试验评估 Arista 在全甲状腺切除术中的应用

这是一项单盲随机对照试验，旨在评估 Arista 止血基质粉末在伴有和不伴有侧颈清扫术的全甲状腺切除术后减少引流量的有效性。 全甲状腺切除术和颈淋巴清扫术伤口床引流增加可导致血清肿形成，可能继发感染、延迟出院，以及额外的家庭护理需求以进行引流护理。 Arista 是一种基于惰性植物的可吸收手术止血粉，可以轻松应用于广泛的手术领域，以减少出血和血清肿率。 因此，将其应用于甲状腺切除术和颈部清扫术伤口床可能具有显着的潜在益处。

特定目标 1：该研究的主要假设是，与关闭或不关闭侧颈清扫术的甲状腺全切除术相比，在关闭前使用 Arista芒。

具体目标 2：本研究还将评估次要假设，即 Arista 将减少术后血肿和血清​​肿率以及有和没有侧颈清扫的全甲状腺切除术的住院时间。

介绍

全甲状腺切除术是一种越来越普遍的手术，在这种手术中，无论是良性疾病还是恶性疾病，都需要切除整个甲状腺。 常见适应症包括多结节性甲状腺肿、Graves 病和甲状腺癌。 根据美国癌症协会的数据，2006 年至 2011 年间，美国进行的甲状腺切除术总数每年增加 12%，从 45,558 例增加到 72,344 例。 2011 年，共进行了 48,000 例因恶性疾病而进行的甲状腺切除术，这通常需要进行额外的侧颈清扫术。

尽管甲状腺全切除术后患者的情况非常好，分化良好的甲状腺癌患者的 5 年生存率超过 90%，但甲状腺全切除术伴或不伴侧颈清扫术仍有可能出现严重的并发症，包括颈部血肿或血清肿。 甲状腺切除术伴或不伴侧颈清扫术后，术后液体收集仍然存在问题，血肿发生率为 1-3%，血清肿发生率为 4-7%。 为了尝试降低伴有或不伴有侧颈清扫术的全甲状腺切除术后血肿和血清​​肿的发生率，大多数外科医生在闭合前在伤口中放置封闭式抽吸引流管 (CSD)。 外科医生通常使用引流管来识别、减少和/或预防血肿和血清​​肿，尽管几乎没有证据支持这种做法。

在该机构，通常的做法是在甲状腺床中放置一个引流管，并在颈侧切开术的颈部预先形成另一个引流管，只有在 24 小时内输出量小于 30 毫升或超过 15 毫升时才移除引流管12 小时周期呈下降趋势。 满足这个输出量标准通常需要几天时间。 通常，患者会被决定是出院带引流管回家，还是等待并继续住院治疗，直到满足引流管输出量要求。 引流时间延长会增加感染风险和不必要的住院时间。 根据 Healthcare Cost and Utilization Project，2009 年住院病人平均每天花费 2,000 美元，而且还在增加。 每个甲状腺切除术患者平均仅减少一个住院日，每年可能会节省 144,688,000 美元。 对 Arista 在减少引流输出方面的使用进行评估可能会揭示与增加住院时间相关的不必要费用，并可能导致显着节省成本。 此外，可以避免潜在的血清肿或感染的血清肿并发症的相关发病率和医疗保健费用。

据制造商称，Arista 使用微孔多糖 Hemospheres (MPH) 技术来催化凝血级联并有效地使组织脱水以在广泛区域启动止血。 Arista 的主要优点是它已被证明在多个外科学科中是安全有效的，在 24-48 小时内被完全吸收，并且不含人类或动物成分。

以前的工作支持 Arista 可以有效减少游离皮瓣供体部位术后液体收集和引流时间的想法。 然而，这将是 Arista 的一个新应用，具有以前没有描述过的广泛适用性。

