Forsøk som evaluerer bruk av Arista ved total tyreoidektomi

Dette er en enkeltblindet randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten til Arista hemostatisk matrisepulver for å redusere drenering etter total tyreoidektomi med og uten laterale nakkedisseksjoner. Økt drenering i total tyreoidektomi og nakkedisseksjonssårsenger kan føre til seromdannelse med mulig sekundær infeksjon, forsinket utskrivning fra sykehus og ekstra hjemmehjelpsbehov for drenomsorg. Arista er et inert plantebasert absorberbart kirurgisk hemostatisk pulver som enkelt kan påføres på brede kirurgiske felt for å redusere blødninger og seromfrekvenser. Derfor kan bruken på tyreoidektomi og nakkedisseksjonssår ha betydelig potensiell fordel.

Spesifikt mål 1: Hovedhypotesen for studien er at bruk av Arista ved total tyreoidektomi med og uten laterale halsdisseksjoner før lukking vil redusere postoperative drenutganger og tid til fjerning av dren sammenlignet med total tyreoidektomi med og uten lateral nakkedisseksjon lukket uten Arista.

Spesifikt mål 2: Denne studien vil også evaluere de sekundære hypotesene om at Arista vil redusere postoperative hematom- og seromfrekvenser og sykehusoppholdstid ved totale tyreoidektomier med og uten laterale nakkedisseksjoner.

INTRODUKSJON

Total tyreoidektomi er en stadig mer vanlig prosedyre utført der hele skjoldbruskkjertelen fjernes for enten godartet eller ondartet sykdom. Vanlige indikasjoner inkluderer multinodulær struma, Graves sykdom og skjoldbruskkjertelkarsinom. Mellom 2006 og 2011 økte antallet totale tyreoidektomier utført i USA med 12 % per år, fra 45 558 til 72 344 ifølge American Cancer Society. I 2011 ble det utført 48 000 totale tyreoidektomier for ondartet sykdom som ofte krever ytterligere lateral nakkedisseksjon.

Selv om pasienter klarer seg veldig bra etter total tyreoidektomi med over 90 % 5-års overlevelse for pasienter med godt differensiert skjoldbruskkjertelkarsinom, har total tyreoidektomi med og uten lateral nakkedisseksjon fortsatt potensialet for alvorlige komplikasjoner inkludert nakkehematomer eller seromer. Postoperative væskeansamlinger fortsetter å være problematiske etter tyreoidektomi med eller uten lateral nakkedisseksjon med hematomrater på 1-3 % og seromfrekvenser på 4-7 %. For å prøve å redusere frekvensen av hematomer og seromer etter total tyreoidektomi med eller uten lateral nakkedisseksjon, plasserer flertallet av kirurger lukkede sugedrener (CSD) i såret før lukking. Kirurger bruker vanligvis avløp i et forsøk på å identifisere, redusere og eller forhindre hematomer og seromer, selv om det er lite bevis som støtter denne praksisen.

Ved denne institusjonen er det vanlig praksis å plassere enkelt drenering i skjoldbruskkjertelen og en annen drenering i nakken av en lateral nakkedisseksjon er forutformet og bare fjerne drenering når produksjonen er mindre enn 30 ml over en 24-timers periode eller 15 ml over en 12-timers periode med en nedadgående trend. Å oppfylle dette utgangsvolumkriteriet tar ofte flere dager. Ofte vil en pasient få avgjørelsen om å skrives ut til hjemmet med sluk eller vente og fortsette innleggelse på sykehus inntil kravene til sluk er oppfylt. Langvarig drenering kan føre til økt infeksjonsrisiko og unødvendig sykehusopphold. I følge Healthcare Cost and Utilization Project kostet en gjennomsnittlig innleggelse på sykehus i 2009 $ 2000 per dag, og øker. Reduksjonen på et gjennomsnitt på bare én sykehusdag per thyreoidektomipasient kan potensielt spare $144 688 000 dollar i året. En evaluering av Aristas bruk for å redusere dreneringseffekten kan avdekke unødvendige utgifter knyttet til økt liggetid på sykehus og kan føre til betydelige kostnadsbesparelser. Videre kan tilknyttede sykelighets- og helsekostnader til potensielle seromer eller infiserte seromkomplikasjoner unngås.

Ifølge produsenten bruker Arista Microporous Polysaccharide Hemospheres (MPH) teknologi for å katalysere koagulasjonskaskaden og effektivt dehydrere vev for å starte hemostase i brede områder. De største fordelene med Arista er at det har vist seg å være trygt og effektivt på tvers av flere kirurgiske disipliner, absorberes fullstendig på 24-48 timer, og inneholder ingen menneske- eller dyrekomponenter.

Tidligere arbeider støtter ideen om at Arista kan være effektiv for å redusere postoperativ væskeinnsamling og dreneringstid på frie klaffdonorsteder. Dette vil imidlertid være en ny anvendelse av Arista med bred anvendelighet som ikke er beskrevet tidligere.

Mulig påvirkning på klinisk praksis

Totale tyreoidektomier med og uten laterale nakkedisseksjoner, og kirurgi generelt, har utviklet seg i en tid med økt oppmerksomhet på livskvalitet og kostnadsbesparelser. De mest radikale nakkedisseksjonene blir i økende grad erstattet av mer fokuserte "funksjonelle" og "selektive" nakkedisseksjoner, der den spinale accessoriske nerven, sternocleidomastoideusmuskelen, den indre halsvenen og cervikale sensoriske nerver bevares og et mer snevert definert sett med lymfe. Nodenivåer fjernes, basert på onkologisk risikoprofilering. Å finne Arista kan redusere total tyreoidektomi med eller uten lateral nakkedisseksjonsdrenutgang og føre til tidligere drenfjerning kan forbedre pasientenes livskvalitet, redusere pleiekostnadene betydelig og potensielt redusere drenassosierte infeksjoner.

