Essai évaluant l'utilisation d'Arista dans la thyroïdectomie totale

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle visant à évaluer l'efficacité de la poudre de matrice hémostatique Arista pour réduire le débit de drainage après une thyroïdectomie totale avec et sans dissections latérales du cou. Un drainage accru dans les lits de plaies de thyroïdectomie totale et de dissection du cou peut entraîner la formation de sérome avec une infection secondaire possible, un congé hospitalier retardé et des besoins supplémentaires en soins à domicile pour les soins du drain. Arista est une poudre hémostatique chirurgicale absorbable à base de plantes inertes qui peut être facilement appliquée sur de larges champs chirurgicaux pour réduire les saignements et les taux de sérome. Par conséquent, son application aux lits de plaies de thyroïdectomie et de dissection du cou peut présenter des avantages potentiels importants.

Objectif spécifique 1 : L'hypothèse principale de l'étude est que l'utilisation d'Arista dans la thyroïdectomie totale avec et sans dissections latérales du cou avant la fermeture réduira les débits de drainage postopératoires et le temps de retrait du drain par rapport à la thyroïdectomie totale avec et sans dissection latérale du cou fermée sans Arista.

Objectif spécifique 2 : Cette étude évaluera également les hypothèses secondaires selon lesquelles Arista réduira les taux d'hématomes et de séromes postopératoires et la durée de séjour à l'hôpital dans les thyroïdectomies totales avec et sans dissections latérales du cou.

INTRODUCTION

La thyroïdectomie totale est une procédure de plus en plus courante qui consiste à retirer toute la glande thyroïde pour une maladie bénigne ou maligne. Les indications courantes comprennent le goitre multinodulaire, la maladie de Basedow et le carcinome thyroïdien. Entre 2006 et 2011, le nombre de thyroïdectomies totales pratiquées aux États-Unis a augmenté de 12 % par an, passant de 45 558 à 72 344 selon l'American Cancer Society. En 2011, 48 000 thyroïdectomies totales ont été réalisées pour une maladie maligne qui nécessite souvent une dissection latérale supplémentaire du cou.

Bien que les patients se portent très bien après une thyroïdectomie totale avec plus de 90 % de survie à 5 ans pour les patients atteints d'un carcinome thyroïdien bien différencié, la thyroïdectomie totale avec et sans dissection latérale du cou comporte toujours le risque de complications graves, notamment des hématomes ou des séromes du cou. Les collections postopératoires de liquide continuent d'être problématiques après une thyroïdectomie avec ou sans dissection latérale du cou avec des taux d'hématomes de 1 à 3 % et des taux de sérome de 4 à 7 %. Afin d'essayer de réduire le taux d'hématomes et de séromes après une thyroïdectomie totale avec ou sans curage latéral du cou, la majorité des chirurgiens placent des drains aspiratifs fermés (CSD) dans la plaie avant la fermeture. Les chirurgiens utilisent généralement des drains pour tenter d'identifier, de réduire et/ou de prévenir les hématomes et les séromes, même s'il existe peu de preuves à l'appui de cette pratique.

Dans cet établissement, il est courant de placer un seul drain dans le lit thyroïdien et un autre drain dans le cou d'une dissection latérale du cou est préformé et de ne retirer les drains que lorsque le débit est inférieur à 30 ml sur une période de 24 heures ou 15 ml sur une période de 24 heures. Période de 12 heures avec une tendance à la baisse. Répondre à ce critère de volume de sortie prend souvent plusieurs jours. Souvent, un patient aura la décision de rentrer chez lui avec un drain ou d'attendre et de continuer l'hospitalisation jusqu'à ce que les exigences de sortie du drain soient satisfaites. Un drainage prolongé peut entraîner des risques accrus d'infection et un séjour inutile à l'hôpital. Selon le Healthcare Cost and Utilization Project, une hospitalisation moyenne en 2009 a coûté 2 000 $ par jour et est en augmentation. La réduction d'une moyenne d'une seule journée d'hospitalisation par patient thyroïdectomie pourrait potentiellement économiser 144 688 000 dollars par an. Une évaluation de l'utilisation d'Arista sur la réduction du débit de vidange peut révéler des dépenses inutiles liées à l'augmentation de la durée du séjour à l'hôpital et pourrait entraîner des économies importantes. En outre, la morbidité associée et les coûts des soins de santé liés aux complications potentielles du sérome ou du sérome infecté peuvent être évités.

Selon le fabricant, Arista utilise la technologie des hémosphères polysaccharidiques microporeuses (MPH) pour catalyser la cascade de coagulation et déshydrater efficacement les tissus pour initier l'hémostase dans de vastes zones. Les principaux avantages d'Arista sont qu'il s'est avéré sûr et efficace dans plusieurs disciplines chirurgicales, qu'il est complètement absorbé en 24 à 48 heures et qu'il ne contient aucun composant humain ou animal.

Des travaux antérieurs soutiennent l'idée qu'Arista pourrait être efficace pour réduire la collecte de liquide postopératoire et le temps de drainage dans les sites donneurs de lambeaux libres. Cependant, il s'agirait d'une nouvelle application d'Arista avec une large applicabilité qui n'a pas été décrite précédemment.

Influence possible sur la pratique clinique

Les thyroïdectomies totales avec et sans dissections latérales du cou, et la chirurgie en général, ont évolué à une époque d'attention accrue portée à la qualité de vie et aux économies de coûts. Les dissections cervicales les plus radicales sont de plus en plus remplacées par des dissections cervicales "fonctionnelles" et "sélectives" plus ciblées, au cours desquelles le nerf spinal accessoire, le muscle sternocléidomastoïdien, la veine jugulaire interne et les nerfs sensoriels cervicaux sont préservés et un ensemble plus étroitement défini de lymphe les niveaux ganglionnaires sont excisés, sur la base du profil de risque oncologique. La découverte d'Arista peut réduire la thyroïdectomie totale avec ou sans le débit du drain de dissection latérale du cou et conduire à un retrait plus précoce du drain pourrait améliorer la qualité de vie des patients, réduire considérablement le coût des soins et potentiellement réduire les infections associées au drain.

