Studie hodnotící použití Arista při totální tyreoidektomii

Jedná se o jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti prášku Arista hemostatické matrice při snižování výtoku drenáže po totální tyreoidektomii s a bez laterálních krčních disekcí. Zvýšená drenáž v lůžkách rány po totální tyreoidektomii a krční disekci může vést k tvorbě seromu s možnou sekundární infekcí, opožděným propuštěním z nemocnice a potřebou další domácí péče o drenáž. Arista je inertní rostlinný vstřebatelný chirurgický hemostatický prášek, který lze snadno aplikovat na široká chirurgická pole ke snížení krvácení a výskytu seromu. Proto jeho aplikace na tyreoidektomii a lůžka rány krční disekce může přinést významný potenciální přínos.

Specifický cíl 1: Hlavní hypotézou studie je, že použití přípravku Arista při totální tyreoidektomii s a bez laterálních krčních disekcí před uzavřením sníží pooperační vývody drénu a dobu do odstranění drénu ve srovnání s totální tyreoidektomií s a bez laterální krční disekce uzavřené bez Arista.

Specifický cíl 2: Tato studie také vyhodnotí sekundární hypotézy, že Arista sníží počet pooperačních hematomů a seromů a délku hospitalizace u totálních tyreoidektomií s a bez laterálních krčních disekcí.

ÚVOD

Totální tyreoidektomie je stále častějším zákrokem, při kterém je odstraněna celá štítná žláza pro benigní nebo maligní onemocnění. Mezi běžné indikace patří multinodulární struma, Gravesova choroba a karcinom štítné žlázy. Mezi lety 2006 a 2011 se počet celkových tyreoidektomií provedených ve Spojených státech zvýšil o 12 % ročně, ze 45 558 na 72 344 podle American Cancer Society. V roce 2011 bylo provedeno 48 000 celkových tyreoidektomií pro maligní onemocnění, které často vyžaduje další laterální krční disekci.

Přestože pacienti po totální tyreoidektomii prospívají velmi dobře s více než 90% 5letým přežitím u pacientů s dobře diferencovaným karcinomem štítné žlázy, totální tyreoidektomie s laterální krční disekcí a bez ní stále nese potenciál pro vážné komplikace včetně krčních hematomů nebo seromů. Pooperační sběr tekutin je nadále problematický po tyreoidektomii s nebo bez laterální krční disekce s výskytem hematomů 1–3 % a výskytem séromů 4–7 %. Aby se pokusili snížit počet hematomů a seromů po totální tyreoidektomii s nebo bez laterální krční disekce, většina chirurgů umístí do rány před uzavřením uzavřené sací drény (CSD). Chirurgové obecně používají drény ve snaze identifikovat, redukovat nebo předcházet hematomům a seromům, i když existuje jen málo důkazů na podporu této praxe.

V této instituci je běžnou praxí umístit jeden drén do lůžka štítné žlázy a provést další drén v krčku laterální krční disekce a odstranit drény pouze tehdy, když je výdej menší než 30 ml za 24 hodin nebo 15 ml za 12hodinové období s klesajícím trendem. Splnění tohoto kritéria objemu výstupu často trvá několik dní. Často je pacientovi dáno rozhodnutí, že bude propuštěn domů s drénem nebo bude čekat a pokračovat v hospitalizaci, dokud nebudou splněny požadavky na odvod drénu. Delší drenáž může vést ke zvýšenému riziku infekce a zbytečnému pobytu v nemocnici. Podle projektu Healthcare Cost and Utilization Project stála průměrná hospitalizace v nemocnici v roce 2009 2 000 USD za den a stále se zvyšuje. Snížení průměrného jednoho nemocničního dne na pacienta po tyreoidektomii by mohlo potenciálně ušetřit 144 688 000 dolarů ročně. Vyhodnocení použití přípravku Arista na snížení výdeje drénu může odhalit zbytečné náklady související s delší dobou hospitalizace a mohlo by vést k významným úsporám nákladů. Dále se lze vyhnout související morbiditě a nákladům na zdravotní péči související s potenciálním seromem nebo infikovanými seromovými komplikacemi.

Podle výrobce používá Arista technologii Microporous Polysaccharide Hemospheres (MPH) ke katalýze srážecí kaskády a k účinné dehydrataci tkáně k zahájení hemostázy v širokých oblastech. Hlavními výhodami přípravku Arista je to, že se prokázalo, že je bezpečný a účinný v mnoha chirurgických oborech, zcela se vstřebává za 24-48 hodin a neobsahuje žádné lidské ani zvířecí složky.

Předchozí práce podporují myšlenku, že Arista by mohl být účinný při zkrácení pooperačního sběru tekutin a doby drenáže v místech s volnými chlopněmi. Jednalo by se však o novou aplikaci Arista s širokou použitelností, která nebyla dříve popsána.

Možný vliv na klinickou praxi

Totální tyreoidektomie s a bez laterálních krčních disekcí a chirurgie obecně se vyvinuly v době zvýšené pozornosti ke kvalitě života a úsporám nákladů. Nejradikálnější krční disekce jsou stále častěji nahrazovány cílenějšími „funkčními“ a „selektivními“ krčními disekcemi, během kterých se zachová míšní přídatný nerv, m. sternocleidomastoideus, vnitřní jugulární žíla a cervikální senzorické nervy a úžeji definovaný soubor lymfy hladiny uzlin jsou excidovány na základě profilování onkologického rizika. Nález Arista může snížit celkovou tyreoidektomii s nebo bez výstupu drénu z laterální krční disekce a vést k dřívějšímu odstranění drénu by mohl zlepšit kvalitu života pacientů, významně snížit náklady na péči a potenciálně snížit infekce spojené s drenáží.

