Próba az Arista alkalmazásának értékelésére a teljes pajzsmirigyeltávolításban

Ez egy egy-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat az Arista hemosztatikus mátrixpor hatékonyságának értékelésére a teljes pajzsmirigyeltávolítás utáni drenázs-kibocsátás csökkentésében oldalsó nyaki disszekcióval és anélkül. A teljes pajzsmirigyeltávolítás és a nyaki disszekciós sebágyak fokozott vízelvezetése szerómaképződéshez vezethet, lehetséges másodlagos fertőzéssel, késleltetett kórházi elbocsátással és további otthoni ápolási igényekkel a drénellátáshoz. Az Arista egy inert növényi alapú felszívódó sebészeti vérzéscsillapító por, amely könnyen alkalmazható széles műtéti területen a vérzések és a szeróma arányának csökkentésére. Ezért alkalmazása pajzsmirigyeltávolítás és nyakdisszekciós sebágyakban jelentős potenciális előnyökkel járhat.

1. specifikus cél: A tanulmány fő hipotézise az, hogy az Arista alkalmazása a teljes pajzsmirigy-eltávolítás során oldalsó nyaki disszekcióval vagy anélkül a lezárást megelőzően csökkenti a posztoperatív drain-kimenetet és a drén eltávolításához szükséges időt, összehasonlítva a teljes pajzsmirigy-eltávolítással, oldalsó nyakdisszekcióval vagy anélkül. Szálka.

2. specifikus cél: Ez a tanulmány értékeli azokat a másodlagos hipotéziseket is, amelyek szerint az Arista csökkenti a posztoperatív hematómák és szerómák arányát, valamint a kórházi tartózkodás időtartamát a teljes pajzsmirigyeltávolítás során oldalirányú nyakdisszekcióval és anélkül.

BEVEZETÉS

A teljes pajzsmirigy eltávolítása egyre gyakoribb eljárás, amikor a teljes pajzsmirigyet eltávolítják jó- vagy rosszindulatú betegség miatt. A gyakori indikációk közé tartozik a multinoduláris golyva, a Graves-kór és a pajzsmirigy karcinóma. 2006 és 2011 között az Egyesült Államokban elvégzett pajzsmirigyeltávolítások száma évi 12%-kal, 45 558-ról 72 344-re nőtt az American Cancer Society adatai szerint. 2011-ben összesen 48 000 pajzsmirigyeltávolítást végeztek rosszindulatú betegség miatt, amely gyakran további oldalsó nyaki disszekciót igényel.

Bár a betegek nagyon jól teljesítenek a teljes pajzsmirigy-eltávolítás után, több mint 90%-os 5 éves túlélés mellett a jól differenciált pajzsmirigykarcinómában szenvedő betegek esetében, a teljes pajzsmirigy eltávolítása oldalsó nyaki disszekcióval és anélkül is magában hordozza a súlyos szövődmények lehetőségét, beleértve a nyaki hematómákat vagy szerómákat. A posztoperatív folyadékgyülem továbbra is problémás a pajzsmirigy-eltávolítás után oldalsó nyaki disszekcióval vagy anélkül, 1-3%-os hematóma- és 4-7%-os szeromaarány mellett. A teljes pajzsmirigyeltávolítás utáni hematómák és szerómák arányának csökkentése érdekében a sebészek többsége zárt szívócsatornát (CSD) helyez a sebbe a zárás előtt. A sebészek általában dréneket használnak a hematómák és szerómák azonosítására, csökkentésére és/vagy megelőzésére, bár kevés bizonyíték áll rendelkezésre ennek alátámasztására.

