Kokeilu Aristan käytön arvioimiseksi kokonaiskilpirauhasen poistoleikkauksessa

Tämä on yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla arvioidaan Aristan hemostaattisen matriisijauheen tehokkuutta drenaation vähentämisessä kilpirauhasen täydellisen poiston jälkeen sekä lateraalisen kaulan dissektioiden kanssa. Lisääntynyt vedenpoisto kokonaiskilpirauhasen poisto- ja kaulan dissektiohaavapeitteissä voi johtaa seroosin muodostumiseen, johon liittyy mahdollinen sekundaarinen infektio, viivästynyt sairaalasta kotiuttaminen ja ylimääräisiä kotihoidon tarpeita viemärihoidossa. Arista on inertti kasvipohjainen imeytyvä kirurginen hemostaattinen jauhe, jota voidaan helposti levittää laajalle leikkausalueelle verenvuodon ja serooman vähentämiseksi. Siksi sen käyttö kilpirauhasen poistoleikkaukseen ja kaulan dissektioon liittyviin haavoihin voi olla merkittävää mahdollista hyötyä.

Erityistavoite 1: Tutkimuksen päähypoteesi on, että Aristan käyttö tyreoidektomiassa kaulan sivuleikkauksen kanssa ja ilman ennen sulkemista vähentää leikkauksen jälkeistä drenin ulostuloa ja dreenin poistoon kuluvaa aikaa verrattuna täydelliseen kilpirauhasen poistoon, jossa kaulan lateraalinen dissektio on suljettu ilman sitä. Arista.

Erityinen tavoite 2: Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös toissijaisia ​​hypoteeseja, joiden mukaan Arista vähentää leikkauksen jälkeisiä hematooma- ja seroomamääriä ja sairaalahoidon kestoa kilpirauhasen poistoleikkauksissa, joissa on tai ei ole lateraalisia kaulan leikkausleikkauksia.

JOHDANTO

Täydellinen kilpirauhasen poisto on yhä yleisempi toimenpide, jossa koko kilpirauhanen poistetaan joko hyvän- tai pahanlaatuisen sairauden vuoksi. Yleisiä indikaatioita ovat multinodulaarinen struuma, Gravesin tauti ja kilpirauhassyöpä. Vuosina 2006–2011 Yhdysvalloissa tehtyjen kilpirauhasenleikkausten kokonaismäärä kasvoi 12 % vuodessa, 45 558:sta 72 344:ään American Cancer Societyn mukaan. Vuonna 2011 tehtiin yhteensä 48 000 kilpirauhasen poistoleikkausta pahanlaatuisen sairauden vuoksi, mikä vaatii usein ylimääräistä lateraalista kaulan leikkausta.

Vaikka potilaat voivat erittäin hyvin täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen ja yli 90 % 5 vuoden eloonjäämisestä potilailla, joilla on hyvin erilainen kilpirauhassyöpä, täydellinen kilpirauhasen poisto kaulan lateraalisen dissektion kanssa ja ilman sitä sisältää silti mahdollisuuden vakaviin komplikaatioihin, mukaan lukien kaulan hematoomat tai seroomat. Leikkauksen jälkeiset nestekeräykset ovat edelleen ongelmallisia kilpirauhasen poiston jälkeen, jossa on tai ei ole lateraalista kaulan dissektiota. Hematoomaasteet ovat 1–3 % ja seroomaluvut 4–7 %. Yrittääkseen vähentää hematoomien ja seroomien määrää kilpirauhasen täydellisen poiston jälkeen, joko sivuttaisen kaulan dissektiolla tai ilman sitä, suurin osa kirurgista sijoittaa haavaan suljetut imujohdot (CSD:t) ennen sulkemista. Kirurgit käyttävät yleensä dreeniä yrittääkseen tunnistaa, vähentää ja tai estää hematoomat ja seroomit, vaikka tämän käytännön tueksi on vähän näyttöä.

