Kliniczne bezpieczeństwo ekstraktu alkoholowego Sahastara Remedy kapsułki ekstraktu u zdrowych ochotników
17 października 2016 zaktualizowane przez: Puritat Kanokkangsadal, Thammasat University
Bezpieczeństwo kliniczne ekstraktu alkoholowego Sahastara Remedy kapsułki ekstraktu u zdrowych ochotników (I faza badania klinicznego)
Kliniczne bezpieczeństwo ekstraktu alkoholowego leku Sahastara u zdrowych ochotników.
Badacze zbadają bezpieczeństwo 100 i 200 mg kapsułki ekstraktu leku Sahastara u zdrowych ochotników.
To jest I faza badania klinicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Środek sahastara (SHT) to tajska tradycyjna medycyna stosowana w celu łagodzenia bólu związanego z problemami układu mięśniowo-szkieletowego.
W badaniach wykazano, że ekstrakt SHT nie wykazał ostrej i przewlekłej toksyczności u szczurów.
Jednak nie ma badań dotyczących bezpieczeństwa u ludzi.
Zatem to badanie jest I fazą badania klinicznego, które bada bezpieczeństwo kliniczne ekstraktu alkoholowego SHT u zdrowych ochotników.
Bezpieczeństwo kliniczne będzie monitorowane przez 28 dni przy ciągłym stosowaniu 100 i 200 mg ekstrakcji SHT 3 razy dziennie i po interwencji stop przez 14 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pathumthani
-
Klongnueng, Pathumthani, Tajlandia, 12120
- Faculty of Medicine, Thammasat University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak ciąży
- Brak poważnego stanu chorobowego ocenianego na podstawie badania fizykalnego i wyników laboratoryjnych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem
- Żadnych dodatkowych posiłków i/lub witamin podczas badania
- Potrafi podążać za sugestiami podczas nauki
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP>140/90 mmHg.)
- BMI > 30
- Mają poważny stan chorobowy, w tym ciężki wrzód trawienny, zastoinową chorobę serca, zaburzenia czynności wątroby i nerek.
- Podczas stosowania leku, w tym ryfampicyny, fenytoiny, propranololu, teofiliny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 100 mg ekstraktu SHT
Sahastara lekarstwo Ekstrakt alkoholowy w kapsułce dawka 100 mg.
|
porównanie różnych dawek leku
|
|
Eksperymentalny: 200 mg ekstraktu SHT
Sahastara lekarstwo Ekstrakt alkoholowy w kapsułce dawka 200 mg.
|
porównanie różnych dawek leku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo kliniczne oceniane na podstawie wywiadu, dziennika pacjenta, badania fizykalnego i testu laboratoryjnego, w tym pełnej morfologii krwi (CBC), funkcji nerek, funkcji wątroby, profilu lipidowego, poziomu cukru we krwi na czczo (FBS) i analizy moczu
Ramy czasowe: 14 dni przy stosowaniu interwencji
|
Bezpieczeństwo kliniczne oceniano zmieniając się od punktu początkowego na podstawie wywiadu, notatki z dzienniczka pacjenta, badania fizykalnego i testu laboratoryjnego, w tym pełnej morfologii krwi (CBC), funkcji nerek, funkcji wątroby, profilu lipidowego, poziomu cukru we krwi na czczo (FBS) i analizy moczu
|
14 dni przy stosowaniu interwencji
|
|
Bezpieczeństwo kliniczne oceniane na podstawie wywiadu, dziennika pacjenta, badania fizykalnego i testu laboratoryjnego, w tym pełnej morfologii krwi (CBC), funkcji nerek, funkcji wątroby, profilu lipidowego, poziomu cukru we krwi na czczo (FBS) i analizy moczu
Ramy czasowe: 28 dni podczas stosowania interwencji
|
Bezpieczeństwo kliniczne oceniano zmieniając się od punktu początkowego i 14 dni podczas stosowania interwencji poprzez zbieranie wywiadu, notatkę z dzienniczka pacjenta, badanie fizykalne i badanie laboratoryjne, w tym pełną morfologię krwi (CBC), funkcje nerek, funkcje wątroby, profil lipidowy, poziom cukru we krwi na czczo (FBS), i Analiza moczu
|
28 dni podczas stosowania interwencji
|
|
Bezpieczeństwo kliniczne oceniane na podstawie wywiadu, dziennika pacjenta, badania fizykalnego i testu laboratoryjnego, w tym pełnej morfologii krwi (CBC), funkcji nerek, funkcji wątroby, profilu lipidowego, poziomu cukru we krwi na czczo (FBS) i analizy moczu
Ramy czasowe: 14 dni po interwencji stop
|
Bezpieczeństwo kliniczne oceniano zmieniając się od punktu początkowego, 14 dni i 28 dni, stosując interwencję poprzez zebranie wywiadu, notatkę z dzienniczka pacjenta, badanie fizykalne i badanie laboratoryjne, w tym pełną morfologię krwi (CBC), funkcje nerek, funkcje wątroby, profil lipidowy, poziom cukru we krwi na czczo ( FBS) i analiza moczu
|
14 dni po interwencji stop
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Puritat Kanokkangsadal, M.Sc., Department of Applied Thai Traditional Medicine, Faculty of Medicine, Thammasat University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTU-EC-TM-1-179/57
- TCTR20150917001 (Identyfikator rejestru: Thai Clinical Trials Registry(TCTR))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .