酒精提取物 Sahastara 提取物胶囊疗法在健康志愿者中的临床安全性
2016年10月17日 更新者：Puritat Kanokkangsadal、Thammasat University
酒精提取物 Sahastara 提取物胶囊疗法在健康志愿者中的临床安全性（临床试验 I 期）
Sahastara 治疗酒精提取物在健康志愿者中的临床安全性。
调查人员将在健康志愿者中调查 100 和 200 毫克 Sahastara 补救提取物胶囊的安全性。
这是临床试验一期。
研究概览
详细说明
Sahastara 疗法 (SHT) 是一种泰国传统药物，用于缓解肌肉骨骼问题的疼痛。
有研究表明SHT提取物对大鼠未发现急性和慢性毒性。
但是，尚无关于人体安全性的研究。
因此，本研究是一项临床试验，旨在调查 SHT 酒精提取物在健康志愿者中的临床安全性。
临床安全性将在每天 3 次连续使用 100 和 200 mg SHT 提取物以及停止干预 14 天后监测 28 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pathumthani
-
Klongnueng、Pathumthani、泰国、12120
- Faculty of Medicine, Thammasat University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有怀孕
- 研究前 1 个月内体格检查和实验室结果评估无严重疾病
- 研究期间没有补充食物和/或维生素
- 能够在学习期间听从建议
排除标准：
- 未控制的高血压 (BP>140/90 mm.Hg.)
- 体重指数 > 30
- 患有严重的疾病，包括严重的消化性溃疡、充血性心脏病、肝肾功能不全。
- 在使用药物包括利福平、苯妥英钠、普萘洛尔、茶碱时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：100 毫克 SHT 提取物
Sahastara 补救酒精提取物胶囊剂量 100 毫克。
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不同剂量药物的比较
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实验性的：200 毫克 SHT 提取物
Sahastara 补救酒精提取物胶囊剂量 200 毫克。
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不同剂量药物的比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过病史采集、患者日记记录、体格检查和实验室测试评估临床安全性，包括全血细胞计数 (CBC)、肾功能、肝功能、血脂谱、空腹血糖 (FBS) 和尿液分析
大体时间：14 天，同时使用干预
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通过病史采集、患者日记记录、体格检查和实验室测试（包括全血细胞计数 (CBC)、肾功能、肝功能、血脂谱、空腹血糖 (FBS) 和尿液分析）评估临床安全性相对于基线的变化
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14 天，同时使用干预
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通过病史采集、患者日记记录、体格检查和实验室测试评估临床安全性，包括全血细胞计数 (CBC)、肾功能、肝功能、血脂谱、空腹血糖 (FBS) 和尿液分析
大体时间：28 天，同时使用干预
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在使用病史记录、患者日记记录、体格检查和实验室测试（包括全血细胞计数 (CBC)、肾功能、肝功能、血脂谱、空腹血糖 (FBS)）进行干预时，从基线和 14 天开始评估临床安全性和尿液分析
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28 天，同时使用干预
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通过病史采集、患者日记记录、体格检查和实验室测试评估临床安全性，包括全血细胞计数 (CBC)、肾功能、肝功能、血脂谱、空腹血糖 (FBS) 和尿液分析
大体时间：停止干预后 14 天
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在使用病史记录、患者日记记录、体格检查和实验室检查（包括全血细胞计数 (CBC)、肾功能、肝功能、血脂、空腹血糖）进行干预时，从基线、14 天和 28 天开始评估临床安全性（ FBS）和尿液分析
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停止干预后 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Puritat Kanokkangsadal, M.Sc.、Department of Applied Thai Traditional Medicine, Faculty of Medicine, Thammasat University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月2日
首次发布 (估计)
2015年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月17日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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