Denne studien søker å kritisk evaluere gjeldende kliniske praksisparadigmer for å bedre forstå den potensielle fordelen med Arista etter tyreoidektomi med eller uten laterale nakkedisseksjonssår. En prospektiv, randomisert, kontrollert, enkeltblindet studie er den klareste metoden for å evaluere det mulige ved å begrense skjevheter og forvirrende variabler. Ingen kliniske studier på dette nivået har blitt utført på dette emnet; derfor er dette forslaget nytt og funnene fra studien er potensielt viktige.

EMNER OG METODER

Pasientpopulasjon og påmelding

Alle voksne pasienter (18 år og eldre) som gjennomgår total tyreoidektomi med eller uten lateral nakkedisseksjon av en av to hode- og nakkekirurgiske fakultetsmedlemmer ved UCSF vil bli inkludert i påmeldingen til studien og fortløpende registrert.

Eksklusjonskriterier vil bestå av pasientens alder under 18 år, behov for postoperative antikoagulerende medisiner annet enn rutinemessig dyp venetromboseprofylakse (som warfarin), og tilstedeværelse av koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser.

Studieprotokoller og kirurgisk beskrivelse

Hvis du lykkes med påmelding til studien, vil en randomisert pakke som inneholder pasientens forsknings-ID-nummer trekkes og inkluderes i pasientens diagram. Randomisering vil bli gjort ved oppstart av studien ved å lage en randomiseringsliste med blokkering og stratifisering av kirurg. En konvolutt som inneholder pasientens randomiserte gruppeoppgave vil ikke bli åpnet før prosedyren er avsluttet rett før stenging.

Pasientene vil bli randomisert til en av fire grupper. Gruppe 1 og 2 vil bestå av pasienter som gjennomgår total tyreoidektomi med mulig sentral nakkedisseksjon men ikke lateral nakkedisseksjon. Pasienter i gruppe 1 vil få 3 gram Arista påført diffust på sårbunnen før primær lukking. Pasienter i gruppe 2 vil ikke ha noen Arista påført. Per rutine vil pasienter i begge gruppene ha en enkelt 10 fransk Jackson-Pratt dren som vil bli plassert i skjoldbruskkjertelen og fjernet i henhold til en standardisert protokoll.

Gruppe 3 og 4 vil bestå av pasienter som gjennomgår total tyreoidektomi med lateral nakkedisseksjon. Pasienter i gruppe 3 vil få 3 gram Arista påført diffust på skjoldbruskkjertelen og nakkesåret før primær lukking. Pasienter i gruppe 4 vil ikke ha noen Arista påført. Alle snitt vil bli lukket i 3 lag med 3-0 vicryl, 4-0 monocryl og 5-0 hurtigabsorberende suturer. Alle pasienter vil motta standardiserte postoperative bestillinger, inkludert innlagte antibiotika som ikke skal overstige 24 timer (med mindre det er mistanke om en infeksjon) og DVT-profylakse; enten vektbasert subkutant heparin eller enoksaparin.

Dreneringen vil bare bli fjernet når utgangen er mindre enn 30 ml per 24 timer eller 15 ml per 12 timer med nedadgående trend. Alle pasienter vil motta lignende postoperative instruksjoner inkludert sårbehandling, med og uten dren. Hvis pasienten krever at dreneringen forblir ved utskrivning, er pasienten fullstendig instruert om dreneringspleie, tømming og registrering. Pasienten blir deretter sett på poliklinikken, typisk ca. 7 etter operasjonen, drenet fjernes uavhengig av utgang.

En standardisert fysisk undersøkelse vil bli utført på alle pasienter hver dag i døgnoppholdet av den overordnede beboeren og ved postoperativ avtale (5-8 dager postoperativt) av den behandlende kirurgen for å evaluere for kliniske bevis på seroma og hematomer.

Fysisk eksamen vil spesifikt inkludere:

1. Inspiser og palper for tilstedeværelsessvingninger.
2. Inspiser for fargeendring, erytem eller ekkymose
3. Palpere for ømhet

Alle pasienter vil få et spørreskjema om pasienttilfredshet ved deres første postoperative besøk for å evaluere deres generelle tilfredshet med sykehusoppholdet, deres utvinning og tilheling av såret, deres komfort med hjemmehjelp og smertenivå. Det validerte spørreskjemaet, måling av utvinningskvalitet (QoR-40), vil bli brukt.

Primære endepunkter og resultater

Det primære resultatet som er analysert i denne studien vil være total dreneringseffekt (ml) i et forsøk på å bestemme om tilsetning av Arista til sårbunnen reduserer total sårdrenering og drenering. Gitt at avløpseffekten påvirker tidspunktet for fjerning av sluk, vil det bli gjort en vurdering for å avgjøre om tidspunktet for fjerning av sluk er forskjellig mellom gruppene.

Sekundære endepunkter

Sekundære utfall vil tillate en robust analyse og vil inkludere:

1. Utvikling av hematom.
2. Utvikling av serom.
3. Krav om at pasient skal utskrives med sluk.
4. Sykehusets liggetid.
5. Behov for eventuelle tilleggsprosedyrer sekundære sårkomplikasjoner.
6. Det kvantitative utfallet fra spørreskjemaet om pasienttilfredshet