甲状腺全摘におけるアリスタの使用を評価する試験

これは、側頸部郭清を伴う甲状腺全摘出術後および伴わない甲状腺全摘術後の排液量の減少におけるArista止血マトリックス粉末の有効性を評価するための単盲検無作為対照試験です。 甲状腺全摘術および頸部郭清創床でのドレナージの増加は、二次感染の可能性、退院の遅延、およびドレーンケアのための追加の在宅ケアの必要性を伴う血清腫の形成につながる可能性があります。 Arista は、不活性な植物ベースの吸収性外科用止血粉末で、出血や血清腫の発生率を低減するために幅広い外科領域に簡単に適用できます。 したがって、甲状腺摘出術および頸部解剖の創傷床への適用は、大きな潜在的利益をもたらす可能性があります。

具体的な目的 1: この研究の主な仮説は、閉鎖前の側頸部郭清を伴う、または伴わない甲状腺全摘術で Arista を使用すると、術後のドレーン排出量およびドレーン除去までの時間が、側頭部郭清を伴う、または伴わない甲状腺全摘出術と比較して減少するというものです。アリスタ。

具体的な目的 2: この研究では、Arista が頸部側方郭清の有無にかかわらず甲状腺全摘出術において、術後の血腫および漿液腫の発生率と入院期間を短縮するという二次仮説も評価します。

前書き

甲状腺全摘出術は、良性または悪性疾患のために甲状腺全体が除去される、ますます一般的に行われる手順です。 一般的な適応症には、多結節性甲状腺腫、バセドウ病、および甲状腺癌が含まれます。 米国癌協会によると、2006 年から 2011 年の間に、米国で実施された甲状腺摘出術の総数は、年間 45,558 件から 72,344 件に 12% 増加しました。 2011 年には、悪性疾患のために 48,000 件の甲状腺全摘出術が実施され、しばしば追加の側方頸部解剖が必要になりました。

高分化型甲状腺がんの患者は、甲状腺全摘術後の患者の 5 年生存率が 90% を超えて非常に良好ですが、側方頸部郭清を伴うまたは伴わない甲状腺全摘は、依然として頸部血腫や血清腫などの重篤な合併症の可能性を秘めています。 術後の体液収集は、甲状腺摘出術後も問題があり続け、血腫率は 1 ～ 3%、漿液腫率は 4 ～ 7% です。 側頸部郭清を伴うまたは伴わない甲状腺全摘術後の血腫および漿液腫の発生率を減少させるために、大多数の外科医は閉鎖前に閉鎖吸引ドレーン (CSD) を創傷に配置します。 外科医は通常、ドレーンを使用して血腫や漿液腫を特定、軽減、または予防しようとしますが、この方法を支持する証拠はほとんどありません。

この施設では、甲状腺床に 1 つのドレーンを配置し、側方頸部解剖の首に別のドレーンを配置することが一般的であり、排出量が 24 時間で 30ml 未満、または 1 時間で 15ml 未満になった場合にのみ、ドレーンを取り外します。下降傾向の 12 時間の期間。 多くの場合、この出力量の基準を満たすには数日かかります。 多くの場合、患者はドレーンを使用して自宅に退院するか、ドレーン排出量の要件が満たされるまで待機して入院を続けるかの決定を下されます。 排水が長引くと、感染リスクが高まり、不要な入院につながる可能性があります。 Healthcare Cost and Utilization Project によると、2009 年の平均的な入院患者の入院費用は 1 日あたり 2,000 ドルで、さらに増加し​​ています。 甲状腺摘出患者 1 人あたりの平均入院日数が 1 日短縮されるだけで、年間 1 億 4,468 万 8,000 ドルの節約になる可能性があります。 排水量の削減に関する Arista の使用を評価すると、入院期間の延長に関連する不要な費用が明らかになり、大幅なコスト削減につながる可能性があります。 さらに、潜在的な血清腫または感染した血清腫の合併症に関連する罹患率および医療費を回避することができる。

メーカーによると、Arista は微孔性多糖ヘモスフィア (MPH) 技術を使用して、凝固カスケードを触媒し、組織を効果的に脱水して、広い領域で止血を開始します。 Arista の主な利点は、複数の外科分野で安全かつ効果的であることが証明されており、24 ～ 48 時間で完全に吸収され、ヒトまたは動物の成分を含まないことです。

以前の研究は、Arista が遊離皮弁ドナー部位での術後の体液収集とドレナージ時間を短縮するのに効果的である可能性があるという考えを支持しています。 ただし、これはこれまで説明されていなかった幅広い適用性を持つ Arista の新しいアプリケーションです。

