Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sahastara alkoholos kivonat klinikai biztonsága, a kivonat kapszula gyógymódja egészséges önkénteseknél

2016. október 17. frissítette: Puritat Kanokkangsadal, Thammasat University

A Sahastara alkoholos kivonat klinikai biztonsága, a kivonat kapszula gyógymódja egészséges önkénteseknél (I. klinikai vizsgálati fázis)

A Sahastara gyógymód alkoholos kivonat klinikai biztonsága egészséges önkénteseknél. A kutatók megvizsgálják a 100 és 200 mg-os Sahastara gyógyír kivonat kapszula biztonságosságát egészséges önkénteseken. Ez a klinikai vizsgálat I. fázisa.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sahastara remedy (SHT) egy hagyományos thai gyógyszer, amelyet mozgásszervi problémák enyhítésére használnak. Egy tanulmány kimutatta, hogy az SHT-kivonatot nem találták akut és krónikus toxicitásnak patkányban. Azonban nincs olyan tanulmány, amely az emberi egészségre vonatkozna. Így ez a tanulmány egy klinikai vizsgálat I. fázisa, amely az SHT alkoholos kivonat klinikai biztonságosságát vizsgálja egészséges önkénteseken. A klinikai biztonságot 28 napig monitorozzák 100 és 200 mg SHT extrakció folyamatos, napi 3 alkalommal történő alkalmazása mellett, majd a beavatkozás leállítása után 14 napig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Pathumthani
      • Klongnueng, Pathumthani, Thaiföld, 12120
        • Faculty of Medicine, Thammasat University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nincs terhesség
  • A vizsgálat előtt 1 hónappal fizikális vizsgálat és laboratóriumi eredmények alapján nincs súlyos egészségügyi állapot
  • A vizsgálat ideje alatt nem fogyaszthat kiegészítő táplálékot és/vagy vitamint
  • Képes követni a javaslatokat a tanulmányozás során

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált magas vérnyomás (BP>140/90 Hgmm)
  • BMI > 30
  • Súlyos egészségügyi állapota van, beleértve a súlyos peptikus fekélyt, pangásos szívbetegséget, máj- és veseműködési zavarokat.
  • Használat közbeni gyógyszer, beleértve a rifampicint, fenitoint, propranololt, teofilint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 100 mg SHT kivonat
A Sahastara gyógymód alkoholos kivonat kapszula adag 100 mg.
Drog: Sahastara gyógymód alkoholos kivonat
a gyógyszer különböző dózisainak összehasonlítása
Kísérleti: 200 mg SHT kivonat
A Sahastara gyógymód alkoholos kivonat kapszula adagja 200 mg.
Drog: Sahastara gyógymód alkoholos kivonat
a gyógyszer különböző dózisainak összehasonlítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai biztonság értékelése anamnézis felvétel, betegnapló-jegyzet, fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálat, beleértve a teljes vérkép (CBC), vesefunkciók, májfunkciók, lipidprofil, éhomi vércukorszint (FBS) és vizeletvizsgálat alapján.
Időkeret: 14 nap az intervenció alkalmazása során
A klinikai biztonságot a kiindulási értékhez képest a kórelőzmény felvétele, a betegnapló feljegyzése, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi vizsgálat, beleértve a teljes vérkép (CBC), a vesefunkciók, a májfunkciók, a lipidprofil, az éhomi vércukorszint (FBS) és a vizelet elemzése alapján értékelték.
14 nap az intervenció alkalmazása során
A klinikai biztonság értékelése anamnézis felvétel, betegnapló-jegyzet, fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálat, beleértve a teljes vérkép (CBC), vesefunkciók, májfunkciók, lipidprofil, éhomi vércukorszint (FBS) és vizeletvizsgálat alapján.
Időkeret: 28 nap az intervenció alkalmazása során
A klinikai biztonságot a kiindulási állapothoz képest és 14 napos beavatkozás során a kórelőzmény felvétele, a betegnapló feljegyzése, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi vizsgálat, beleértve a teljes vérkép (CBC), a vesefunkciók, a májfunkciók, a lipidprofil, az éhgyomri vércukorszint (FBS) segítségével értékelték. és vizeletvizsgálat
28 nap az intervenció alkalmazása során
A klinikai biztonság értékelése anamnézis felvétel, betegnapló-jegyzet, fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálat, beleértve a teljes vérkép (CBC), vesefunkciók, májfunkciók, lipidprofil, éhomi vércukorszint (FBS) és vizeletvizsgálat alapján.
Időkeret: 14 nappal a beavatkozás leállítása után
A klinikai biztonságot a kiindulási állapothoz képest 14 nap és 28 napos beavatkozással értékelték anamnézis felvétel, betegnapló feljegyzés, fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálat, beleértve a teljes vérkép (CBC), vesefunkciók, májfunkciók, lipidprofil, éhomi vércukorszint ( FBS) és vizeletvizsgálat
14 nappal a beavatkozás leállítása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thammasat University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Puritat Kanokkangsadal, M.Sc., Department of Applied Thai Traditional Medicine, Faculty of Medicine, Thammasat University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MTU-EC-TM-1-179/57
  • TCTR20150917001 (Registry Identifier: Thai Clinical Trials Registry(TCTR))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel