La sicurezza clinica dell'estratto alcolico Rimedio Sahastara della capsula dell'estratto in volontari sani
17 ottobre 2016 aggiornato da: Puritat Kanokkangsadal, Thammasat University
La sicurezza clinica dell'estratto alcolico Rimedio Sahastara della capsula dell'estratto in volontari sani (fase di sperimentazione clinica I)
La sicurezza clinica dell'estratto alcolico del rimedio Sahastara in volontari sani.
Gli investigatori esamineranno la sicurezza di 100 e 200 mg di capsule di estratto del rimedio Sahastara in volontari sani.
Questa è la fase I della sperimentazione clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rimedio sahastara (SHT) è una medicina tradizionale tailandese che viene utilizzata per alleviare il dolore del problema muscoloscheletrico.
Uno studio ha dimostrato che l'estratto di SHT non ha riscontrato tossicità acuta e cronica nel ratto.
Tuttavia, non ci sono studi sulla sicurezza nell'uomo.
Pertanto, questo studio è uno studio clinico di fase I che indaga la sicurezza clinica dell'estratto alcolico SHT in volontari sani.
La sicurezza clinica verrà monitorata per 28 giorni in uso continuo di estrazione SHT da 100 e 200 mg 3 volte al giorno e dopo l'interruzione dell'intervento per 14 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Pathumthani
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Klongnueng, Pathumthani, Tailandia, 12120
- Faculty of Medicine, Thammasat University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuna gravidanza
- Nessuna condizione medica grave valutata dall'esame fisico e dai risultati di laboratorio in 1 mese prima dello studio
- Nessun alimento supplementare e/o vitamina durante lo studio
- In grado di seguire i suggerimenti durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Ipertensione incontrollata (PA>140/90 mm.Hg.)
- IMC > 30
- Soffre di gravi condizioni mediche tra cui grave ulcera peptica, cardiopatia congestizia, disfunzione epatica e renale.
- Durante l'uso di farmaci tra cui rifampicina, fenitoina, propranololo, teofillina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 100 mg di estratto SHT
Il rimedio Sahastara estratto alcolico capsule dose 100 mg.
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confronto di diverse dosi di farmaco
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Sperimentale: 200 mg di estratto SHT
Il rimedio Sahastara estratto alcolico capsule dose 200 mg.
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confronto di diverse dosi di farmaco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza clinica valutata mediante anamnesi, annotazione del diario del paziente, esame fisico e test di laboratorio tra cui emocromo completo (CBC), funzionalità renale, funzionalità epatica, profilo lipidico, glicemia a digiuno (FBS) e analisi delle urine
Lasso di tempo: 14 giorni durante l'utilizzo dell'intervento
|
La sicurezza clinica è stata valutata rispetto al basale tramite anamnesi, annotazione del diario del paziente, esame fisico e test di laboratorio, tra cui emocromo completo (CBC), funzionalità renale, funzionalità epatica, profilo lipidico, glicemia a digiuno (FBS) e analisi delle urine
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14 giorni durante l'utilizzo dell'intervento
|
|
Sicurezza clinica valutata mediante anamnesi, annotazione del diario del paziente, esame fisico e test di laboratorio tra cui emocromo completo (CBC), funzionalità renale, funzionalità epatica, profilo lipidico, glicemia a digiuno (FBS) e analisi delle urine
Lasso di tempo: 28 giorni durante l'utilizzo dell'intervento
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La sicurezza clinica è stata valutata variando rispetto al basale e 14 giorni durante l'utilizzo dell'intervento mediante anamnesi, annotazione del diario del paziente, esame fisico e test di laboratorio tra cui emocromo completo (CBC), funzioni renali, funzioni epatiche, profilo lipidico, glicemia a digiuno (FBS), e analisi delle urine
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28 giorni durante l'utilizzo dell'intervento
|
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Sicurezza clinica valutata mediante anamnesi, annotazione del diario del paziente, esame fisico e test di laboratorio tra cui emocromo completo (CBC), funzionalità renale, funzionalità epatica, profilo lipidico, glicemia a digiuno (FBS) e analisi delle urine
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'interruzione dell'intervento
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La sicurezza clinica è stata valutata cambiando rispetto al basale, 14 giorni e 28 giorni durante l'utilizzo dell'intervento mediante anamnesi, annotazione del diario del paziente, esame fisico e test di laboratorio tra cui emocromo completo (CBC), funzioni renali, funzioni epatiche, profilo lipidico, glicemia a digiuno ( FBS) e analisi delle urine
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14 giorni dopo l'interruzione dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Puritat Kanokkangsadal, M.Sc., Department of Applied Thai Traditional Medicine, Faculty of Medicine, Thammasat University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
5 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTU-EC-TM-1-179/57
- TCTR20150917001 (Identificatore di registro: Thai Clinical Trials Registry(TCTR))
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