Proef ter evaluatie van het gebruik van Arista bij totale thyroidectomie

Dit is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effectiviteit van Arista hemostatisch matrixpoeder te evalueren bij het verminderen van de drainageoutput na totale thyreoïdectomie met en zonder laterale nekdissecties. Verhoogde drainage in wondbedden van totale thyreoïdectomie en halsdissectie kan leiden tot seroomvorming met mogelijke secundaire infectie, vertraagd ontslag uit het ziekenhuis en aanvullende thuiszorgbehoeften voor drainzorg. Arista is een inert plantaardig resorbeerbaar chirurgisch hemostatisch poeder dat gemakkelijk kan worden aangebracht op brede chirurgische velden om bloedingen en seroompercentages te verminderen. Daarom kan de toepassing ervan op wondbedden voor thyreoïdectomie en nekdissectie aanzienlijke potentiële voordelen opleveren.

Specifiek doel 1: De hoofdhypothese van de studie is dat het gebruik van Arista bij totale thyreoïdectomie met en zonder laterale halsdissectie voorafgaand aan sluiting de postoperatieve drainoutput en de tijd tot drainverwijdering zal verminderen in vergelijking met totale thyreoïdectomie met en zonder laterale halsdissectie gesloten zonder Arista.

Specifiek doel 2: Deze studie zal ook de secundaire hypothesen evalueren dat Arista postoperatieve hematoom- en seroomcijfers en ziekenhuisopnameduur zal verminderen bij totale thyreoïdectomieën met en zonder laterale nekdissecties.

INVOERING

Totale thyreoïdectomie is een steeds vaker voorkomende procedure waarbij de gehele schildklier wordt verwijderd voor een goedaardige of kwaadaardige ziekte. Veel voorkomende indicaties zijn multinodulair struma, de ziekte van Graves en schildkliercarcinoom. Tussen 2006 en 2011 steeg het aantal totale thyreoïdectomieën dat in de Verenigde Staten werd uitgevoerd met 12% per jaar, van 45.558 tot 72.344 volgens de American Cancer Society. In 2011 werden in totaal 48.000 thyreoïdectomieën uitgevoerd voor een kwaadaardige ziekte waarvoor vaak een extra laterale halsklierdissectie nodig is.

Hoewel patiënten het zeer goed doen na totale thyreoïdectomie met meer dan 90% 5-jaarsoverleving voor patiënten met goed gedifferentieerd schildkliercarcinoom, brengt totale thyreoïdectomie met en zonder laterale nekdissectie nog steeds het potentieel voor ernstige complicaties met zich mee, waaronder nekhematomen of seroma's. Postoperatieve vochtophoping blijft problematisch na thyreoïdectomie met of zonder laterale halsdissectie met hematoompercentages van 1-3% en seromapercentages van 4-7%. Om te proberen het aantal hematomen en seroma's na totale thyreoïdectomie met of zonder laterale nekdissectie te verminderen, plaatst de meerderheid van de chirurgen gesloten zuigdrainages (CSD's) in de wond voordat deze wordt gesloten. Chirurgen gebruiken over het algemeen drains in een poging hematomen en seromen te identificeren, verminderen en/of voorkomen, ook al is er weinig bewijs om deze praktijk te ondersteunen.

In deze instelling is het gebruikelijk om een ​​enkele drain in het schildklierbed te plaatsen en een andere drain in de nek van een laterale nekdissectie te plaatsen en de drains pas te verwijderen als de output minder is dan 30 ml over een periode van 24 uur of 15 ml over een periode van 24 uur. Periode van 12 uur met een neerwaartse trend. Het voldoen aan dit outputvolumecriterium duurt vaak meerdere dagen. Vaak krijgt een patiënt de beslissing om met een drain naar huis te worden ontslagen of te wachten en de opname in het ziekenhuis voort te zetten totdat aan de vereisten voor drainoutput is voldaan. Langdurige drain kan leiden tot verhoogde infectierisico's en onnodig ziekenhuisverblijf. Volgens het Healthcare Cost and Utilization Project kostte een gemiddelde intramurale ziekenhuisopname in 2009 $ 2.000 per dag, en neemt toe. De vermindering van gemiddeld slechts één ziekenhuisdag per thyreoïdectomiepatiënt zou mogelijk $ 144.688.000 dollar per jaar kunnen besparen. Een evaluatie van het gebruik van Arista op het verminderen van de drainoutput kan onnodige kosten aan het licht brengen die verband houden met een langer verblijf in het ziekenhuis en kan leiden tot aanzienlijke kostenbesparingen. Verder kunnen de bijbehorende morbiditeit en kosten voor de gezondheidszorg van potentiële seroom- of geïnfecteerde seroomcomplicaties worden vermeden.

