Forsøg, der evaluerer brugen af ​​Arista ved total thyreoidektomi

Dette er et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​Arista hæmostatisk matrixpulver til at reducere dræningsoutput efter total thyreoidektomi med og uden laterale halsdissektioner. Øget dræning i total thyreoidektomi og nakkedissektionssårsenge kan føre til seromdannelse med mulig sekundær infektion, forsinket hospitalsudskrivning og yderligere hjemmeplejebehov for drænpleje. Arista er et inert plantebaseret absorberbart kirurgisk hæmostatisk pulver, der let kan påføres brede kirurgiske områder for at reducere blødnings- og seromfrekvenser. Derfor kan dets anvendelse på thyreoidektomi og nakkedissektionssår have betydelige potentielle fordele.

Specifikt mål 1: Studiets hovedhypotese er, at brugen af ​​Arista ved total thyreoidektomi med og uden laterale halsdissektioner før lukning vil reducere postoperative drænoutput og tid til fjernelse af dræn sammenlignet med total thyreoidektomi med og uden lateral halsdissektion lukket uden Arista.

Specifikt mål 2: Denne undersøgelse vil også evaluere de sekundære hypoteser om, at Arista vil reducere postoperative hæmatom- og seromfrekvenser og hospitalsopholdslængde ved totale thyreoidektomier med og uden laterale halsdissektioner.

INTRODUKTION

Total thyreoidektomi er en stadig mere almindelig procedure, der udføres, hvor hele skjoldbruskkirtlen fjernes for enten godartet eller ondartet sygdom. Almindelige indikationer omfatter multinodulær struma, Graves sygdom og skjoldbruskkirtelcarcinom. Mellem 2006 og 2011 steg antallet af samlede thyreoidektomier udført i USA med 12% om året, fra 45.558 til 72.344 ifølge American Cancer Society. I 2011 blev der udført 48.000 totale thyreoidektomier for malign sygdom, som ofte kræver yderligere lateral halsdissektion.

Selvom patienter klarer sig meget godt efter total thyreoidektomi med over 90 % 5-års overlevelse for patienter med veldifferentieret thyreoideacarcinom, rummer total thyreoidektomi med og uden lateral nakkedissektion stadig potentiale for alvorlige komplikationer, herunder nakkehæmatomer eller -seromer. Postoperative væskeopsamlinger er fortsat problematiske efter thyreoidektomi med eller uden lateral nakkedissektion med hæmatomfrekvenser på 1-3 % og seromfrekvenser på 4-7 %. For at forsøge at reducere frekvensen af ​​hæmatomer og seromer efter total thyreoidektomi med eller uden lateral nakkedissektion, placerer størstedelen af ​​kirurger lukkede sugedræn (CSD'er) i såret før lukning. Kirurger bruger generelt dræn i et forsøg på at identificere, reducere og eller forhindre hæmatomer og seromer, selvom der er lidt bevis for at understøtte denne praksis.

På denne institution er det almindelig praksis at placere enkelt dræn i skjoldbruskkirtlen, og et andet dræn i nakken af ​​en lateral halsdissektion udføres og først fjerne dræn, når outputtet er mindre end 30 ml over en 24-timers periode eller 15 ml over en 12-timers periode med en nedadgående tendens. At opfylde dette outputvolumenkriterium tager ofte flere dage. Ofte vil en patient få beslutningen om at blive udskrevet til hjemmet med et dræn eller vente og fortsætte indlæggelsen, indtil kravene til drænoutput er opfyldt. Langvarig dræning kan føre til øget infektionsrisiko og unødvendig hospitalsophold. Ifølge Healthcare Cost and Utilization Project kostede en gennemsnitlig indlæggelse i 2009 $2.000 om dagen og er stigende. Reduktionen af ​​et gennemsnit på kun én hospitalsdag pr. thyreoidektomipatient kan potentielt spare $144.688.000 dollars om året. En evaluering af Aristas brug til at reducere afløbsproduktionen kan afsløre unødvendige udgifter i forbindelse med forlænget hospitalsindlæggelsestid og kan føre til betydelige omkostningsbesparelser. Yderligere kan den associerede sygelighed og sundhedsomkostninger ved potentielle seromer eller inficerede seromkomplikationer undgås.

Ifølge producenten bruger Arista Microporous Polysaccharide Hemospheres (MPH) teknologi til at katalysere koagulationskaskaden og effektivt dehydrere væv for at starte hæmostase i brede områder. De største fordele ved Arista er, at det har vist sig at være sikkert og effektivt på tværs af flere kirurgiske discipliner, absorberes fuldstændigt på 24-48 timer og indeholder ingen menneskelige eller dyrekomponenter.

Tidligere værker understøtter ideen om, at Arista kunne være effektiv til at reducere postoperativ væskeopsamling og dræningstid på frie klapdonorsteder. Dette ville dog være en ny anvendelse af Arista med bred anvendelighed, som ikke tidligere er blevet beskrevet.

Mulig indflydelse på klinisk praksis

Totale thyreoidektomier med og uden laterale halsdissektioner og kirurgi generelt har udviklet sig i en æra med øget opmærksomhed på livskvalitet og omkostningsbesparelser. De mest radikale nakkedissektioner bliver i stigende grad erstattet af mere fokuserede "funktionelle" og "selektive" nakkedissektioner, hvor den spinale accessoriske nerve, sternocleidomastoideusmuskel, indre halsvene og cervikale sensoriske nerver bevares og et mere snævert defineret sæt af lymfe. Nodeniveauer udskæres baseret på onkologisk risikoprofilering. At finde Arista kan reducere total thyreoidektomi med eller uden lateral nakkedissektionsdræn-output og føre til tidligere fjernelse af drænet, kunne forbedre patienternes livskvalitet, reducere plejeomkostningerne betydeligt og potentielt reducere dræn-associerede infektioner.

