clinical Trials Registry(TCTR))
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