Tässä laitoksessa on yleinen käytäntö asettaa yksi dreeni kilpirauhasen sänkyyn ja toinen dreeni kaulan lateraaliseen dissektioon tehdään etukäteen ja dreenit poistetaan vasta, kun ulostulo on alle 30 ml 24 tunnin aikana tai 15 ml 12 tunnin jakso laskevalla trendillä. Tämän lähtömääräkriteerin täyttäminen kestää usein useita päiviä. Usein potilas päätetään kotiuttaako dreenin kanssa tai odottaa ja jatkaa sairaalahoitoa, kunnes dreenin lähtövaatimukset täyttyvät. Pitkittynyt tyhjennys voi lisätä infektioriskiä ja tarpeetonta sairaalahoitoa. Terveydenhuollon kustannus- ja käyttöprojektin mukaan keskimääräinen sairaalahoito vuonna 2009 maksoi 2 000 dollaria päivässä, ja se kasvaa. Keskimäärin yhden sairaalapäivän vähentäminen kilpirauhasen poistopotilasta kohden voisi mahdollisesti säästää 144 688 000 dollaria vuodessa. Aristan käytön arviointi viemärimäärän vähentämisessä saattaa paljastaa tarpeettomia kustannuksia, jotka liittyvät pidentyneeseen sairaalahoitoon ja voi johtaa merkittäviin kustannussäästöihin. Lisäksi voidaan välttää mahdollisten seroomien tai tartunnan saaneiden seroomakomplikaatioiden sairastuvuus ja terveydenhuoltokustannukset.

Valmistajan mukaan Arista käyttää Microporous Polysaccharide Hemospheres (MPH) -tekniikkaa katalysoimaan hyytymiskaskadia ja kuivattamaan tehokkaasti kudosta hemostaasin käynnistämiseksi laajoilla alueilla. Aristan tärkeimmät edut ovat, että sen on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas useilla kirurgisilla aloilla, se imeytyy täysin 24-48 tunnissa eikä sisällä ihmis- tai eläinkomponentteja.

Aiemmat työt tukevat ajatusta, että Arista voisi tehokkaasti lyhentää leikkauksen jälkeistä nesteenkeruu- ja valumisaikaa vapailla läppäluovutuspaikoilla. Tämä olisi kuitenkin Aristan uusi sovellus, jolla on laaja käyttökelpoisuus, jota ei ole aiemmin kuvattu.

Mahdollinen vaikutus kliiniseen käytäntöön

Kilpirauhasen poistoleikkaukset sivusuunnassa kaulan leikkausleikkauksella ja ilman, ja leikkaus yleensäkin ovat kehittyneet aikakaudella, jolloin elämänlaatuun ja kustannussäästöihin kiinnitetään entistä enemmän huomiota. Radikaalimmat kaulan dissektiot korvataan yhä enemmän kohdistetuilla "toiminnallisilla" ja "selektiivisillä" niskaleikkauksilla, joiden aikana selkärangan lisähermo, sternocleidomastoid lihas, sisäinen kaulalaskimo ja kohdunkaulan sensoriset hermot säilyvät ja suppeampi joukko imusolmukkeita. solmutasot leikataan pois onkologisen riskin profiloinnin perusteella. Aristan löytäminen voi vähentää kilpirauhasen kokonaispoistoa joko lateraalisen kaulan dissektion dreenin tuoton kanssa tai ilman sitä ja johtaa dreenin aikaisempaan poistoon, mikä voi parantaa potilaiden elämänlaatua, vähentää merkittävästi hoitokustannuksia ja mahdollisesti vähentää dreeniin liittyviä infektioita.

Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan kriittisesti nykyisen kliinisen käytännön paradigmoja ymmärtääkseen paremmin Aristan mahdollisia etuja kilpirauhasen poiston jälkeen joko lateraalisen kaulan leikkaushaavan kanssa tai ilman. Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu tutkimus on selkein menetelmä arvioida mahdollista rajoittamalla harhaa ja hämmentäviä muuttujia. Aiheesta ei ole tehty tämän tason kliinistä tutkimusta; Siksi tämä ehdotus on uusi ja tutkimuksen tulokset voivat olla tärkeitä.

AINEET JA MENETELMÄT

Potilaspopulaatio ja ilmoittautuminen

Kaikki aikuiset potilaat (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto kaulan lateraalisella dissektiolla tai ilman sitä, jonka suorittaa yksi kahdesta UCSF:n pään ja kaulan kirurgian tiedekunnan jäsenestä, otetaan mukaan tutkimukseen ja rekisteröidään peräkkäin.

Poissulkemiskriteereinä ovat potilaan alle 18-vuotias ikä, leikkauksen jälkeisten antikoagulanttilääkkeiden tarve kuin rutiininomaisen syvän laskimotromboosin estohoito (kuten varfariini) ja hyytymis- tai verenvuotohäiriön esiintyminen.