臨床診療への影響の可能性

頸部外側切開を伴う、または伴わない甲状腺全摘術、および一般的な手術は、生活の質とコスト削減への関心が高まる時代に発展してきました。 最も根治的な頸部解剖は、より焦点を絞った「機能的」で「選択的な」頸部解剖に取って代わられることが増えており、その間、脊髄副神経、胸鎖乳突筋、内頸静脈、および頸部感覚神経が保存され、リンパのより狭い定義のセットが維持されます。腫瘍学的リスクプロファイリングに基づいて、ノードレベルが切除されます。 Arista が甲状腺全摘出術を減らすことができ、側方頸部郭清ドレーン排出量の有無にかかわらず、患者の生活の質を改善し、医療費を大幅に削減し、ドレーン関連感染症を潜在的に減少させる可能性があります。

この研究は、現在の臨床診療パラダイムを批判的に評価して、側頸部郭清創傷床の有無にかかわらずアリスタの甲状腺摘出術後の潜在的な利点をよりよく理解することを目指しています。 前向き、無作為化、対照、単一盲検試験は、バイアスと交絡変数を制限することによって可能性を評価するための最も明確な方法論です。 このトピックに関して、このレベルの臨床試験は実施されていません。したがって、この提案は斬新であり、研究の結果は潜在的に重要です。

対象と方法

患者数と登録

UCSFの2人の頭頸部外科教員のうちの1人による側方頸部郭清を伴うまたは伴わない甲状腺全摘術を受けるすべての成人患者（18歳以上）は、研究への登録に含まれ、連続して登録されます。

除外基準は、18歳未満の患者、通常の深部静脈血栓症予防（ワルファリンなど）以外の術後抗凝固薬の必要性、および凝固または出血障害の存在で構成されます。

研究プロトコルと外科的説明

研究への登録に成功すると、患者の研究 ID 番号を含むランダム化されたパケットが取り出され、患者のカルテに含まれます。 無作為化は、外科医によるブロッキングおよび層別化を伴う無作為化リストを作成することにより、研究の開始時に行われます。 患者の無作為化されたグループの割り当てを含む封筒は、閉鎖の直前に手順が終了するまで開かれません。

患者は 4 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 グループ 1 および 2 は、甲状腺全摘術を受ける患者で構成され、頸部中央郭清の可能性がありますが、頸部外側郭清は行われません。 グループ 1 の患者は、一次閉鎖の前に 3 グラムの Arista を創床に拡散塗布します。 グループ 2 の患者には Arista を適用しません。 ルーチンごとに、両方のグループの患者は、標準化されたプロトコルに従って甲状腺ベッド内に配置され、除去される単一の 10 フレンチ ジャクソン-プラット ドレーンを持ちます。

グループ 3 および 4 は、側方頸部郭清を伴う甲状腺全摘術を受ける患者で構成されます。 グループ 3 の患者は、一次閉鎖の前に、3 グラムの Arista を甲状腺および頸部創傷床に拡散塗布します。 グループ 4 の患者には Arista を適用しません。 すべての切開は、3-0 vicryl、4-0 monocryl、および 5-0 高速吸収縫合糸で 3 層で閉じられます。 すべての患者は、24時間を超えない入院抗生物質（感染が疑われる場合を除く）およびDVT予防を含む標準化された術後指示を受けます。体重ベースの皮下ヘパリンまたはエノキサパリン。

排出量が 24 時間あたり 30ml 未満、または 12 時間あたり 15ml 未満で下降傾向にある場合にのみ、ドレンが取り除かれます。 すべての患者は、ドレーンの有無にかかわらず、創傷ケアを含む同様の術後指導を受けます。 患者が退院時にドレーンを残しておく必要がある場合、患者はドレーンの手入れ、排出、および記録について完全に指示されます。 その後、患者は通常、手術後約 7 時に外来診療所で診察を受け、出力に関係なくドレーンが除去されます。

血清腫および血腫の臨床的証拠を評価するために、主任研修医による入院中の毎日、および担当外科医による術後の予約時（術後5〜8日）に、すべての患者に対して標準化された身体検査が行われます。

身体検査には、具体的には以下が含まれます。

1. プレゼンスの変動を検査し、触診します。
2. 色の変化、紅斑または斑状出血がないか調べます
3. 優しさを触診

すべての患者は、術後の最初の訪問時に患者満足度アンケートを受け取り、入院に対する全体的な満足度、傷の回復と治癒、在宅ケアの快適さ、および痛みのレベルを評価します。 検証済みのアンケート、回復の質の測定 (QoR-40) が使用されます。

主要エンドポイントと結果

この研究で分析される主要なアウトカムは、創傷床へのアリスタの追加が全体的な創傷ドレナージとドレーン出力を減少させるかどうかを決定するための努力における総ドレーン出力 (mL) です。 ドレーン排出量がドレーン除去の時間に影響することを考えると、ドレーン除去のタイミングがグループ間で異なるかどうかを判断するために評価が行われます。

二次エンドポイント

二次的な結果は、堅牢な分析を可能にし、次のものが含まれます。

1. 血腫の発生。
2. 血清腫の発生。
3. ドレーンで退院する患者の要件。
4. 入院期間。
5. 追加の手順が必要な二次創傷合併症。
6. 患者満足度アンケートの定量的結果