Studie zur Bewertung der Verwendung von Arista bei totaler Thyreoidektomie

Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Arista-Pulver mit hämostatischer Matrix bei der Reduzierung des Drainageausstoßes nach totaler Thyreoidektomie mit und ohne seitliche Halsdissektion. Eine verstärkte Drainage in totalen Thyreoidektomie- und Neck-Dissection-Wundbetten kann zur Bildung von Seromen mit möglicher Sekundärinfektion, verzögerter Entlassung aus dem Krankenhaus und zusätzlichem häuslichen Pflegebedarf für die Drainageversorgung führen. Arista ist ein inertes, auf Pflanzen basierendes, resorbierbares, hämostatisches chirurgisches Pulver, das einfach auf breite chirurgische Felder aufgetragen werden kann, um Blutungen und Seromraten zu reduzieren. Daher kann seine Anwendung bei Thyreoidektomie- und Neck-Dissection-Wundbetten einen erheblichen potenziellen Nutzen haben.

Spezifisches Ziel 1: Die Haupthypothese der Studie ist, dass die Verwendung von Arista bei totaler Thyreoidektomie mit und ohne lateraler Neck dissection vor dem Verschluss die postoperativen Drainagen und die Zeit bis zur Drainageentfernung im Vergleich zur totalen Thyreoidektomie mit und ohne lateraler Neck dissection ohne Verschluss reduziert Arista.

Spezifisches Ziel 2: Diese Studie wird auch die sekundären Hypothesen bewerten, dass Arista die postoperative Hämatom- und Seromrate und die Krankenhausaufenthaltsdauer bei totalen Thyreoidektomien mit und ohne laterale Halsdissektion reduzieren wird.

EINLEITUNG

Die totale Thyreoidektomie ist ein immer häufiger durchgeführtes Verfahren, bei dem die gesamte Schilddrüse entweder bei gutartiger oder bösartiger Erkrankung entfernt wird. Häufige Indikationen sind multinodulärer Kropf, Morbus Basedow und Schilddrüsenkarzinom. Zwischen 2006 und 2011 stieg die Zahl der insgesamt durchgeführten Thyreoidektomien in den Vereinigten Staaten laut der American Cancer Society um 12 % pro Jahr von 45.558 auf 72.344. Im Jahr 2011 wurden insgesamt 48.000 Thyreoidektomien wegen bösartiger Erkrankungen durchgeführt, die häufig eine zusätzliche seitliche Halsdissektion erfordern.

Obwohl Patienten nach totaler Thyreoidektomie mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von über 90 % bei Patienten mit gut differenziertem Schilddrüsenkarzinom sehr gut abschneiden, birgt die totale Thyreoidektomie mit und ohne seitliche Halsdissektion immer noch das Potenzial für schwerwiegende Komplikationen, einschließlich Nackenhämatome oder Serome. Postoperative Flüssigkeitsansammlungen sind nach Thyreoidektomie mit oder ohne lateraler Neck dissection weiterhin problematisch mit Hämatomraten von 1–3 % und Seromraten von 4–7 %. Um die Rate an Hämatomen und Seromen nach totaler Thyreoidektomie mit oder ohne lateraler Neck dissection zu reduzieren, legen die meisten Chirurgen geschlossene Saugdrainagen (CSDs) in die Wunde vor dem Verschluss. Chirurgen verwenden im Allgemeinen Drainagen, um Hämatome und Serome zu identifizieren, zu reduzieren und/oder zu verhindern, obwohl es wenig Beweise gibt, die diese Praxis unterstützen.

In dieser Einrichtung ist es üblich, eine einzelne Drainage im Schilddrüsenbett und eine weitere Drainage im Nacken einer lateralen Halsdissektion zu platzieren und die Drainagen erst zu entfernen, wenn die Ausgabe weniger als 30 ml über einen Zeitraum von 24 Stunden oder 15 ml über einen Zeitraum beträgt 12-Stunden-Periode mit Abwärtstrend. Die Erfüllung dieses Leistungskriteriums dauert oft mehrere Tage. Oft wird einem Patienten die Entscheidung gegeben, mit einer Drainage nach Hause entlassen zu werden oder zu warten und den stationären Krankenhausaufenthalt fortzusetzen, bis die Anforderungen an die Drainageleistung erfüllt sind. Eine längere Drainage kann zu erhöhten Infektionsrisiken und unnötigen Krankenhausaufenthalten führen. Laut dem Healthcare Cost and Utilization Project kostete ein durchschnittlicher stationärer Krankenhausaufenthalt im Jahr 2009 2.000 US-Dollar pro Tag, Tendenz steigend. Die Reduzierung von durchschnittlich nur einem Krankenhaustag pro Thyreoidektomie-Patienten könnte potenziell 144.688.000 Dollar pro Jahr einsparen. Eine Bewertung der Arista-Nutzung zur Reduzierung des Abflusses kann unnötige Ausgaben im Zusammenhang mit einer längeren Krankenhausaufenthaltsdauer aufdecken und zu erheblichen Kosteneinsparungen führen. Ferner können die damit verbundene Morbidität und die Kosten für die Gesundheitsfürsorge durch potenzielle Serome oder Komplikationen mit infizierten Seromen vermieden werden.