Tato studie se snaží kriticky zhodnotit současná paradigmata klinické praxe, aby bylo možné lépe porozumět potenciálnímu přínosu Arista po tyreoidektomii s nebo bez laterální krční disekce rány. Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie je nejjasnější metodikou pro vyhodnocení možného omezením zkreslení a matoucích proměnných. Na toto téma nebyla provedena žádná klinická studie této úrovně; tento návrh je tedy nový a zjištění studie jsou potenciálně důležitá.

PŘEDMĚTY A METODY

Populace pacientů a jejich registrace

Všichni dospělí pacienti (18 let a více) podstupující totální tyreoidektomii s nebo bez laterální krční disekce jedním ze dvou členů fakulty chirurgie hlavy a krku na UCSF budou zahrnuti do zápisu do studie a následně registrováni.

Kritéria vyloučení budou zahrnovat věk pacienta do 18 let, požadavek na pooperační antikoagulační medikaci jinou než rutinní profylaxi hluboké žilní trombózy (jako je warfarin) a přítomnost poruchy srážlivosti nebo krvácivých poruch.

Studijní protokoly a chirurgický popis

V případě úspěšného zařazení do studie bude vytažen randomizovaný balíček obsahující výzkumné identifikační číslo pacienta a zahrnut do pacientova diagramu. Randomizace bude provedena na začátku studie vytvořením randomizačního seznamu s blokováním a stratifikací chirurgem. Obálka obsahující randomizované skupiny pacientů nebude otevřena až do konce procedury těsně před uzavřením.

Pacienti budou randomizováni do jedné ze čtyř skupin. Skupiny 1 a 2 budou sestávat z pacientů podstupujících totální tyreoidektomii s možnou centrální disekcí krku, ale ne laterální disekcí krku. Pacientům ve skupině 1 budou před primárním uzávěrem aplikovány 3 gramy přípravku Arista difuzně do spodiny rány. U pacientů ve skupině 2 nebude aplikován žádný Arista. V rámci rutiny bude pacientům v obou skupinách proveden jeden 10 French Jackson-Pratt drén, který bude umístěn do lůžka štítné žlázy a odstraněn podle standardizovaného protokolu.

Skupiny 3 a 4 budou tvořit pacienti podstupující totální tyreoidektomii s laterální krční disekcí. Pacientům ve skupině 3 budou před primárním uzávěrem aplikovány 3 gramy přípravku Arista difuzně na spodinu rány štítné žlázy a krku. U pacientů ve skupině 4 nebude aplikován žádný Arista. Všechny řezy budou uzavřeny ve 3 vrstvách 3-0 vikrylem, 4-0 monokrylem a 5-0 rychle absorbujícími stehy. Všichni pacienti obdrží standardizované pooperační příkazy včetně hospitalizace antibiotik, která nepřekročí 24 hodin (pokud není podezření na infekci) a profylaxe hluboké žilní trombózy; buď subkutánní heparin na bázi hmotnosti nebo enoxaparin.

Odtok bude odstraněn pouze tehdy, když je výstup menší než 30 ml za 24 hodin nebo 15 ml za 12 hodin s klesajícím trendem. Všichni pacienti dostanou podobné pooperační instrukce včetně péče o ránu, s drenáží a bez drénu. Pokud pacient vyžaduje, aby drén zůstal v době propuštění, je plně poučen o péči o drén, vyprazdňování a zaznamenávání. Pacient je poté vyšetřen v ambulanci, typicky přibližně v 7 hodin po operaci, drén je odstraněn bez ohledu na výkon.

Standardizované fyzikální vyšetření bude u všech pacientů prováděno každý den hospitalizace primářem a na pooperační domluvě (5-8 dní po operaci) ošetřujícím chirurgem ke zhodnocení klinických známek seromu a hematomů.

Fyzická zkouška bude konkrétně zahrnovat:

1. Zkontrolujte a prohmatejte fluktuaci přítomnosti.
2. Zkontrolujte, zda nedošlo ke změně barvy, erytému nebo ekchymóze
3. Nahmatejte něhu

Všichni pacienti dostanou při své první pooperační návštěvě dotazník spokojenosti pacientů, který zhodnotí jejich celkovou spokojenost s pobytem v nemocnici, rekonvalescenci a hojení rány, jejich pohodlí s domácí péčí a míru bolesti. Bude použit validovaný dotazník, měření kvality výtěžnosti (QoR-40).

Primární koncové body a výsledky

Primárním výsledkem analyzovaným v této studii bude celkový výdej drénu (ml) ve snaze zjistit, zda přidání přípravku Arista do spodiny rány snižuje celkovou drenáž rány a výdej drénu. Vzhledem k tomu, že výstup drenáže ovlivňuje dobu odstranění drenáže, bude provedeno posouzení, aby se určilo, zda se načasování odstranění drénu mezi skupinami liší.

Sekundární koncové body

Sekundární výsledky umožní důkladnou analýzu a budou zahrnovat:

1. Vývoj hematomu.
2. Vývoj seromu.
3. Požadavek na propuštění pacienta s drénem.
4. Délka pobytu v nemocnici.
5. Potřeba jakýchkoli dalších postupů sekundárních komplikací rány.
6. Kvantitativní výsledek z dotazníku spokojenosti pacientů