Próba oceniająca zastosowanie Arista w całkowitej tyreoidektomii

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności proszku hemostatycznej matrycy Arista w zmniejszaniu wydajności drenażu po całkowitej tyreoidektomii z bocznymi dyssekcjami szyi i bez. Zwiększony drenaż w łożyskach ran po całkowitej tyreoidektomii i rozwarstwieniu szyi może prowadzić do powstania seroma z możliwą wtórną infekcją, opóźnionym wypisem ze szpitala i dodatkową potrzebą opieki domowej w zakresie pielęgnacji drenażu. Arista to obojętny, wchłanialny chirurgiczny proszek hemostatyczny na bazie roślin, który można łatwo nakładać na rozległe pola operacyjne w celu zmniejszenia częstości krwawień i wysięków surowiczych. Dlatego jego zastosowanie w przypadku łożysk ran po wycięciu tarczycy i szyi może przynieść znaczne potencjalne korzyści.

Cel szczegółowy 1: Główną hipotezą badania jest to, że zastosowanie produktu Arista w całkowitej tyreoidektomii z bocznymi rozcięciami szyi i bez nich przed zamknięciem zmniejszy pooperacyjne ujście drenażu i skróci czas do usunięcia drenażu w porównaniu z całkowitą tyreoidektomią z i bez rozwarstwienia bocznego szyi zamkniętego bez Arista.

Cel szczegółowy 2: W tym badaniu zostaną również ocenione drugorzędne hipotezy, że Arista zmniejszy częstość występowania krwiaków i surowiczaków pooperacyjnych oraz długość pobytu w szpitalu w przypadku całkowitej tyroidektomii z wycięciem bocznej szyi lub bez.

PRZEDSTAWIENIE SIĘ

Całkowita tyreoidektomia jest coraz częściej wykonywaną procedurą, podczas której usuwa się całą tarczycę z powodu choroby łagodnej lub złośliwej. Typowe wskazania to wole wieloguzkowe, choroba Gravesa-Basedowa i rak tarczycy. W latach 2006-2011 liczba całkowitych tyreoidektomii wykonywanych w Stanach Zjednoczonych wzrastała o 12% rocznie, z 45 558 do 72 344 według American Cancer Society. W 2011 roku wykonano łącznie 48 000 tyreoidektomii z powodu choroby nowotworowej, która często wymaga dodatkowego bocznego rozwarstwienia szyi.

Chociaż pacjenci po całkowitej tyreoidektomii radzą sobie bardzo dobrze z ponad 90% 5-letnim przeżyciem u pacjentów z dobrze zróżnicowanym rakiem tarczycy, całkowita tyreoidektomia z bocznym wycięciem szyi i bez niego nadal niesie ze sobą potencjalne poważne powikłania, w tym krwiaki szyi lub seroma. Pooperacyjne zbiorniki płynowe nadal stanowią problem po tyroidektomii z lub bez bocznego rozwarstwienia szyi, przy częstości występowania krwiaków na poziomie 1-3% i częstości występowania surowic na poziomie 4-7%. Aby spróbować zmniejszyć częstość występowania krwiaków i surowiczaków po całkowitym wycięciu tarczycy z lub bez bocznego rozwarstwienia szyi, większość chirurgów umieszcza zamknięte dreny ssące (CSD) w ranie przed jej zamknięciem. Chirurdzy na ogół używają drenów, aby zidentyfikować, zmniejszyć lub zapobiec krwiakom i seromom, chociaż istnieje niewiele dowodów na poparcie tej praktyki.

W tej placówce powszechną praktyką jest umieszczanie pojedynczego drenażu w łożysku tarczycy, a drugi drenaż w szyjce bocznej sekcji szyi i usuwanie drenów tylko wtedy, gdy wydatek jest mniejszy niż 30 ml w ciągu 24 godzin lub 15 ml w ciągu 24 godzin. 12-godzinny okres z tendencją spadkową. Spełnienie tego kryterium wielkości produkcji często trwa kilka dni. Często pacjent otrzymuje decyzję o wypisaniu do domu z drenem lub odczekaniu i kontynuowaniu hospitalizacji do czasu spełnienia wymagań dotyczących wyjścia drenu. Przedłużający się drenaż może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji i niepotrzebnego pobytu w szpitalu. Według Healthcare Cost and Utilization Project średni koszt hospitalizacji w szpitalu w 2009 roku wynosił 2000 USD dziennie i rośnie. Skrócenie średnio jednego dnia pobytu w szpitalu na pacjenta po tyroidektomii może potencjalnie zaoszczędzić 144 688 000 dolarów rocznie. Ocena zastosowania systemu Arista w celu zmniejszenia wydajności drenażu może ujawnić niepotrzebne wydatki związane z wydłużeniem czasu pobytu w szpitalu i może prowadzić do znacznych oszczędności kosztów. Ponadto, można uniknąć związanych z chorobami i kosztami opieki zdrowotnej potencjalnych powikłań surowiczego lub zakażonego surowiczaka.