对临床实践的可能影响

在越来越重视生活质量和节省成本的时代，有和没有侧颈清扫术的全甲状腺切除术以及一般手术已经发展。 最彻底的颈部清扫术越来越多地被更集中的“功能性”和“选择性”颈部清扫术所取代，在此期间，脊髓副神经、胸锁乳突肌、颈内静脉和颈部感觉神经得到保留，并且定义范围更窄的一组淋巴结根据肿瘤学风险分析，切除淋巴结水平。 发现 Arista 可以减少带或不带侧颈清扫引流输出的全甲状腺切除术，并导致更早的引流移除可以改善患者的生活质量，显着降低护理成本，并可能减少引流相关感染。

本研究旨在批判性地评估当前的临床实践范例，以更好地了解 Arista 甲状腺切除术后有或没有侧颈清扫伤口床的潜在益处。 前瞻性、随机、对照、单盲试验是通过限制偏倚和混杂变量来评估可能性的最清晰的方法。 尚未对此主题进行过该级别的临床试验；因此，这项提议很新颖，研究结果可能很重要。

主题和方法

患者人数和登记

所有成年患者（18 岁及以上）接受由 UCSF 的两名头颈外科教员之一进行的全甲状腺切除术伴或不伴侧颈清扫术的所有成年患者将被纳入研究并连续注册。

排除标准将包括患者年龄在 18 岁以下、除了常规深静脉血栓形成预防（例如华法林）之外的术后抗凝药物的需求，以及凝血或出血障碍的存在。

研究方案和手术描述

如果成功注册到研究中，将提取包含患者研究 ID 号的随机数据包并将其包含在患者的图表中。 随机化将在研究开始时通过创建随机化列表进行，外科医生进行分组和分层。 包含患者随机化分组分配的信封直到手术结束前才会打开。

患者将被随机分配到四组中的一组。 第 1 组和第 2 组将由接受全甲状腺切除术并可能进行中央颈清扫术但不进行侧颈清扫术的患者组成。 第 1 组患者将在初次闭合前将 3 克 Arista 广泛应用于伤口床。 第 2 组患者将不应用任何 Arista。 按照常规，两组患者都将在甲状腺床内放置一个 10 French Jackson-Pratt 引流管，并按照标准化方案取出。

第 3 组和第 4 组将由接受全甲状腺切除术和侧颈清扫术的患者组成。 第 3 组患者将在初次闭合前将 3 克 Arista 广泛应用于甲状腺和颈部伤口床。 第 4 组患者将不应用任何 Arista。 所有切口将用 3-0 薇乔、4-0 单乔和 5-0 快速吸收缝合线分 3 层闭合。 所有患者都将接受标准化的术后医嘱，包括不超过 24 小时的住院抗生素治疗（除非怀疑感染）和 DVT 预防；基于体重的皮下肝素或依诺肝素。

只有当输出量低于每 24 小时 30 毫升或每 12 小时低于 15 毫升且呈下降趋势时，才会移除引流管。 所有患者都将接受类似的术后指导，包括伤口护理、有无引流管。 如果患者需要在出院时保留引流管，则应全面指导患者进行引流管护理、排空和记录。 然后患者在门诊诊所就诊，通常在手术后大约 7 点，无论输出如何，引流管都会被移除。

住院期间每天由主治医师和主治外科医生在术后预约（术后 5-8 天）对所有患者进行标准化体检，以评估血清肿和血肿的临床证据。

体格检查将具体包括：

1. 检查并触诊是否存在波动。
2. 检查颜色变化、红斑或瘀斑
3. 触诊压痛

所有患者在术后第一次就诊时都会收到一份患者满意度调查问卷，以评估他们对住院时间、伤口恢复和愈合、家庭护理的舒适度以及疼痛程度的总体满意度。 将使用经过验证的问卷，即恢复质量的测量 (QoR-40)。

主要终点和结果

本研究中分析的主要结果将是总引流量 (mL)，以确定将 Arista 添加到伤口床是否会减少整体伤口引流和引流量。 鉴于引流输出影响引流移除时间，将进行评估以确定引流移除时间是否在组之间不同。

次要终点

次要结果将允许进行可靠的分析，并将包括：

1. 血肿的发展。
2. 血清肿的发展。
3. 要求患者出院时带引流管。
4. 住院时间。
5. 需要任何额外的程序继发伤口并发症。
6. 患者满意度问卷的定量结果