Ebben az intézményben bevett gyakorlat, hogy egyetlen drént helyeznek el a pajzsmirigyágyban, és egy másik drént a nyakban egy oldalsó nyakdisszekciónál készítenek el, és csak akkor távolítják el a drént, ha a kibocsátás 24 órás periódus alatt kevesebb, mint 30 ml, vagy 15 ml-nél. 12 órás időszak, csökkenő tendenciával. Ennek a kimeneti mennyiségi feltételnek a teljesítése gyakran több napot vesz igénybe. A páciens gyakran dönt arról, hogy kiürítéssel hazaengedik, vagy várjon, és folytassa a fekvőbeteg-kórházi kezelést, amíg a drén kimeneti követelményei teljesülnek. A hosszan tartó kiürítés a fertőzés kockázatának növekedéséhez és a szükségtelen kórházi tartózkodáshoz vezethet. Az egészségügyi költségek és felhasználási projekt szerint 2009-ben egy átlagos fekvőbeteg kórházi kezelés napi 2000 dollárba került, és ez egyre növekszik. A pajzsmirigyeltávolításon átesett páciensenként átlagosan egy kórházi nap csökkentésével 144 688 000 dollárt takaríthat meg évente. Az Arista-használat értékelése a drenázskibocsátás csökkentésére feltárhatja a megnövekedett kórházi tartózkodási idővel kapcsolatos szükségtelen kiadásokat, és jelentős költségmegtakarítást eredményezhet. Ezenkívül elkerülhető a potenciális szeróma vagy fertőzött szeróma szövődményeihez kapcsolódó morbiditás és egészségügyi költségek.

A gyártó szerint az Arista Microporous Polysaccharide Hemospheres (MPH) technológiát használ a véralvadási kaszkád katalizálására és a szövet hatékony dehidratálására, hogy széles területeken beindítsa a vérzéscsillapítást. Az Arista fő előnye, hogy biztonságosnak és hatékonynak bizonyult számos sebészeti területen, 24-48 óra alatt teljesen felszívódik, és nem tartalmaz emberi vagy állati összetevőket.

A korábbi munkák alátámasztják azt az elképzelést, hogy az Arista hatékonyan csökkentheti a posztoperatív folyadékgyűjtési és -elvezetési időt a szabad lebenyű donorhelyeken. Ez azonban az Arista új, széleskörű alkalmazhatósági alkalmazása lenne, amelyet korábban nem ismertettek.

Lehetséges hatás a klinikai gyakorlatra

A totális pajzsmirigy-eltávolítás oldalsó nyaki disszekcióval és anélkül, és általában a sebészet az életminőségre és a költségmegtakarításra irányuló fokozott figyelem korszakában fejlődött ki. A legradikálisabb nyaki disszekciókat egyre inkább felváltják a fókuszáltabb "funkcionális" és "szelektív" nyaki disszekciók, amelyek során a gerincvelői járulékos ideg, a sternocleidomastoideus izom, a belső jugularis véna és a nyaki érzőidegek megőrződnek, valamint a nyirokrendszer szűkebb köre. a csomópontok szintjét az onkológiai kockázati profilalkotás alapján kivágják. Az Arista megtalálása csökkentheti a teljes pajzsmirigyeltávolítást oldalsó nyaki disszekciós drén kimenettel vagy anélkül, és a drén korábbi eltávolításához vezethet, javíthatja a betegek életminőségét, jelentősen csökkentheti az ellátás költségeit, és potenciálisan csökkentheti a drénnel összefüggő fertőzések számát.

Ez a tanulmány a jelenlegi klinikai gyakorlat paradigmáinak kritikus értékelésére törekszik, hogy jobban megértse az Arista pajzsmirigyeltávolítás utáni lehetséges előnyeit oldalsó nyaki disszekciós sebágyakkal vagy anélkül. A prospektív, randomizált, ellenőrzött, egyszeresen vak vizsgálat a legvilágosabb módszer a lehetséges értékelésére az elfogultság korlátozásával és a változók összezavarásával. Ebben a témában nem végeztek ilyen szintű klinikai vizsgálatot; így ez a javaslat újszerű, és a tanulmány eredményei potenciálisan fontosak.

TÁRGYAK ÉS MÓDSZEREK

Betegpopuláció és beiratkozás

Minden felnőtt beteg (18 éves és idősebb), aki teljes pajzsmirigyeltávolításon esik át oldalsó nyaki disszekcióval vagy anélkül az UCSF fej-nyaki sebészeti oktatóinak egyike által, bekerül a vizsgálatba, és egymást követően regisztrálják őket.

A kizárási kritériumok közé tartozik a 18 év alatti beteg életkora, a rutin mélyvénás trombózis profilaxistól eltérő posztoperatív antikoaguláns gyógyszerek (például warfarin), valamint a véralvadási vagy vérzési rendellenesség jelenléte.

Vizsgálati protokollok és sebészeti leírás

Ha sikeresen beiratkozik a vizsgálatba, a páciens kutatási azonosítószámát tartalmazó randomizált csomag kerül kihúzásra, és bekerül a betegtáblázatba. A véletlenszerűsítésre a vizsgálat megkezdésekor kerül sor, egy randomizációs lista létrehozásával, amely a sebész által végzett blokkolást és rétegzést tartalmazza. A betegek randomizált csoportbeosztását tartalmazó borítékot csak a zárás előtti eljárás végéig nyitják fel.