Cette étude vise à évaluer de manière critique les paradigmes de pratique clinique actuels afin de mieux comprendre le bénéfice potentiel de la post-thyroïdectomie Arista avec ou sans lit de plaie par dissection latérale du cou. Un essai prospectif, randomisé, contrôlé, en simple aveugle est la méthodologie la plus claire pour évaluer le possible en limitant les biais et les variables de confusion. Aucun essai clinique de ce niveau n'a été réalisé sur ce sujet ; ainsi, cette proposition est nouvelle et les résultats de l'étude sont potentiellement importants.

SUJETS ET METHODES

Population de patients et inscription

Tous les patients adultes (âgés de 18 ans et plus) subissant une thyroïdectomie totale avec ou sans dissection latérale du cou par l'un des deux membres du corps professoral de la chirurgie de la tête et du cou de l'UCSF seront inclus dans l'inscription à l'étude et enregistrés consécutivement.

Les critères d'exclusion comprendront l'âge du patient de moins de 18 ans, la nécessité de médicaments anticoagulants postopératoires autres que la prophylaxie systématique de la thrombose veineuse profonde (comme la warfarine) et la présence d'un trouble de la coagulation ou de la coagulation.

Protocoles d'étude et description chirurgicale

En cas d'inscription réussie à l'étude, un paquet randomisé contenant le numéro d'identification de recherche du patient sera extrait et inclus dans le dossier du patient. La randomisation se fera au début de l'étude en créant une liste de randomisation avec blocage et stratification par chirurgien. Une enveloppe contenant l'affectation du groupe randomisé des patients ne sera ouverte qu'à la fin de la procédure juste avant la fermeture.

Les patients seront randomisés dans l'un des quatre groupes. Les groupes 1 et 2 seront composés de patients subissant une thyroïdectomie totale avec possible dissection centrale du cou mais pas de dissection latérale du cou. Les patients du groupe 1 auront 3 grammes d'Arista appliqués de manière diffuse sur le lit de la plaie avant la fermeture primaire. Les patients du groupe 2 n'auront pas d'application d'Arista. Par routine, les patients des deux groupes auront un seul drain Jackson-Pratt 10 French qui sera placé dans le lit thyroïdien et retiré selon un protocole standardisé.

Les groupes 3 et 4 seront composés de patients subissant une thyroïdectomie totale avec dissection latérale du cou. Les patients du groupe 3 auront 3 grammes d'Arista appliqués de manière diffuse sur le lit de la plaie thyroïdienne et cervicale avant la fermeture primaire. Les patients du groupe 4 n'auront pas d'Arista appliqué. Toutes les incisions seront fermées en 3 couches avec des sutures vicryl 3-0, monocryl 4-0 et 5-0 à absorption rapide. Tous les patients recevront des ordonnances postopératoires standardisées comprenant des antibiotiques pour patients hospitalisés ne dépassant pas 24 heures (sauf si une infection est suspectée) et une prophylaxie de la TVP ; soit de l'héparine sous-cutanée en fonction du poids, soit de l'énoxaparine.

Le drain ne sera retiré que lorsque le débit sera inférieur à 30 ml par 24 heures ou 15 ml par 12 heures avec une tendance à la baisse. Tous les patients recevront des instructions postopératoires similaires, y compris le soin des plaies, avec et sans drain. Si le patient a besoin que le drain reste au moment de la sortie, le patient reçoit des instructions complètes sur l'entretien, la vidange et l'enregistrement du drain. Le patient est ensuite vu en clinique externe, généralement vers 7h après la chirurgie, le drain est retiré quel que soit le débit.

Un examen physique standardisé sera effectué sur tous les patients chaque jour de l'hospitalisation par le résident en chef et sur rendez-vous postopératoire (5 à 8 jours après l'opération) par le chirurgien traitant pour évaluer les signes cliniques de sérome et d'hématomes.

L'examen physique comprendra spécifiquement :

1. Inspectez et palpez les fluctuations de présence.
2. Rechercher un changement de couleur, un érythème ou une ecchymose
3. Palper pour la tendresse

Tous les patients recevront un questionnaire de satisfaction du patient lors de leur première visite postopératoire afin d'évaluer leur satisfaction globale concernant leur séjour à l'hôpital, leur rétablissement et la cicatrisation de leur plaie, leur confort avec les soins à domicile et le niveau de douleur. Le questionnaire validé, la mesure de la qualité de récupération (QoR-40), sera utilisé.

Principaux critères d'évaluation et résultats

Le critère de jugement principal analysé dans cette étude sera le débit de drainage total (mL) dans le but de déterminer si l'ajout d'Arista au lit de la plaie diminue le drainage global de la plaie et le débit de drainage. Étant donné que le débit du drain influence le moment du retrait du drain, une évaluation sera effectuée pour déterminer si le moment du retrait du drain diffère entre les groupes.

Critères secondaires

Les résultats secondaires permettront une analyse solide et comprendront :

1. Développement d'un hématome.
2. Développement du sérome.
3. Exigence du patient d'être déchargé avec drain.
4. Durée du séjour à l'hôpital.
5. Nécessité de procédures supplémentaires complications secondaires de la plaie.
6. Le résultat quantitatif du questionnaire de satisfaction des patients