Den kliniske sikkerheten til alkoholekstrakt Sahastara Utbedring av ekstraktkapsel hos friske frivillige
17. oktober 2016 oppdatert av: Puritat Kanokkangsadal, Thammasat University
Den kliniske sikkerheten til alkoholekstrakt Sahastara Remedy of Extract Capsule hos friske frivillige (klinisk prøvefase I)
Den kliniske sikkerheten til Sahastara middel alkoholekstrakt hos friske frivillige.
Etterforskere vil undersøke sikkerheten til 100 og 200 mg Sahastara remedy-ekstraktkapsel hos friske frivillige.
Dette er klinisk studie fase I.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sahastara-midlet (SHT) er en thailandsk tradisjonell medisin som brukes til å lindre smerter ved muskel- og skjelettproblemer.
Det er en studie vist at SHT-ekstrakt ikke ble funnet akutt og kronisk toksisitet hos rotter.
Imidlertid er det ingen studie angående sikkerhet hos mennesker.
Dermed er denne studien en klinisk studie fase I som undersøker klinisk sikkerhet for SHT alkoholekstrakt hos friske frivillige.
Den kliniske sikkerheten vil overvåkes i 28 dager ved kontinuerlig bruk av 100 og 200 mg SHT-ekstraksjon 3 ganger daglig og etter intervensjonsstopp i 14 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pathumthani
-
Klongnueng, Pathumthani, Thailand, 12120
- Faculty of Medicine, Thammasat University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen graviditet
- Ingen alvorlig medisinsk tilstand evaluert ved fysisk undersøkelse og laboratorieresultater innen 1 måned før studien
- Ingen tilleggsmat og/eller vitamin under studien
- Kunne følge forslag under studiet
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert hypertensjon (BP>140/90 mm.Hg.)
- BMI > 30
- Har alvorlig medisinsk tilstand inkludert alvorlig magesår, kongestiv hjertesykdom, lever- og nyredysfunksjon.
- På under bruk medisin inkludert rifampicin, fenytoin, propranolol, teofyllin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 100 mg SHT ekstrakt
Sahastara middel alkoholholdige ekstrakt kapsel dose 100 mg.
|
sammenligning av ulike doser medikament
|
|
Eksperimentell: 200 mg SHT ekstrakt
Sahastara middel alkoholholdige ekstrakt kapsel dose 200 mg.
|
sammenligning av ulike doser medikament
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk sikkerhet evaluert ved anamnese, pasientdagboknotat, fysisk undersøkelse og laboratorietest inkludert fullstendig blodtall (CBC), nyrefunksjoner, leverfunksjoner, lipidprofil, fastende blodsukker (FBS) og urinanalyse
Tidsramme: 14 dager mens du bruker intervensjon
|
Klinisk sikkerhet ble evaluert og endret seg fra baseline ved anamnesetaking, pasientdagboknotat, fysisk undersøkelse og laboratorietest inkludert fullstendig blodtall (CBC), nyrefunksjoner, leverfunksjoner, lipidprofil, fastende blodsukker (FBS) og urinanalyse
|
14 dager mens du bruker intervensjon
|
|
Klinisk sikkerhet evaluert ved anamnese, pasientdagboknotat, fysisk undersøkelse og laboratorietest inkludert fullstendig blodtall (CBC), nyrefunksjoner, leverfunksjoner, lipidprofil, fastende blodsukker (FBS) og urinanalyse
Tidsramme: 28 dager mens du bruker intervensjon
|
Klinisk sikkerhet ble evaluert og endret seg fra baseline og 14 dager ved bruk av intervensjon med historieopptak, pasientdagboknotat, fysisk undersøkelse og laboratorietest inkludert fullstendig blodtall (CBC), nyrefunksjoner, leverfunksjoner, lipidprofil, fastende blodsukker (FBS), og urinanalyse
|
28 dager mens du bruker intervensjon
|
|
Klinisk sikkerhet evaluert ved anamnese, pasientdagboknotat, fysisk undersøkelse og laboratorietest inkludert fullstendig blodtall (CBC), nyrefunksjoner, leverfunksjoner, lipidprofil, fastende blodsukker (FBS) og urinanalyse
Tidsramme: 14 dager etter stopp intervensjon
|
Klinisk sikkerhet ble evaluert og endret seg fra baseline, 14 dager og 28 dager ved bruk av intervensjon med historieopptak, pasientdagboknotat, fysisk undersøkelse og laboratorietest inkludert fullstendig blodtall (CBC), nyrefunksjoner, leverfunksjoner, lipidprofil, fastende blodsukker ( FBS), og urinanalyse
|
14 dager etter stopp intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Puritat Kanokkangsadal, M.Sc., Department of Applied Thai Traditional Medicine, Faculty of Medicine, Thammasat University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
5. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MTU-EC-TM-1-179/57
- TCTR20150917001 (Registeridentifikator: Thai Clinical Trials Registry(TCTR))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .