Försök som utvärderar användning av Arista vid total tyreoidektomi

Detta är en enkelblind randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av Arista hemostatiska matrispulver för att minska dräneringseffekten efter total tyreoidektomi med och utan laterala halsdissektioner. Ökat dränage i total tyreoidektomi och halsdissektionssårbäddar kan leda till serombildning med möjlig sekundär infektion, försenad utskrivning från sjukhus och ytterligare behov av hemvård för dräneringsvård. Arista är ett inert växtbaserat absorberbart kirurgiskt hemostatiskt pulver som enkelt kan appliceras på breda kirurgiska områden för att minska blödningar och seromfrekvenser. Därför kan dess applicering på tyreoidektomi och nackdissektionssår medföra betydande potentiella fördelar.

Specifikt mål 1: Huvudhypotesen för studien är att användningen av Arista vid total tyreoidektomi med och utan laterala halsdissektioner före stängning kommer att minska postoperativa dräneringsutflöden och tiden till dräneringsborttagning jämfört med total tyreoidektomi med och utan lateral halsdissektion stängd utan Arista.

Specifikt mål 2: Denna studie kommer också att utvärdera de sekundära hypoteserna att Arista kommer att minska postoperativa hematom- och seromfrekvenser och sjukhusvistelse vid totala tyreoidektomier med och utan laterala halsdissektioner.

INTRODUKTION

Total tyreoidektomi är ett allt vanligare ingrepp som utförs där hela sköldkörteln tas bort för antingen godartad eller malign sjukdom. Vanliga indikationer inkluderar multinodulär struma, Graves sjukdom och sköldkörtelkarcinom. Mellan 2006 och 2011 ökade antalet totala tyreoidektomier utförda i USA med 12 % per år, från 45 558 till 72 344 enligt American Cancer Society. Under 2011 utfördes totalt 48 000 tyreoidektomier för malign sjukdom som ofta kräver ytterligare lateral halsdissektion.

Även om patienter klarar sig mycket bra efter total tyreoidektomi med över 90 % 5-års överlevnad för patienter med väldifferentierat sköldkörtelkarcinom, medför total tyreoidektomi med och utan lateral halsdissektion fortfarande potentialen för allvarliga komplikationer inklusive halshematom eller serom. Postoperativa vätskeuppsamlingar fortsätter att vara problematiska efter tyreoidektomi med eller utan lateral halsdissektion med hematomfrekvenser på 1-3 % och seromfrekvenser på 4-7 %. För att försöka minska frekvensen av hematom och serom efter total tyreoidektomi med eller utan lateral halsdissektion, placerar majoriteten av kirurger slutna sugdräner (CSD) i såret före stängning. Kirurger använder i allmänhet avlopp i ett försök att identifiera, minska och eller förhindra hematom och serom även om det finns få bevis för att stödja denna praxis.

På denna institution är det vanlig praxis att placera enstaka dränering i sköldkörtelbädden och en annan dränering i halsen av en lateral halsdissektion utförs och endast avlägsna dränering när utflödet är mindre än 30 ml under en 24-timmarsperiod eller 15 ml under en 12-timmarsperiod med en nedåtgående trend. Att uppfylla detta utmatningsvolymkriterium tar ofta flera dagar. Ofta kommer en patient att få beslutet att skrivas ut hem med dränering eller vänta och fortsätta sjukhusvistelse tills avloppskraven är uppfyllda. Långvarig dränering kan leda till ökade infektionsrisker och onödig sjukhusvistelse. Enligt Healthcare Cost and Utilization Project kostade en genomsnittlig sluten sjukhusvistelse 2009 $2 000 per dag och ökar. Minskningen med i genomsnitt bara en sjukhusdag per sköldkörtelopererad patient kan potentiellt spara 144 688 000 dollar per år. En utvärdering av Aristas användning för att minska avloppet kan avslöja onödiga utgifter relaterade till ökad sjukhusvistelse och kan leda till betydande kostnadsbesparingar. Vidare kan den associerade sjukligheten och hälsovårdskostnaderna för potentiella serom eller infekterade seromkomplikationer undvikas.

Enligt tillverkaren använder Arista mikroporösa polysackaridhemosfärer (MPH) teknologi för att katalysera koaguleringskaskaden och effektivt dehydrera vävnad för att initiera hemostas i breda områden. De stora fördelarna med Arista är att det har visat sig vara säkert och effektivt över flera kirurgiska discipliner, absorberas fullständigt på 24-48 timmar och innehåller inga mänskliga eller djurkomponenter.

Tidigare arbeten stöder idén att Arista skulle kunna vara effektiva för att minska postoperativ vätskeuppsamling och dräneringstid på fria donatorplatser. Detta skulle dock vara en ny tillämpning av Arista med bred tillämpbarhet som inte har beskrivits tidigare.

Möjlig påverkan på klinisk praxis

Totala tyreoidektomier med och utan laterala halsdissektioner, och kirurgi i allmänhet, har utvecklats i en tid av ökad uppmärksamhet på livskvalitet och kostnadsbesparingar. De mest radikala halsdissektionerna ersätts i allt större utsträckning av mer fokuserade "funktionella" och "selektiva" halsdissektioner, under vilka den spinala accessoriska nerven, sternocleidomastoidmuskeln, inre halsvenen och cervikala sensoriska nerver bevaras och en mer snävt definierad uppsättning av lymfa. nodnivåer excideras, baserat på onkologisk riskprofilering. Att hitta Arista kan minska total tyreoidektomi med eller utan lateral halsdissektionsdränering och leda till tidigare dräneringsborttagning kan förbättra patienternas livskvalitet, avsevärt minska vårdkostnaderna och potentiellt minska dräneringsrelaterade infektioner.