Według producenta Arista wykorzystuje technologię mikroporowatych hemosfer polisacharydowych (MPH) do katalizowania kaskady krzepnięcia i skutecznego odwodnienia tkanki w celu zainicjowania hemostazy w szerokich obszarach. Główne zalety preparatu Arista to wykazano, że jest on bezpieczny i skuteczny w wielu dyscyplinach chirurgicznych, jest całkowicie wchłaniany w ciągu 24-48 godzin i nie zawiera składników pochodzenia ludzkiego ani zwierzęcego.

Wcześniejsze prace potwierdzają pogląd, że Arista może być skuteczny w skracaniu pooperacyjnego zbierania płynu i czasu drenażu w miejscach pobierania wolnych płatów. Byłoby to jednak nowe zastosowanie Aristy o szerokim zastosowaniu, które nie zostało wcześniej opisane.

Możliwy wpływ na praktykę kliniczną

Całkowite tyreoidektomie z wycięciem bocznej szyi i bez niej oraz chirurgia w ogóle rozwinęły się w epoce zwiększonej uwagi na jakość życia i oszczędności. Najbardziej radykalne dyssekcje szyi są coraz częściej zastępowane bardziej ukierunkowanymi „funkcjonalnymi” i „selektywnymi” dyssekcjami szyi, podczas których nerw dodatkowy rdzenia kręgowego, mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy, żyła szyjna wewnętrzna i nerwy czuciowe szyjne są zachowane, a węższy zestaw limfy poziomy węzłów są wycinane na podstawie profilowania ryzyka onkologicznego. Znalezienie rozwiązania Arista może zmniejszyć całkowitą tyreoidektomię z wycięciem bocznej szyi lub bez niej i doprowadzić do wcześniejszego usunięcia drenażu, co może poprawić jakość życia pacjentów, znacznie obniżyć koszty opieki i potencjalnie zmniejszyć liczbę infekcji związanych z drenem.

Niniejsze badanie ma na celu krytyczną ocenę aktualnych paradygmatów praktyki klinicznej, aby lepiej zrozumieć potencjalne korzyści wynikające z zabiegu Arista po tyreoidektomii z lub bez bocznego rozcięcia rany szyi. Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą jest najbardziej przejrzystą metodologią oceny tego, co możliwe, poprzez ograniczenie błędu systematycznego i mieszanie zmiennych. Żadne badanie kliniczne na tym poziomie nie zostało przeprowadzone na ten temat; dlatego ta propozycja jest nowatorska, a wyniki badania są potencjalnie ważne.

TEMATY I METODY

Populacja pacjentów i rejestracja

Wszyscy dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi) poddawani całkowitej tyreoidektomii z lub bez bocznego rozwarstwienia szyi przez jednego z dwóch członków wydziału chirurgii głowy i szyi w UCSF zostaną włączeni do badania i kolejno zarejestrowani.

Kryteria wykluczenia obejmują wiek pacjenta poniżej 18 lat, konieczność stosowania pooperacyjnych leków przeciwzakrzepowych innych niż rutynowa profilaktyka zakrzepicy żył głębokich (takich jak warfaryna) oraz obecność zaburzeń krzepnięcia lub krwawienia.