Nach Angaben des Herstellers verwendet Arista die mikroporöse Polysaccharid-Hämosphären-Technologie (MPH), um die Gerinnungskaskade zu katalysieren und das Gewebe effektiv zu dehydrieren, um die Hämostase in weiten Bereichen einzuleiten. Die Hauptvorteile von Arista sind, dass es sich in mehreren chirurgischen Disziplinen als sicher und wirksam erwiesen hat, innerhalb von 24 bis 48 Stunden vollständig resorbiert wird und keine menschlichen oder tierischen Bestandteile enthält.

Frühere Arbeiten unterstützen die Idee, dass Arista bei der Reduzierung der postoperativen Flüssigkeitsansammlung und Drainagezeit an Spenderstellen mit freiem Lappen wirksam sein könnte. Dies wäre jedoch eine neue Anwendung von Arista mit breiter Anwendbarkeit, die zuvor nicht beschrieben wurde.

Möglicher Einfluss auf die klinische Praxis

Totale Thyreoidektomien mit und ohne laterale Halsdissektionen und Operationen im Allgemeinen haben sich in einer Zeit entwickelt, in der der Lebensqualität und Kosteneinsparungen mehr Aufmerksamkeit geschenkt wird. Die radikalsten Halsdissektionen werden zunehmend durch fokussiertere "funktionelle" und "selektive" Halsdissektionen ersetzt, bei denen der N. accessorius der Wirbelsäule, der M. sternocleidomastoideus, die V. jugularis interna und die zervikalen sensorischen Nerven sowie ein enger definierter Satz von Lymphe erhalten bleiben Knotenebenen werden basierend auf onkologischen Risikoprofilen ausgeschnitten. Die Feststellung, dass Arista die totale Thyreoidektomie mit oder ohne laterale Neck-Dissection-Drainage verringern und zu einer früheren Drainageentfernung führen kann, könnte die Lebensqualität der Patienten verbessern, die Pflegekosten erheblich senken und möglicherweise Drainage-assoziierte Infektionen verringern.

Ziel dieser Studie ist es, aktuelle Paradigmen der klinischen Praxis kritisch zu evaluieren, um den potenziellen Nutzen von Arista nach der Thyreoidektomie mit oder ohne laterale Neck-Dissection-Wundbetten besser zu verstehen. Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie ist die klarste Methode, um das Mögliche durch Begrenzung von Verzerrungen und Störvariablen zu bewerten. Zu diesem Thema wurde keine klinische Studie dieses Niveaus durchgeführt; Daher ist dieser Vorschlag neu und die Ergebnisse der Studie sind potenziell wichtig.

FÄCHER UND METHODEN

Patientenpopulation und Einschreibung

Alle erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren), die sich einer totalen Thyreoidektomie mit oder ohne lateraler Halsdissektion durch eines von zwei Mitgliedern der Fakultät für Kopf- und Halschirurgie der UCSF unterziehen, werden in die Studie aufgenommen und nacheinander registriert.

Ausschlusskriterien bestehen aus dem Alter des Patienten unter 18 Jahren, der Notwendigkeit postoperativer gerinnungshemmender Medikamente außer der routinemäßigen Prophylaxe tiefer Venenthrombosen (wie Warfarin) und dem Vorhandensein von Gerinnungs- oder Blutungsstörungen.

Studienprotokolle und chirurgische Beschreibung

Bei erfolgreicher Teilnahme an der Studie wird ein randomisiertes Paket mit der Forschungs-ID-Nummer des Patienten gezogen und in die Patientenakte aufgenommen. Die Randomisierung erfolgt zu Beginn der Studie durch Erstellung einer Randomisierungsliste mit Blockierung und Stratifizierung durch den Chirurgen. Ein Umschlag mit der randomisierten Gruppenzuordnung des Patienten wird erst am Ende des Verfahrens kurz vor dem Schließen geöffnet.