A betegeket a négy csoport egyikébe randomizálják. Az 1. és 2. csoport azokból a betegekből áll, akiknél teljes pajzsmirigy-eltávolításon esnek át, lehetséges központi nyaki disszekcióval, de oldalsó nyaki disszekcióval nem. Az 1. csoportba tartozó betegeknek 3 gramm Aristát kell felvinni a sebágyra az elsődleges zárás előtt. A 2. csoportba tartozó betegeknek nem kell Aristát alkalmazniuk. Rutinszerűen mindkét csoport betegei egyetlen 10 ul-es francia Jackson-Pratt drént helyeznek a pajzsmirigyágyba, és szabványos protokoll szerint eltávolítják.

A 3. és 4. csoport a teljes pajzsmirigy-eltávolításon átesett betegekből áll, oldalsó nyakdisszekcióval. A 3. csoportba tartozó betegek 3 gramm Aristát kapnak diffúz módon a pajzsmirigy- és a nyaki sebágyra az elsődleges zárás előtt. A 4. csoportba tartozó betegeknek nem kell Aristát alkalmazniuk. Minden bemetszést 3 rétegben 3-0 vikril, 4-0 monokril és 5-0 gyorsan felszívódó varrattal zárunk le. Minden beteg standardizált posztoperatív rendelést kap, beleértve a fekvőbeteg antibiotikumokat, amelyek nem haladják meg a 24 órát (kivéve, ha fertőzés gyanúja merül fel), valamint a DVT profilaxisát; akár súlyalapú szubkután heparint, akár enoxaparint.

A lefolyót csak akkor távolítják el, ha a kibocsátás kevesebb, mint 30 ml/24 óra vagy 15 ml/12 óra, csökkenő tendenciával. Minden beteg hasonló posztoperatív utasításokat kap, beleértve a sebkezelést, drennel és anélkül. Ha a betegnek szüksége van arra, hogy a kiürítéskor a lefolyó megmaradjon, a beteget teljes körűen tájékoztatják a lefolyó gondozásáról, ürítéséről és rögzítéséről. A pácienst ezután a járóbeteg-klinikán látják, jellemzően körülbelül 7 órakor a műtét után, a drént a kimenettől függetlenül eltávolítják.

Szabványos fizikális vizsgálatot végez minden betegen a fekvőbeteg-ellátás minden napján a főrezidens, és a műtét utáni időpontban (5-8 nappal a műtét után) a kezelő sebész, hogy értékelje a szeróma és hematómák klinikai bizonyítékait.

A fizikai vizsga konkrétan a következőket tartalmazza:

1. Vizsgálja meg és tapintja meg a jelenlét fluktuációját.
2. Vizsgálja meg a színváltozást, bőrpírt vagy ecchymosist
3. Tapintással gyengédségért

Minden betegnek az első posztoperatív látogatáskor kap egy betegelégedettségi kérdőívet, amely értékeli a kórházi tartózkodással, a seb gyógyulásával és gyógyulásával kapcsolatos általános elégedettségét, az otthoni ápolással járó kényelmét és a fájdalom mértékét. A validált kérdőív, a gyógyulás minőségének mérése (QoR-40) kerül felhasználásra.

Elsődleges végpontok és eredmények

Az ebben a vizsgálatban elemzett elsődleges eredmény a teljes drenázskibocsátás (ml) lesz, annak megállapítása érdekében, hogy az Arista sebágyhoz való hozzáadása csökkenti-e a seb teljes drenázsát és drenázsát. Tekintettel arra, hogy a lefolyó kimenete befolyásolja a drén eltávolítás idejét, értékelést kell végezni annak meghatározására, hogy a drén eltávolításának időzítése eltér-e a csoportok között.

Másodlagos végpontok

A másodlagos eredmények alapos elemzést tesznek lehetővé, és a következőket tartalmazzák:

1. Hematoma kialakulása.
2. A szeróma kialakulása.
3. A beteg elvezetésének követelménye lefolyóval.
4. A kórházi tartózkodás időtartama.
5. Szükség van további eljárásokra, másodlagos sebszövődményekre.
6. A betegelégedettségi kérdőív kvantitatív eredménye