Protokoły badań i opis chirurgiczny

W przypadku pomyślnego włączenia do badania losowy pakiet zawierający numer identyfikacyjny pacjenta w badaniu zostanie pobrany i umieszczony w karcie pacjenta. Randomizacja zostanie przeprowadzona na początku badania poprzez utworzenie listy randomizacji z blokowaniem i stratyfikacją przez chirurga. Koperta zawierająca losowo przydzielonych pacjentów do grup nie zostanie otwarta do końca procedury tuż przed zamknięciem.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup. Grupy 1 i 2 będą składać się z pacjentów poddawanych całkowitej tyreoidektomii z możliwym centralnym rozwarstwieniem szyi, ale bez bocznego rozwarstwienia szyi. Pacjenci z grupy 1 otrzymają dyfuzyjnie 3 gramy preparatu Arista na łożysko rany przed pierwotnym zamknięciem. Pacjenci z grupy 2 nie będą mieli zastosowanego preparatu Arista. Zgodnie z rutynową procedurą pacjenci w obu grupach będą mieli pojedynczy dren 10 French Jackson-Pratt, który zostanie umieszczony w łożysku tarczycy i usunięty zgodnie ze standardowym protokołem.

Grupy 3 i 4 będą składać się z pacjentów poddawanych całkowitej tyreoidektomii z bocznym rozwarstwieniem szyi. Pacjenci z grupy 3 otrzymają dyfuzyjnie 3 gramy preparatu Arista na łożysko rany tarczycy i szyi przed pierwotnym zamknięciem. Pacjenci z grupy 4 nie będą mieli zastosowanego preparatu Arista. Wszystkie nacięcia zostaną zamknięte w 3 warstwach za pomocą szybko wchłaniających się szwów 3-0 vicryl, 4-0 monocryl i 5-0. Wszyscy pacjenci otrzymają wystandaryzowane zalecenia pooperacyjne, w tym antybiotyki szpitalne nieprzekraczające 24 godzin (chyba że podejrzewa się infekcję) oraz profilaktykę DVT; heparynę podskórną na podstawie masy ciała lub enoksaparynę.

Odpływ zostanie usunięty tylko wtedy, gdy wydajność spadnie poniżej 30 ml na 24 godziny lub 15 ml na 12 godzin z tendencją spadkową. Wszyscy pacjenci otrzymają podobne instrukcje pooperacyjne, w tym dotyczące pielęgnacji rany, z drenażem i bez. Jeśli pacjent wymaga, aby dren pozostał w czasie wypisu, jest w pełni poinstruowany na temat pielęgnacji drenażu, opróżniania i rejestrowania. Następnie pacjent zgłasza się do poradni, zazwyczaj około 7 po operacji, dren jest usuwany niezależnie od wyjścia.

Standardowe badanie fizykalne zostanie przeprowadzone u wszystkich pacjentów każdego dnia pobytu w szpitalu przez głównego rezydenta oraz podczas wizyty pooperacyjnej (5-8 dni po operacji) przez prowadzącego chirurga w celu oceny klinicznych objawów seroma i krwiaków.

Egzamin fizyczny będzie obejmował w szczególności:

1. Zbadać i omacać pod kątem fluktuacji obecności.
2. Sprawdzić pod kątem zmiany koloru, rumienia lub wybroczyn
3. Poszukaj czułości

Wszyscy pacjenci otrzymają kwestionariusz satysfakcji pacjenta podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej w celu oceny ich ogólnego zadowolenia z pobytu w szpitalu, powrotu do zdrowia i gojenia się rany, komfortu opieki domowej oraz poziomu bólu. Zastosowany zostanie zwalidowany kwestionariusz pomiaru jakości zdrowienia (QoR-40).

Podstawowe punkty końcowe i wyniki

Podstawowym wynikiem analizowanym w tym badaniu będzie całkowity wydatek drenażu (ml) w celu ustalenia, czy dodanie preparatu Arista do łożyska rany zmniejsza ogólny drenaż rany i wydatek drenażu. Biorąc pod uwagę, że wydajność drenażu wpływa na czas usuwania drenażu, zostanie przeprowadzona ocena w celu ustalenia, czy czas usuwania drenażu różni się w poszczególnych grupach.

drugorzędowe punkty końcowe

Wyniki drugorzędne pozwolą na solidną analizę i będą obejmować:

1. Rozwój krwiaka.
2. Rozwój seroma.
3. Konieczność wypisania pacjenta z drenem.
4. Długość pobytu w szpitalu.
5. Konieczność jakichkolwiek dodatkowych zabiegów wtórnych powikłań rany.
6. Ilościowy wynik kwestionariusza satysfakcji pacjenta