Die Patienten werden randomisiert einer von vier Gruppen zugeteilt. Die Gruppen 1 und 2 bestehen aus Patienten, die sich einer totalen Thyreoidektomie mit möglicher zentraler Halsdissektion, aber ohne seitliche Halsdissektion unterziehen. Bei Patienten in Gruppe 1 werden vor dem primären Verschluss 3 Gramm Arista diffus auf das Wundbett aufgetragen. Patienten in Gruppe 2 wird kein Arista verabreicht. Routinemäßig wird bei Patienten in beiden Gruppen eine einzelne 10 French Jackson-Pratt-Drainage im Schilddrüsenbett platziert und gemäß einem standardisierten Protokoll entfernt.

Die Gruppen 3 und 4 bestehen aus Patienten, die sich einer totalen Thyreoidektomie mit lateraler Neck dissection unterziehen. Bei Patienten in Gruppe 3 werden vor dem primären Verschluss 3 Gramm Arista diffus auf das Wundbett der Schilddrüse und des Halses aufgetragen. Patienten in Gruppe 4 wird kein Arista verabreicht. Alle Einschnitte werden in 3 Schichten mit 3-0 Vicryl-, 4-0 Monocryl- und 5-0 schnell absorbierenden Nähten verschlossen. Alle Patienten erhalten standardisierte postoperative Anweisungen, einschließlich stationärer Antibiotika, die 24 Stunden nicht überschreiten dürfen (sofern keine Infektion vermutet wird) und TVT-Prophylaxe; entweder gewichtsbasiertes subkutanes Heparin oder Enoxaparin.

Der Abfluss wird erst entfernt, wenn der Ausstoß weniger als 30 ml pro 24 Stunden oder 15 ml pro 12 Stunden mit fallender Tendenz beträgt. Alle Patienten erhalten ähnliche postoperative Anweisungen, einschließlich Wundversorgung, mit und ohne Drainage. Wenn der Patient wünscht, dass die Drainage zum Zeitpunkt der Entlassung verbleibt, wird der Patient vollständig in die Pflege, Entleerung und Aufzeichnung der Drainage eingewiesen. Der Patient wird dann in der Ambulanz gesehen, typischerweise um etwa 7 Uhr nach der Operation, die Drainage wird unabhängig vom Ausgang entfernt.

Eine standardisierte körperliche Untersuchung wird bei allen Patienten an jedem Tag des stationären Aufenthalts durch den Oberarzt und bei postoperativen Terminen (5-8 Tage nach der Operation) durch den behandelnden Chirurgen durchgeführt, um klinische Anzeichen von Seromen und Hämatomen zu untersuchen.

Die körperliche Untersuchung umfasst insbesondere:

1. Inspizieren und palpieren Sie auf Anwesenheitsfluktuationen.
2. Auf Farbveränderung, Erythem oder Ekchymose untersuchen
3. Auf Zärtlichkeit palpieren

Alle Patienten erhalten bei ihrem ersten postoperativen Besuch einen Fragebogen zur Patientenzufriedenheit, um ihre Gesamtzufriedenheit mit ihrem Krankenhausaufenthalt, ihrer Genesung und Heilung ihrer Wunde, ihrem Komfort bei der häuslichen Pflege und dem Ausmaß ihrer Schmerzen zu bewerten. Der validierte Fragebogen, die Messung der Erholungsqualität (QoR-40), wird verwendet.

Primäre Endpunkte und Ergebnisse

Das primäre Ergebnis, das in dieser Studie analysiert wird, ist die gesamte Drainageleistung (ml), um festzustellen, ob die Zugabe von Arista zum Wundbett die gesamte Wunddrainage und die Drainageleistung verringert. Angesichts der Tatsache, dass die Drainageleistung die Zeit der Drainageentfernung beeinflusst, wird eine Bewertung vorgenommen, um festzustellen, ob sich die Zeit der Drainageentfernung zwischen den Gruppen unterscheidet.

Sekundäre Endpunkte

Sekundäre Ergebnisse ermöglichen eine solide Analyse und beinhalten:

1. Entwicklung von Hämatomen.
2. Entwicklung von Seromen.
3. Anforderung des Patienten, mit Drainage entlassen zu werden.
4. Krankenhausaufenthaltsdauer.
5. Notwendigkeit zusätzlicher Eingriffe durch sekundäre Wundkomplikationen.
6. Das quantitative Ergebnis aus dem Fragebogen zur Patientenzufriedenheit