Tutkimusprotokollat ​​ja kirurginen kuvaus

Jos tutkimukseen ilmoittautuminen onnistuu, satunnaistettu paketti, joka sisältää potilaan tutkimustunnusnumeron, vedetään ja sisällytetään potilastaulukkoon. Satunnaistaminen tehdään tutkimuksen alussa luomalla satunnaistuslista, jossa on kirurgin suorittama esto ja kerrostus. Kirjekuori, joka sisältää potilaiden satunnaistetun ryhmätehtävän, avataan vasta toimenpiteen lopussa juuri ennen sulkemista.

Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä. Ryhmät 1 ja 2 koostuvat potilaista, joille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto ja mahdollisesti keskuskaulan dissektio, mutta ei lateraalista kaulan dissektiota. Ryhmän 1 potilaille levitetään 3 grammaa Aristaa diffuusisesti haavapohjaan ennen ensisijaista sulkemista. Ryhmän 2 potilaille ei oteta Aristaa. Rutiinin mukaan molempien ryhmien potilaille asetetaan yksi 10 pl:n ranskalainen Jackson-Pratt-deeni kilpirauhasen sänkyyn ja poistetaan standardoidun protokollan mukaisesti.

Ryhmät 3 ja 4 koostuvat potilaista, joille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto ja lateraalinen kaulan dissektio. Ryhmän 3 potilaille levitetään 3 grammaa Aristaa hajanaisesti kilpirauhasen ja kaulan haavapohjaan ennen ensisijaista sulkemista. Ryhmän 4 potilaille ei oteta Aristaa. Kaikki viillot suljetaan 3 kerrokseksi 3-0 vikryyli-, 4-0 monokryyli- ja 5-0 nopeasti imeytyvällä ompeleella. Kaikki potilaat saavat standardoidut leikkauksen jälkeiset määräykset, mukaan lukien laitoshoidossa olevat antibiootit, jotka eivät ylitä 24 tuntia (ellei infektiota epäillä) ja syvän laskimotukoksen esto; joko painoon perustuva ihonalainen hepariini tai enoksapariini.

Viemäri poistetaan vain, kun ulostulo on alle 30 ml 24 tuntia kohti tai 15 ml 12 tuntia kohti laskevan suuntauksen ollessa. Kaikki potilaat saavat samanlaiset leikkauksen jälkeiset ohjeet mukaan lukien haavanhoito, dreenin kanssa ja ilman. Jos potilas vaatii viemärin jäävän poistettaessa, potilasta opastetaan täydellisesti viemärien hoidosta, tyhjentämisestä ja tallentamisesta. Potilas nähdään sitten poliklinikalla, tyypillisesti noin klo 7 leikkauksen jälkeen, dreeni poistetaan ulostulosta riippumatta.

Pääasiakas suorittaa standardoidun fyysisen kokeen kaikille potilaille joka päivä sairaalassa oleskelun aikana, ja hoitava kirurgi tekee leikkauksen jälkeisen ajanvarauksen (5-8 päivää leikkauksen jälkeen) serooman ja hematooman kliinisten todisteiden arvioimiseksi.

Fyysinen koe sisältää erityisesti:

1. Tarkista ja tunnustele läsnäolon vaihtelua.
2. Tarkista värinmuutos, punoitus tai mustelma
3. Kosketa arkuutta

Kaikille potilaille lähetetään potilastyytyväisyyskysely ensimmäisellä postoperatiivisella käynnillä, jossa arvioidaan heidän yleistä tyytyväisyyttään sairaalahoitoon, toipumistaan ​​ja haavan paranemista, kotihoidon mukavuutta ja kivun tasoa. Validoitua kyselylomaketta, palautumisen laadun mittausta (QoR-40), käytetään.

Ensisijaiset päätepisteet ja tulokset

Tässä tutkimuksessa analysoitu ensisijainen tulos on dreenin kokonaismäärä (ml) sen määrittämiseksi, vähentääkö Aristan lisääminen haavapohjaan haavan kokonaisvirtausta ja dreenin tehoa. Ottaen huomioon, että viemärin ulostulo vaikuttaa viemärin poistoon, arvioidaan, eroaako viemärin poiston ajoitus ryhmien välillä.

Toissijaiset päätepisteet

Toissijaiset tulokset mahdollistavat vankan analyysin ja sisältävät:

1. Hematooman kehittyminen.
2. Seroman kehittyminen.
3. Potilas on poistettava viemärillä.
4. Sairaalassa oleskelun kesto.
5. Lisätoimenpiteiden tarve sekundaaristen haavakomplikaatioiden vuoksi.
6. Potilastyytyväisyyskyselyn kvantitatiivinen tulos