Volgens de fabrikant gebruikt Arista Microporous Polysaccharide Hemospheres (MPH)-technologie om de stollingscascade te katalyseren en weefsel effectief te dehydrateren om hemostase in brede gebieden te initiëren. Grote voordelen van Arista zijn dat het veilig en effectief is gebleken in meerdere chirurgische disciplines, volledig wordt opgenomen in 24-48 uur en geen menselijke of dierlijke componenten bevat.

Eerdere werken ondersteunen het idee dat Arista effectief zou kunnen zijn in het verminderen van postoperatieve vloeistofverzameling en drainagetijd op donorplaatsen met vrije flappen. Dit zou echter een nieuwe toepassing van Arista zijn met een brede toepasbaarheid die nog niet eerder is beschreven.

Mogelijke invloed op de klinische praktijk

Totale thyreoïdectomieën met en zonder laterale halsdissecties, en chirurgie in het algemeen, zijn geëvolueerd in een tijdperk van toegenomen aandacht voor kwaliteit van leven en kostenbesparingen. De meest radicale nekdissecties worden in toenemende mate vervangen door meer gerichte "functionele" en "selectieve" nekdissecties, waarbij de spinale hulpzenuw, sternocleidomastoïde spier, interne halsader en cervicale sensorische zenuwen behouden blijven en een nauwer gedefinieerde set lymfeklieren behouden blijft. knooppuntniveaus worden weggesneden, op basis van oncologische risicoprofilering. Het vinden van Arista kan de totale thyreoïdectomie met of zonder drainoutput van de laterale halsdissectie verminderen en kan leiden tot eerdere drainverwijdering, wat de kwaliteit van leven van patiënten kan verbeteren, de zorgkosten aanzienlijk kan verlagen en mogelijk drain-gerelateerde infecties kan verminderen.

Deze studie probeert de huidige klinische praktijkparadigma's kritisch te evalueren om het potentiële voordeel van Arista na thyreoïdectomie met of zonder laterale nekdissectiewondbedden beter te begrijpen. Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie is de duidelijkste methode om het mogelijke te evalueren door vertekening en verwarrende variabelen te beperken. Er is geen klinische studie van dit niveau over dit onderwerp uitgevoerd; dit voorstel is dus nieuw en de bevindingen van de studie zijn potentieel belangrijk.

ONDERWERPEN EN METHODEN

Patiëntenpopulatie en inschrijving

Alle volwassen patiënten (18 jaar en ouder) die een totale thyreoïdectomie ondergaan met of zonder laterale nekdissectie door een van de twee hoofd- en nekchirurgie-faculteitsleden van UCSF zullen worden opgenomen in de inschrijving voor het onderzoek en achtereenvolgens worden geregistreerd.

Uitsluitingscriteria zijn de leeftijd van de patiënt jonger dan 18 jaar, de vereiste van postoperatieve anticoagulantia anders dan routinematige profylaxe van diepe veneuze trombose (zoals warfarine) en de aanwezigheid van stollings- of bloedingsstoornis.

Studieprotocollen en chirurgische beschrijving

Als de deelname aan het onderzoek succesvol is verlopen, wordt er een willekeurig pakket met het onderzoeks-ID-nummer van de patiënt getrokken en opgenomen in het dossier van de patiënt. Aan het begin van de studie zal randomisatie plaatsvinden door een randomisatielijst te maken met blokkering en stratificatie per chirurg. Een envelop met de gerandomiseerde groepsopdracht van de patiënt wordt pas aan het einde van de procedure net voor sluiting geopend.