Denne undersøgelse søger at kritisk evaluere nuværende kliniske praksis-paradigmer for bedre at forstå den potentielle fordel ved Arista efter thyreoidektomi med eller uden laterale nakkedissektionssår. Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindet forsøg er den klareste metode til at evaluere det mulige ved at begrænse bias og forvirrende variabler. Der er ikke udført kliniske forsøg på dette niveau om dette emne; derfor er dette forslag nyt, og undersøgelsens resultater er potentielt vigtige.

EMNER OG METODER

Patientpopulation og indskrivning

Alle voksne patienter (18 år og derover), der gennemgår total thyreoidektomi med eller uden lateral nakkedissektion af et af to hoved- og nakkekirurgiske fakultetsmedlemmer ved UCSF, vil blive inkluderet i tilmeldingen til undersøgelsen og registreres fortløbende.

Eksklusionskriterier vil bestå af patientens alder under 18, krav om postoperativ antikoagulant medicin ud over rutinemæssig dyb venetromboseprofylakse (såsom warfarin) og tilstedeværelse af koagulations- eller blødningsforstyrrelser.

Undersøgelsesprotokoller og kirurgisk beskrivelse

Hvis det lykkes at tilmelde sig undersøgelsen, vil en randomiseret pakke indeholdende patientens forsknings-id-nummer blive trukket og inkluderet i patientens diagram. Randomisering vil ske ved studiets påbegyndelse ved at oprette en randomiseringsliste med blokering og stratificering af kirurg. En kuvert, der indeholder patientens randomiserede gruppetildeling, åbnes ikke før slutningen af ​​proceduren lige før lukning.

Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​fire grupper. Gruppe 1 og 2 vil bestå af patienter, der gennemgår total thyreoidektomi med mulig central nakkedissektion, men ikke lateral halsdissektion. Patienter i gruppe 1 vil få 3 gram Arista påført diffust på sårbunden før primær lukning. Patienter i gruppe 2 vil ikke have nogen Arista påført. Per rutine vil patienter i begge grupper have et enkelt 10 fransk Jackson-Pratt-dræn, der vil blive placeret i skjoldbruskkirtlen og fjernet i henhold til en standardiseret protokol.

Gruppe 3 og 4 vil bestå af patienter, der gennemgår total thyreoidektomi med lateral nakkedissektion. Patienter i gruppe 3 vil få 3 gram Arista påført diffust på skjoldbruskkirtlen og nakkesåret før primær lukning. Patienter i gruppe 4 vil ikke have nogen Arista påført. Alle snit lukkes i 3 lag med 3-0 vicryl, 4-0 monocryl og 5-0 hurtigabsorberende suturer. Alle patienter vil modtage standardiserede postoperative ordrer, herunder indlagte antibiotika, der ikke må overstige 24 timer (medmindre der er mistanke om en infektion) og DVT-profylakse; enten vægtbaseret subkutant heparin eller enoxaparin.

Afløbet vil kun blive fjernet, når outputtet er mindre end 30 ml pr. 24 timer eller 15 ml pr. 12 timer med en nedadgående tendens. Alle patienter vil modtage lignende postoperative instruktioner inklusive sårpleje, med og uden dræn. Hvis patienten kræver, at drænet forbliver på udskrivelsestidspunktet, er patienten fuldt instrueret i pleje af drænet, tømning og registrering. Patienten tilses herefter i ambulatoriet, typisk cirka kl. 7 efter operationen, drænet fjernes uanset output.

En standardiseret fysisk undersøgelse vil blive udført af alle patienter hver dag under indlæggelse af den primære beboer og efter en postoperativ aftale (5-8 dage postoperativt) af den behandlende kirurg for at evaluere for kliniske tegn på seroma og hæmatomer.

Fysisk eksamen vil specifikt omfatte:

1. Inspicer og palper for tilstedeværelsesfluktuationer.
2. Undersøg for farveændring, erytem eller ekkymose
3. Palper for ømhed

Alle patienter vil få udleveret et patienttilfredshedsspørgeskema ved deres første postoperative besøg for at evaluere deres generelle tilfredshed med deres hospitalsophold, deres genopretning og heling af deres sår, deres komfort med hjemmepleje og smerteniveau. Det validerede spørgeskema, måling af helbredelseskvalitet (QoR-40), vil blive brugt.

Primære endepunkter og resultater

Det primære resultat, der er analyseret i denne undersøgelse, vil være total drænoutput (ml) i et forsøg på at bestemme, om tilsætning af Arista til sårbunden reducerer den samlede sårdrænage og drænoutput. I betragtning af, at afløbseffekten påvirker tidspunktet for fjernelse af dræn, vil der blive foretaget en vurdering for at afgøre, om tidspunktet for fjernelse af drænet er forskelligt mellem grupperne.

Sekundære endepunkter

Sekundære resultater giver mulighed for en robust analyse og vil omfatte:

1. Udvikling af hæmatom.
2. Udvikling af serom.
3. Krav om at patienten skal udskrives med dræn.
4. Indlæggelsens længde på hospitalet.
5. Behov for eventuelle yderligere procedurer sekundære sårkomplikationer.
6. Det kvantitative resultat fra patienttilfredshedsspørgeskemaet