Denna studie syftar till att kritiskt utvärdera nuvarande kliniska praxisparadigm för att bättre förstå de potentiella fördelarna med Arista efter tyreoidektomi med eller utan laterala halsdissektionssårbäddar. En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, enkelblind studie är den tydligaste metoden för att utvärdera det möjliga genom att begränsa bias och förväxlande variabler. Ingen klinisk prövning av denna nivå har utförts på detta ämne; Därför är detta förslag nytt och resultaten av studien är potentiellt viktiga.

ÄMNEN OCH METODER

Patientpopulation och registrering

Alla vuxna patienter (18 år och äldre) som genomgår total tyreoidektomi med eller utan lateral halsdissektion av en av två huvud- och halskirurgifakultetsmedlemmar vid UCSF kommer att inkluderas i registreringen för studien och registreras i följd.

Uteslutningskriterier kommer att bestå av patientålder under 18 år, krav på postoperativa antikoagulantia andra än rutinmässig profylax av djup ventrombos (såsom warfarin) och förekomst av koagulering eller blödningsstörning.

Studieprotokoll och kirurgisk beskrivning

Om man lyckas registrera sig i studien kommer ett randomiserat paket som innehåller patientens forsknings-ID-nummer att dras och inkluderas i patientens diagram. Randomisering kommer att göras i början av studien genom att skapa en randomiseringslista med blockering och stratifiering av kirurg. Ett kuvert som innehåller patientens randomiserade grupptilldelning kommer inte att öppnas förrän i slutet av proceduren strax före stängning.

Patienterna kommer att randomiseras till en av fyra grupper. Grupperna 1 och 2 kommer att bestå av patienter som genomgår total tyreoidektomi med möjlig central halsdissektion men inte lateral halsdissektion. Patienter i grupp 1 kommer att få 3 gram Arista applicerat diffust på sårbädden innan primär stängning. Patienter i grupp 2 kommer inte att ha någon Arista applicerad. Per rutin kommer patienter i båda grupperna att ha en enda 10 franska Jackson-Pratt-dränering som placeras i sköldkörtelbädden och tas bort enligt ett standardiserat protokoll.

Grupperna 3 och 4 kommer att bestå av patienter som genomgår total tyreoidektomi med lateral halsdissektion. Patienter i grupp 3 kommer att få 3 gram Arista applicerat diffust på sköldkörtel- och halssårbädden innan primär stängning. Patienter i grupp 4 kommer inte att ha någon Arista applicerad. Alla snitt stängs i 3 lager med 3-0 vicryl, 4-0 monocryl och 5-0 snabbabsorberande suturer. Alla patienter kommer att få standardiserade postoperativa beställningar inklusive slutenvårdsantibiotika som inte överstiger 24 timmar (såvida inte en infektion misstänks) och DVT-profylax; antingen viktbaserat subkutant heparin eller enoxaparin.

Dräneringen tas bara bort när utmatningen är mindre än 30 ml per 24 timmar eller 15 ml per 12 timmar med nedåtgående trend. Alla patienter kommer att få liknande postoperativa instruktioner inklusive sårvård, med och utan dränering. Om patienten kräver att dräneringen finns kvar vid tidpunkten för utskrivning, får patienten fullständiga instruktioner om dräneringsvård, tömning och registrering. Patienten ses sedan på polikliniken, typiskt cirka 7 efter operationen, dräneringen tas bort oavsett utgång.

En standardiserad fysisk undersökning kommer att utföras på alla patienter varje dag av slutenvården av chefsboende och vid postoperativ tid (5-8 dagar postoperativt) av den behandlande kirurgen för att utvärdera för kliniska tecken på serom och hematom.

Fysisk undersökning kommer specifikt att innehålla:

1. Inspektera och palpera för närvarofluktuationer.
2. Inspektera för färgförändring, erytem eller ekkymos
3. Palpera för ömhet

Alla patienter kommer att få ett frågeformulär om patientnöjdhet vid sitt första postoperativa besök för att utvärdera deras övergripande tillfredsställelse med sin sjukhusvistelse, deras återhämtning och läkning av såret, deras komfort med hemvård och smärtnivån. Det validerade frågeformuläret, mätningen av återhämtningskvalitet (QoR-40), kommer att användas.

Primära slutpunkter och resultat

Det primära resultatet som analyseras i denna studie kommer att vara total dräneringseffekt (mL) i ett försök att avgöra om tillsatsen av Arista till sårbädden minskar den totala sårdräneringen och dräneringen. Med tanke på att avloppseffekten påverkar tidpunkten för borttagning av avloppet kommer en bedömning att göras för att avgöra om tidpunkten för borttagning av avloppet skiljer sig åt mellan grupperna.

Sekundära slutpunkter

Sekundära resultat kommer att möjliggöra en robust analys och kommer att inkludera:

1. Utveckling av hematom.
2. Utveckling av serom.
3. Krav på att patienten ska skrivas ut med avlopp.
4. Sjukhusets vistelsetid.
5. Behov av eventuella ytterligare procedurer sekundära sårkomplikationer.
6. Det kvantitativa resultatet från patientnöjdhetsenkäten