De patiënten worden gerandomiseerd in een van de vier groepen. Groepen 1 en 2 zullen bestaan ​​uit patiënten die een totale thyreoïdectomie ondergaan met mogelijk een centrale nekdissectie maar geen laterale nekdissectie. Bij patiënten in groep 1 wordt 3 gram Arista diffuus op het wondbed aangebracht vóór primaire sluiting. Bij patiënten in groep 2 wordt geen Arista aangebracht. Per routine krijgen patiënten in beide groepen een enkele 10 French Jackson-Pratt-drain die in het schildklierbed wordt geplaatst en volgens een gestandaardiseerd protocol wordt verwijderd.

Groepen 3 en 4 zullen bestaan ​​uit patiënten die een totale thyreoïdectomie ondergaan met laterale halsdissectie. Bij patiënten in groep 3 wordt 3 gram Arista diffuus aangebracht op de schildklier en het nekwondbed vóór primaire sluiting. Bij patiënten in groep 4 wordt geen Arista aangebracht. Alle incisies worden in 3 lagen gesloten met 3-0 vicryl, 4-0 monocryl en 5-0 snel absorberende hechtingen. Alle patiënten zullen gestandaardiseerde postoperatieve instructies krijgen, waaronder intramurale antibiotica van niet meer dan 24 uur (tenzij een infectie wordt vermoed) en DVT-profylaxe; hetzij op gewicht gebaseerde subcutane heparine of enoxaparine.

De drain wordt pas verwijderd als de output minder is dan 30 ml per 24 uur of 15 ml per 12 uur met dalende trend. Alle patiënten krijgen vergelijkbare postoperatieve instructies, inclusief wondverzorging, met en zonder drain. Als de patiënt wil dat de drain aanwezig blijft op het moment van ontslag, wordt de patiënt volledig geïnstrueerd over het verzorgen, legen en registreren van de drain. De patiënt wordt vervolgens op de polikliniek gezien, meestal ongeveer 7 uur na de operatie, de drain wordt verwijderd, ongeacht de output.

Een gestandaardiseerd lichamelijk onderzoek zal bij alle patiënten worden uitgevoerd elke dag van het verblijf van de patiënt door de hoofdbewoner en op postoperatieve afspraak (5-8 dagen na de operatie) door de behandelend chirurg om te evalueren op klinisch bewijs van seroom en hematomen.

Lichamelijk onderzoek omvat met name:

1. Inspecteer en palpeer op aanwezigheidsfluctuaties.
2. Inspecteer op kleurverandering, erytheem of ecchymose
3. Palpeer voor tederheid

Alle patiënten krijgen bij hun eerste postoperatieve bezoek een patiënttevredenheidsvragenlijst om hun algehele tevredenheid over hun verblijf in het ziekenhuis, hun herstel en genezing van hun wond, hun comfort met thuiszorg en de mate van pijn te evalueren. De gevalideerde vragenlijst, de meting van kwaliteit van herstel (QoR-40), wordt gebruikt.

Primaire eindpunten en resultaten

Het primaire resultaat dat in dit onderzoek wordt geanalyseerd, is de totale drainoutput (ml) in een poging om te bepalen of de toevoeging van Arista aan het wondbed de algehele wonddrainage en drainoutput vermindert. Aangezien de drainoutput het tijdstip van drainverwijdering beïnvloedt, zal worden beoordeeld of de timing van drainverwijdering tussen de groepen verschilt.

Secundaire eindpunten

Secundaire uitkomsten zullen een robuuste analyse mogelijk maken en omvatten:

1. Ontwikkeling van hematoom.
2. Ontwikkeling van seroom.
3. Vereiste van de patiënt om te worden ontslagen met drain.
4. Ziekenhuisduur van het verblijf.
5. Noodzaak van eventuele aanvullende procedures secundaire wondcomplicaties.
6. De kwantitatieve uitkomst van de vragenlijst over patiënttevredenheid